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Allenamento fisico nei pazienti con sarcoidosi

5 gennaio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Allenamento fisico nei pazienti con sarcoidosi con disturbi da affaticamento

L'intolleranza all'esercizio, la debolezza muscolare e i disturbi da affaticamento sono problemi frequenti e persistenti nella sarcoidosi. Queste menomazioni fisiche sono invalidanti e influenzano negativamente la qualità della vita. L'eziologia di queste menomazioni fisiche è multifattoriale. L'inattività fisica può causare decondizionamento, con conseguente maggiore affaticamento percepito e debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere parzialmente reversibili a seguito di un programma strutturato di allenamento fisico. Tuttavia, mancano studi scientifici sull'allenamento fisico nella sarcoidosi. Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare i cambiamenti nei disturbi della fatica, nel funzionamento fisico e nella qualità della vita (QOL) nei pazienti con sarcoidosi dopo un programma di allenamento fisico di 13 settimane.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con sarcoidosi inizieranno un programma di allenamento fisico di 13 settimane per tre volte a settimana. Questo programma di allenamento include l'allenamento dei muscoli periferici sia per gli arti superiori che per quelli inferiori (a partire dal 40% del massimo di ripetizioni multiple) e un allenamento di resistenza consistente nel camminare su un tapis roulant (a partire dal 60% della velocità del test del cammino di 6 minuti ) o pedalare su un ergometro (a partire dal 50% della Wmax).

I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0), alla fine (13 settimane) e 3 mesi dopo aver terminato la formazione. Durante queste valutazioni, i pazienti eseguono la forza muscolare (m. quadricipiti e m. bicipiti) e test da sforzo (test del cammino di sei minuti e test ciclistico di resistenza submassimale). Completano anche diversi questionari:

Fatigue Assessment Scale (FAS), World Health Organization Quality of Life assessment instrument-BREF (WHOQOL-BREF), Small Fiber Neuropathy Screening List (SFNSL), Medical Research Council (MRC), Visual Analogue Scale (VAS) e Hospital Anxiety and Depression Scala (HADS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Olanda, 6161 ST
        • Fysiomedica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti viene diagnosticata la sarcoidosi secondo le linee guida WASOG.
  • Pazienti affaticati ((punteggio FAS ≥ 22 punti) e/o una ridotta distanza percorsa a piedi in sei minuti (distanza prevista per una camminata in sei minuti -50 m).
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso e sono in grado di partecipare a un programma di formazione.
  • Età minima 18 anni e massima 70 anni.
  • Clinicamente stabile: nessuna esacerbazione di disturbi o cambiamenti nella gestione terapeutica iniziata durante i 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un fallimento cognitivo, che li rende incapaci di comprendere questionari e istruzioni.
  • Pazienti con una storia oncologica, cardiaca, neurologica o ortopedica che li rende impossibilitati a partecipare a un programma di formazione.
  • Pazienti che non hanno familiarità con la lingua olandese, impedendo loro di comprendere questionari e istruzioni.
  • Pazienti che hanno partecipato a un programma di allenamento fisico sei mesi prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico
Comportamentale: Allenamento fisico
Altro: Allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella scala di valutazione della fatica (FAS) a 3 mesi dalla fine della formazione
Lasso di tempo: basale (settimana 0), alla fine (settimana 13) e 3 mesi dopo aver terminato l'allenamento
La FAS a 10 voci è una scala di fatica. Ogni elemento ha una scala di valutazione a 5 punti e i punteggi FAS vanno da 10 a 50. Punteggi FAS <22 indicano persone non affaticate e punteggi di 22-34 indicano persone affaticate.
basale (settimana 0), alla fine (settimana 13) e 3 mesi dopo aver terminato l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ild care foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine F. Lenssen, PhD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 12-3-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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