- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105571
Evaluering av sikkerhet og helseinvolvering for lastebilsjåfører (SHIFT)
Sosial støtte under en randomisert utprøving av en vekttapsintervensjon for en lastebil
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kommersielle lastebilsjåfører har overvekt og fedme som kan være 20 % høyere enn befolkningen generelt. Fedme har etablert dødelighet og sykdomskonsekvenser, inkludert hjertesykdom, diabetes og søvnapné. Sjåførhelse er også en viktig sikkerhetsrisiko fordi overvekt og søvnapné øker risikoen for krasj. Sjåfører opplever flere veisperringer for helse, inkludert en isolerende jobbstruktur som begrenser fysisk aktivitet og kostholdsvalg. Til tross for den økende helsekrisen er det mangel på effektive vekttap- og helsefremmende tiltak for lastebilsjåfører. Vi utviklet derfor en intervensjon som er integrert med jobbstrukturen og moderne teknologier innen lastebilkjøring. Intervensjonen er en 6-måneders vekttapkonkurranse støttet med datamaskinbasert trening, atferdsmessig selvovervåking og motiverende intervjuer. Studien er en klynge randomisert studie hvor arbeidsplasser (terminaler) vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollforhold. Vi vil samle inn tiltak fra sjåfører ved baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 6) og ett års oppfølging (måned 18). Prosjektet vil pågå over fem år og oppnå tre spesifikke mål:
- Bestem intervensjonseffektivitet for å produsere endringer i kosthold, trening og kroppsvekt. Tidligere vekttapstiltak for lastebilsjåfører har vært minimalt effektive, og det er behov for å evaluere nye tilnærminger med randomiserte, kontrollerte design. Derfor vil vi randomisere matchede par av arbeidsplasser (terminaler) til intervensjons- og kontrollforhold. Sjåfører ved intervensjonsterminaler vil gjennomføre intervensjonsaktiviteter over en 6-måneders periode. Sjåfører ved kontrollterminaler vil ikke motta behandling i samme tidsperiode. Primære utfall vil være endringer i kroppsvekt, frukt- og grønnsaksforbruk, høyt mettet fett og høyt sukkerinntak, og fysisk aktivitet.
- Bestem om baseline sosial støtte og stress moderat intervensjonseffekt. Selv om sosial støtte og stress har etablert effekter på vekttap hos andre populasjoner, vet vi lite om hvilken rolle sosial støtte og stress spiller under intervensjoner for lastebilsjåfører. Derfor vil vi måle sosial støtte og stress i hjemmet og arbeidsmiljøet på hvert måletidspunkt. Etter intervensjonen, og igjen ved ett års oppfølging, vil vi teste om sosial støtte og stressfaktorer modererte påfølgende atferdsendring og vekttap.
- Mål integriteten til hver intervensjonskomponent og modell hvordan intervensjonen fungerte. Vi evaluerer en ny multi-komponent intervensjon med en understudert populasjon. For å forstå hvordan intervensjonen fungerte og veilede fremtidig forskning, vil vi måle troskap og deltakelse i hver intervensjonskomponent og bruke medieringsanalyser for å bestemme hvordan de ulike komponentene påvirket studieresultatene. Analyser vil gi en eksplisitt sjekk av intervensjonens teoretiske fundament og vurdere om foreslåtte endringsprosesser ble oppnådd.
Å nå målene våre vil i betydelig grad fremme kunnskap om vekttap og helsefremmende til fordel for over 3 millioner lastebilsjåfører i USA, og potensielt generalisere til 15 millioner ekstra arbeidere som bruker mye tid alene eller reiser på jobb.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lastebilsjåfør ansatt i et deltagende firma
- BMI > 27,0
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsaktiviteter foregår over en 6-måneders periode for hver deltaker, og inkluderer en vekttapkonkurranse med egenkontroll og tilbakemelding; datamaskinbaserte treningsenheter om sunt vekttap, sunt kosthold, trening og søvn; og opptil fire motiverende intervjuer med helsecoach på mobiltelefon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsatt arbeidsforhold og «Vanlige praksiser» på den arbeidsplassen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte målt kroppsvekt, samt beregnet kroppsmasseindeks basert på direkte målt høyde og vekt
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i kostholdsatferd ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelsen måler: frukt og grønnsaker inntak; kalorier fra fett; forbruk av sukkerholdig mat og drikke; hurtigmatforbruk
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Kartlegging og aktigrafi mål av fysisk aktivitet
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i prosent kroppsfett ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling via bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i blodlipider og lipoproteiner ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider via Cholestech LDX Analyzer
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i blodsukker ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling via Cholestech LDX Analyzer
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i søvn og tretthet ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave; undersøkelsesmål av: søvnkvalitet; søvntilstrekkelighet; risiko for søvnapné
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i antropometriske målinger ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling av midje-til-hofte-forhold og nakkeomkrets
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i stress ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelsesmål på: jobbstress; generelt livsstress; store livshendelser; arbeid-til-familie og familie-til-arbeid konflikt
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i sosial støtte ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelsesmål for: sosial støtte til kosthold og trening fra familie, venner, kolleger og andre; veilederstøtte
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i self-efficacy ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Selveffektivitet for kosthold og treningsatferd
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i styrke og kondisjon ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Grep styrke; 6-minutters gåtest; hamstring fleksibilitet
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i sikkerhetsutfall (skader, krasj, bevegelsesbrudd) ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelsesmål for skader, krasj og brudd på bevegelser; selskapsregister over fraværsskader, krasj og brudd på bevegelser
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring fra baseline i kjøretiltak (plutselige retardasjoner, kjøring over fartsgrensen, drivstoffeffektivitet, bruk av sikkerhetsbelte) ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelsesmål for plutselige kjøretøyretardasjoner, kjøring over fartsgrensen og bruk av sikkerhetsbelte; Motordatamaskinen registrerer plutselige kjøretøyets retardasjoner, kjøring over fartsgrensen og drivstoffeffektivitet
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olson R, Anger WK, Elliot DL, Wipfli B, Gray M. A new health promotion model for lone workers: results of the Safety & Health Involvement For Truckers (SHIFT) pilot study. J Occup Environ Med. 2009 Nov;51(11):1233-46. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181c1dc7a.
- Wipfli B, Olson R, Koren M. Weight-loss maintenance among SHIFT pilot study participants 30-months after intervention. J Occup Environ Med. 2013 Jan;55(1):1-3. doi: 10.1097/JOM.0b013e31827db848. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- e3061
- R01HL105495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innblanding
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført