- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02243995
Fysisk træning hos sarkoidosepatienter
Fysisk træning hos sarkoidosepatienter med træthedsklager
Træningsintolerance, muskelsvaghed og træthedsklager er hyppige og vedvarende problemer ved sarkoidose. Disse fysiske funktionsnedsættelser er invaliderende og påvirker livskvaliteten på en negativ måde. Ætiologien af disse fysiske svækkelser er multifaktoriel. Fysisk inaktivitet kan forårsage dekonditionering, hvilket resulterer i mere opfattet træthed og muskelsvaghed. Disse symptomer kan være delvist reversible efter et struktureret fysisk træningsprogram. Der mangler dog videnskabelige undersøgelser om fysisk træning ved sarkoidose. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge ændringerne i træthedsklager, fysisk funktion og livskvalitet (QOL) hos patienter med sarkoidose efter et 13-ugers fysisk træningsprogram.
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil sarkoidosepatienter starte et 13-ugers fysisk træningsprogram tre gange om ugen. Dette træningsprogram omfatter perifer muskeltræning for både de øvre og nedre ekstremiteter (startende ved 40 % af maks. flere gentagelser) og udholdenhedstræning bestående af at gå på et løbebånd (startende ved 60 % af hastigheden af 6-minutters gangtesten ) eller cykle på et ergometer (startende ved 50 % af Wmax).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0), ved afslutningen (13 uger) og 3 måneder efter endt træning. Under disse vurderinger udfører patienter muskelstyrke (m. quadriceps og m. biceps) og træningstest (seks minutters gangtest og submaksimal udholdenhedscykeltest). De udfylder også flere spørgeskemaer:
Fatigue Assessment Scale (FAS), World Health Organization Quality of Life assessment instrument-BREF (WHOQOL-BREF), Small Fiber Neuropathy Screening List (SFNSL), Medical Research Council (MRC), Visual Analogue Scale (VAS) og Hospital Anxiety and Depression Skala (HADS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Holland, 6161 ST
- Fysiomedica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeres med sarkoidose i henhold til WASOG-retningslinjen.
- Trætte patienter ((FAS-score ≥ 22 point) og/eller en reduceret seks minutters gåafstand (forudsagt seks minutters gåafstand -50 m).
- Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen og er i stand til at deltage i et træningsprogram.
- Minimumsalder 18 år og maksimumalder 70 år.
- Klinisk stabil: ingen forværring af klager eller ændringer i påbegyndt terapeutisk behandling i løbet af de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svigt, hvilket gør dem ude af stand til at forstå spørgeskemaer og instruktioner.
- Patienter med en onkologisk, hjerte-, neurologisk eller ortopædisk historie, der gør dem ude af stand til at deltage i et træningsprogram.
- Patienter, der ikke er fortrolige med det hollandske sprog, hvilket gør dem i stand til at forstå spørgeskemaer og instruktioner.
- Patienter, der deltog i et fysisk træningsprogram seks måneder før inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cange in Fatigue Assessment Scale (FAS) 3 måneder efter endt træning
Tidsramme: baseline (uge 0), i slutningen (uge 13) og 3 måneder efter endt træning
|
10-elements FAS er en træthedsskala.
Hvert emne har en 5-punkts vurderingsskala, og FAS-score spænder fra 10-50.
FAS-score <22 indikerer ikke-trætte personer og scorer på 22-34 indikerer trætte personer.
|
baseline (uge 0), i slutningen (uge 13) og 3 måneder efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine F. Lenssen, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries GJ, Baughman RP, van der Grinten CP, Verschakelen JA, De Vries J, Drent M. Is there an added value of cardiopulmonary exercise testing in sarcoidosis patients? Lung. 2013 Feb;191(1):43-52. doi: 10.1007/s00408-012-9432-6. Epub 2012 Nov 9.
- Marcellis RG, Lenssen AF, Elfferich MD, De Vries J, Kassim S, Foerster K, Drent M. Exercise capacity, muscle strength and fatigue in sarcoidosis. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):628-34. doi: 10.1183/09031936.00117710. Epub 2011 Mar 24.
- Marcellis R, Van der Veeke M, Mesters I, Drent M, De Bie R, De Vries G, Lenssen A. Does physical training reduce fatigue in sarcoidosis? Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2015 Jun 22;32(1):53-62.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 12-3-032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk træning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun