Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og helseinvolvering for lastebilsjåfører (SHIFT)

10. mai 2018 oppdatert av: Ryan Olson, Oregon Health and Science University

Sosial støtte under en randomisert utprøving av en vekttapsintervensjon for en lastebil

Det nåværende prosjektet er en randomisert, kontrollert evaluering av en ny vekttap- og helsefremmende intervensjon for lastebilsjåfører. Intervensjonen er en 6-måneders vekttapkonkurranse støttet med datamaskinbasert trening, atferdsmessig selvovervåking og motiverende intervjuer. Vi antar at intervensjonen vil gi større endring enn en vanlig praksiskontrollbetingelse. Vår sekundære hypotese er at sosial støtte og stress i hjemme- og arbeidsmiljø vil moderere intervensjonseffekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kommersielle lastebilsjåfører har overvekt og fedme som kan være 20 % høyere enn befolkningen generelt. Fedme har etablert dødelighet og sykdomskonsekvenser, inkludert hjertesykdom, diabetes og søvnapné. Sjåførhelse er også en viktig sikkerhetsrisiko fordi overvekt og søvnapné øker risikoen for krasj. Sjåfører opplever flere veisperringer for helse, inkludert en isolerende jobbstruktur som begrenser fysisk aktivitet og kostholdsvalg. Til tross for den økende helsekrisen er det mangel på effektive vekttap- og helsefremmende tiltak for lastebilsjåfører. Vi utviklet derfor en intervensjon som er integrert med jobbstrukturen og moderne teknologier innen lastebilkjøring. Intervensjonen er en 6-måneders vekttapkonkurranse støttet med datamaskinbasert trening, atferdsmessig selvovervåking og motiverende intervjuer. Studien er en klynge randomisert studie hvor arbeidsplasser (terminaler) vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollforhold. Vi vil samle inn tiltak fra sjåfører ved baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 6) og ett års oppfølging (måned 18). Prosjektet vil pågå over fem år og oppnå tre spesifikke mål:

  1. Bestem intervensjonseffektivitet for å produsere endringer i kosthold, trening og kroppsvekt. Tidligere vekttapstiltak for lastebilsjåfører har vært minimalt effektive, og det er behov for å evaluere nye tilnærminger med randomiserte, kontrollerte design. Derfor vil vi randomisere matchede par av arbeidsplasser (terminaler) til intervensjons- og kontrollforhold. Sjåfører ved intervensjonsterminaler vil gjennomføre intervensjonsaktiviteter over en 6-måneders periode. Sjåfører ved kontrollterminaler vil ikke motta behandling i samme tidsperiode. Primære utfall vil være endringer i kroppsvekt, frukt- og grønnsaksforbruk, høyt mettet fett og høyt sukkerinntak, og fysisk aktivitet.
  2. Bestem om baseline sosial støtte og stress moderat intervensjonseffekt. Selv om sosial støtte og stress har etablert effekter på vekttap hos andre populasjoner, vet vi lite om hvilken rolle sosial støtte og stress spiller under intervensjoner for lastebilsjåfører. Derfor vil vi måle sosial støtte og stress i hjemmet og arbeidsmiljøet på hvert måletidspunkt. Etter intervensjonen, og igjen ved ett års oppfølging, vil vi teste om sosial støtte og stressfaktorer modererte påfølgende atferdsendring og vekttap.
  3. Mål integriteten til hver intervensjonskomponent og modell hvordan intervensjonen fungerte. Vi evaluerer en ny multi-komponent intervensjon med en understudert populasjon. For å forstå hvordan intervensjonen fungerte og veilede fremtidig forskning, vil vi måle troskap og deltakelse i hver intervensjonskomponent og bruke medieringsanalyser for å bestemme hvordan de ulike komponentene påvirket studieresultatene. Analyser vil gi en eksplisitt sjekk av intervensjonens teoretiske fundament og vurdere om foreslåtte endringsprosesser ble oppnådd.

Å nå målene våre vil i betydelig grad fremme kunnskap om vekttap og helsefremmende til fordel for over 3 millioner lastebilsjåfører i USA, og potensielt generalisere til 15 millioner ekstra arbeidere som bruker mye tid alene eller reiser på jobb.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lastebilsjåfør ansatt i et deltagende firma
  • BMI > 27,0

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsaktiviteter foregår over en 6-måneders periode for hver deltaker, og inkluderer en vekttapkonkurranse med egenkontroll og tilbakemelding; datamaskinbaserte treningsenheter om sunt vekttap, sunt kosthold, trening og søvn; og opptil fire motiverende intervjuer med helsecoach på mobiltelefon.
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsatt arbeidsforhold og «Vanlige praksiser» på den arbeidsplassen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Direkte målt kroppsvekt, samt beregnet kroppsmasseindeks basert på direkte målt høyde og vekt
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i kostholdsatferd ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Undersøkelsen måler: frukt og grønnsaker inntak; kalorier fra fett; forbruk av sukkerholdig mat og drikke; hurtigmatforbruk
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Kartlegging og aktigrafi mål av fysisk aktivitet
Baseline, 6 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Direkte måling
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i prosent kroppsfett ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Direkte måling via bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i blodlipider og lipoproteiner ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Direkte måling av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider via Cholestech LDX Analyzer
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i blodsukker ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Direkte måling via Cholestech LDX Analyzer
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i søvn og tretthet ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave; undersøkelsesmål av: søvnkvalitet; søvntilstrekkelighet; risiko for søvnapné
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i antropometriske målinger ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Direkte måling av midje-til-hofte-forhold og nakkeomkrets
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i stress ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Undersøkelsesmål på: jobbstress; generelt livsstress; store livshendelser; arbeid-til-familie og familie-til-arbeid konflikt
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i sosial støtte ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Undersøkelsesmål for: sosial støtte til kosthold og trening fra familie, venner, kolleger og andre; veilederstøtte
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i self-efficacy ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Selveffektivitet for kosthold og treningsatferd
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i styrke og kondisjon ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Grep styrke; 6-minutters gåtest; hamstring fleksibilitet
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i sikkerhetsutfall (skader, krasj, bevegelsesbrudd) ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Undersøkelsesmål for skader, krasj og brudd på bevegelser; selskapsregister over fraværsskader, krasj og brudd på bevegelser
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline i kjøretiltak (plutselige retardasjoner, kjøring over fartsgrensen, drivstoffeffektivitet, bruk av sikkerhetsbelte) ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Undersøkelsesmål for plutselige kjøretøyretardasjoner, kjøring over fartsgrensen og bruk av sikkerhetsbelte; Motordatamaskinen registrerer plutselige kjøretøyets retardasjoner, kjøring over fartsgrensen og drivstoffeffektivitet
Baseline, 6 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • e3061
  • R01HL105495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

3
Abonnere