- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243995
Entrenamiento Físico en Pacientes con Sarcoidosis
Entrenamiento Físico en Pacientes con Sarcoidosis con Quejas de Fatiga
La intolerancia al ejercicio, la debilidad muscular y las quejas de fatiga son problemas frecuentes y persistentes en la sarcoidosis. Estos impedimentos físicos son incapacitantes y afectan la calidad de vida de manera negativa. La etiología de estas deficiencias físicas es multifactorial. La inactividad física puede causar pérdida de condición física, lo que resulta en una mayor percepción de fatiga y debilidad muscular. Estos síntomas pueden ser parcialmente reversibles siguiendo un programa estructurado de entrenamiento físico. Sin embargo, faltan estudios científicos sobre el entrenamiento físico en la sarcoidosis. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es examinar los cambios en las quejas de fatiga, el funcionamiento físico y la calidad de vida (QOL) en pacientes con sarcoidosis después de un programa de entrenamiento físico de 13 semanas.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con sarcoidosis comenzarán un programa de entrenamiento físico de 13 semanas tres veces por semana. Este programa de entrenamiento incluye el entrenamiento de los músculos periféricos de las extremidades superiores e inferiores (a partir del 40 % del máximo de repeticiones múltiples) y el entrenamiento de resistencia consistente en caminar en una cinta rodante (a partir del 60 % de la velocidad de la prueba de caminata de 6 minutos). ) o ciclismo en ergómetro (a partir del 50% de la Wmax).
Los participantes serán evaluados al inicio (semana 0), al final (13 semanas) y 3 meses después de finalizar el entrenamiento. Durante estas evaluaciones, los pacientes realizan ejercicios de fuerza muscular (m. cuádriceps y m. bíceps) y pruebas de ejercicio (prueba de caminata de seis minutos y prueba de ciclismo de resistencia submáxima). También completan varios cuestionarios:
Escala de evaluación de la fatiga (FAS), Instrumento de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF), Lista de detección de neuropatía de fibra pequeña (SFNSL), Consejo de investigación médica (MRC), Escala analógica visual (VAS) y Ansiedad y depresión hospitalarias Escala (HADS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Países Bajos, 6161 ST
- Fysiomedica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son diagnosticados con sarcoidosis de acuerdo con la guía WASOG.
- Pacientes fatigados ((puntuación FAS ≥ 22 puntos) y/o distancia reducida de caminata de seis minutos (distancia de caminata prevista de seis minutos -50 m).
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento y pueden participar en un programa de capacitación.
- Edad mínima 18 años y máxima 70 años.
- Clínicamente estable: sin exacerbación de las quejas o cambios en el manejo terapéutico iniciado durante los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un fallo cognitivo que les impide comprender cuestionarios e instrucciones.
- Pacientes con antecedentes oncológicos, cardíacos, neurológicos u ortopédicos que les impidan participar en un programa de entrenamiento.
- Pacientes que no están familiarizados con el idioma holandés, impidiéndoles entender cuestionarios e instrucciones.
- Pacientes que participaron en un programa de preparación física seis meses antes de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento físico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) a los 3 meses de finalizar el entrenamiento
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), al final (semana 13) y 3 meses después de finalizar el entrenamiento
|
La FAS de 10 ítems es una escala de fatiga.
Cada elemento tiene una escala de calificación de 5 puntos y las puntuaciones de FAS oscilan entre 10 y 50.
Los puntajes FAS <22 indican personas sin fatiga y los puntajes de 22 a 34 indican personas fatigadas.
|
línea de base (semana 0), al final (semana 13) y 3 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine F. Lenssen, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries GJ, Baughman RP, van der Grinten CP, Verschakelen JA, De Vries J, Drent M. Is there an added value of cardiopulmonary exercise testing in sarcoidosis patients? Lung. 2013 Feb;191(1):43-52. doi: 10.1007/s00408-012-9432-6. Epub 2012 Nov 9.
- Marcellis RG, Lenssen AF, Elfferich MD, De Vries J, Kassim S, Foerster K, Drent M. Exercise capacity, muscle strength and fatigue in sarcoidosis. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):628-34. doi: 10.1183/09031936.00117710. Epub 2011 Mar 24.
- Marcellis R, Van der Veeke M, Mesters I, Drent M, De Bie R, De Vries G, Lenssen A. Does physical training reduce fatigue in sarcoidosis? Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2015 Jun 22;32(1):53-62.
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- METC 12-3-032
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