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Entrenamiento Físico en Pacientes con Sarcoidosis

5 de enero de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Entrenamiento Físico en Pacientes con Sarcoidosis con Quejas de Fatiga

La intolerancia al ejercicio, la debilidad muscular y las quejas de fatiga son problemas frecuentes y persistentes en la sarcoidosis. Estos impedimentos físicos son incapacitantes y afectan la calidad de vida de manera negativa. La etiología de estas deficiencias físicas es multifactorial. La inactividad física puede causar pérdida de condición física, lo que resulta en una mayor percepción de fatiga y debilidad muscular. Estos síntomas pueden ser parcialmente reversibles siguiendo un programa estructurado de entrenamiento físico. Sin embargo, faltan estudios científicos sobre el entrenamiento físico en la sarcoidosis. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es examinar los cambios en las quejas de fatiga, el funcionamiento físico y la calidad de vida (QOL) en pacientes con sarcoidosis después de un programa de entrenamiento físico de 13 semanas.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con sarcoidosis comenzarán un programa de entrenamiento físico de 13 semanas tres veces por semana. Este programa de entrenamiento incluye el entrenamiento de los músculos periféricos de las extremidades superiores e inferiores (a partir del 40 % del máximo de repeticiones múltiples) y el entrenamiento de resistencia consistente en caminar en una cinta rodante (a partir del 60 % de la velocidad de la prueba de caminata de 6 minutos). ) o ciclismo en ergómetro (a partir del 50% de la Wmax).

Los participantes serán evaluados al inicio (semana 0), al final (13 semanas) y 3 meses después de finalizar el entrenamiento. Durante estas evaluaciones, los pacientes realizan ejercicios de fuerza muscular (m. cuádriceps y m. bíceps) y pruebas de ejercicio (prueba de caminata de seis minutos y prueba de ciclismo de resistencia submáxima). También completan varios cuestionarios:

Escala de evaluación de la fatiga (FAS), Instrumento de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF), Lista de detección de neuropatía de fibra pequeña (SFNSL), Consejo de investigación médica (MRC), Escala analógica visual (VAS) y Ansiedad y depresión hospitalarias Escala (HADS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Países Bajos, 6161 ST
        • Fysiomedica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son diagnosticados con sarcoidosis de acuerdo con la guía WASOG.
  • Pacientes fatigados ((puntuación FAS ≥ 22 puntos) y/o distancia reducida de caminata de seis minutos (distancia de caminata prevista de seis minutos -50 m).
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento y pueden participar en un programa de capacitación.
  • Edad mínima 18 años y máxima 70 años.
  • Clínicamente estable: sin exacerbación de las quejas o cambios en el manejo terapéutico iniciado durante los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un fallo cognitivo que les impide comprender cuestionarios e instrucciones.
  • Pacientes con antecedentes oncológicos, cardíacos, neurológicos u ortopédicos que les impidan participar en un programa de entrenamiento.
  • Pacientes que no están familiarizados con el idioma holandés, impidiéndoles entender cuestionarios e instrucciones.
  • Pacientes que participaron en un programa de preparación física seis meses antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) a los 3 meses de finalizar el entrenamiento
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), al final (semana 13) y 3 meses después de finalizar el entrenamiento
La FAS de 10 ítems es una escala de fatiga. Cada elemento tiene una escala de calificación de 5 puntos y las puntuaciones de FAS oscilan entre 10 y 50. Los puntajes FAS <22 indican personas sin fatiga y los puntajes de 22 a 34 indican personas fatigadas.
línea de base (semana 0), al final (semana 13) y 3 meses después de finalizar el entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine F. Lenssen, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoidosis

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