- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02243995
Физическая подготовка у пациентов с саркоидозом
Физическая подготовка у пациентов с саркоидозом с жалобами на усталость
Непереносимость физической нагрузки, мышечная слабость и жалобы на утомляемость являются частыми и постоянными проблемами при саркоидозе. Эти физические нарушения являются инвалидизирующими и негативно влияют на качество жизни. Этиология этих физических нарушений многофакторна. Физическая бездеятельность может привести к ухудшению состояния, что приведет к более ощутимой усталости и мышечной слабости. Эти симптомы могут быть частично обратимы после структурированной программы физической подготовки. Однако научных исследований о физической тренировке при саркоидозе недостаточно. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение изменений в жалобах на утомляемость, физическом функционировании и качестве жизни (КЖ) у пациентов с саркоидозом после 13-недельной программы физических тренировок.
После получения письменного информированного согласия пациенты с саркоидозом начнут 13-недельную программу физических тренировок три раза в неделю. Эта тренировочная программа включает в себя тренировку периферических мышц как верхних, так и нижних конечностей (начиная с 40% от многоповторного максимума) и тренировку на выносливость, состоящую из ходьбы на беговой дорожке (начиная с 60% скорости теста 6-минутной ходьбы). ) или езда на велосипеде на эргометре (начиная с 50% Wmax).
Участники будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0), в конце (13 недель) и через 3 месяца после окончания обучения. Во время этих оценок пациенты измеряют мышечную силу (m. квадрицепс и м. бицепс) и нагрузочные тесты (проба шестиминутной ходьбы и субмаксимальная велопроба на выносливость). Они также заполняют несколько анкет:
Шкала оценки утомляемости (FAS), Инструмент оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения BREF (WHOQOL-BREF), Скрининговый список нейропатии мелких волокон (SFNSL), Совет медицинских исследований (MRC), Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и больничная тревога и депрессия Шкала (HADS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Нидерланды, 6161 ST
- Fysiomedica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам ставят диагноз саркоидоз в соответствии с рекомендациями WASOG.
- Усталые пациенты ((оценка по шкале FAS ≥ 22 баллов) и/или сокращенная дистанция шестиминутной ходьбы (прогнозируемая дистанция шестиминутной ходьбы -50 м).
- Пациенты, которые подписали форму согласия и могут участвовать в программе обучения.
- Минимальный возраст 18 лет и максимальный возраст 70 лет.
- Клинически стабилен: отсутствие обострения жалоб или изменений в начатой терапевтической тактике в течение предшествующих 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивной недостаточностью, что делает их неспособными понять анкеты и инструкции.
- Пациенты с онкологическим, сердечным, неврологическим или ортопедическим анамнезом, что делает их неспособными участвовать в программе обучения.
- Пациенты, незнакомые с голландским языком, лишают их возможности понимать анкеты и инструкции.
- Пациенты, которые участвовали в программе физической подготовки за шесть месяцев до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическое обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки утомляемости (FAS) через 3 месяца после окончания обучения
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), в конце (неделя 13) и через 3 месяца после окончания обучения
|
Шкала FAS из 10 пунктов представляет собой шкалу усталости.
Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу оценки, а баллы FAS варьируются от 10 до 50.
Показатели FAS <22 указывают на людей без утомления, а баллы от 22 до 34 указывают на людей с утомлением.
|
исходный уровень (неделя 0), в конце (неделя 13) и через 3 месяца после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoine F. Lenssen, PhD, Maastricht University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries GJ, Baughman RP, van der Grinten CP, Verschakelen JA, De Vries J, Drent M. Is there an added value of cardiopulmonary exercise testing in sarcoidosis patients? Lung. 2013 Feb;191(1):43-52. doi: 10.1007/s00408-012-9432-6. Epub 2012 Nov 9.
- Marcellis RG, Lenssen AF, Elfferich MD, De Vries J, Kassim S, Foerster K, Drent M. Exercise capacity, muscle strength and fatigue in sarcoidosis. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):628-34. doi: 10.1183/09031936.00117710. Epub 2011 Mar 24.
- Marcellis R, Van der Veeke M, Mesters I, Drent M, De Bie R, De Vries G, Lenssen A. Does physical training reduce fatigue in sarcoidosis? Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2015 Jun 22;32(1):53-62.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 12-3-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическое обучение
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай