- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02243995
Treinamento Físico em Pacientes com Sarcoidose
Treinamento Físico em Pacientes com Sarcoidose com Queixas de Fadiga
Intolerância ao exercício, fraqueza muscular e queixas de fadiga são problemas frequentes e persistentes na sarcoidose. Essas deficiências físicas são incapacitantes e afetam negativamente a qualidade de vida. A etiologia dessas deficiências físicas é multifatorial. A inatividade física pode causar descondicionamento, resultando em fadiga mais percebida e fraqueza muscular. Esses sintomas podem ser parcialmente reversíveis após um programa de treinamento físico estruturado. No entanto, faltam estudos científicos sobre treinamento físico na sarcoidose. Portanto, o objetivo do presente estudo é examinar as mudanças nas queixas de fadiga, funcionamento físico e qualidade de vida (QV) em pacientes com sarcoidose após um programa de treinamento físico de 13 semanas.
Após obter o consentimento informado por escrito, os pacientes com sarcoidose iniciarão um programa de treinamento físico de 13 semanas três vezes por semana. Este programa de treinamento inclui treinamento muscular periférico para membros superiores e inferiores (começando em 40% do máximo de repetições múltiplas) e treinamento de resistência que consiste em caminhar em esteira (começando em 60% da velocidade do teste de caminhada de 6 minutos). ) ou andar de bicicleta em um ergômetro (começando em 50% da Wmáx).
Os participantes serão avaliados no início (semana 0), no final (13 semanas) e 3 meses após o término do treinamento. Durante essas avaliações, os pacientes realizam força muscular (m. quadríceps e m. bíceps) e testes de exercício (teste de caminhada de seis minutos e teste de resistência submáxima no ciclismo). Eles também respondem a vários questionários:
Escala de avaliação de fadiga (FAS), Instrumento de avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF), Lista de triagem de neuropatia de fibra pequena (SFNSL), Conselho de pesquisa médica (MRC), Escala visual analógica (VAS) e Ansiedade e depressão hospitalar Escala (HADS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Holanda, 6161 ST
- Fysiomedica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com sarcoidose de acordo com a diretriz WASOG.
- Pacientes fatigados ((escore FAS ≥ 22 pontos) e/ou distância de caminhada de seis minutos reduzida (distância de caminhada prevista de seis minutos -50 m).
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento e estão aptos a participar de um programa de treinamento.
- Idade mínima de 18 anos e máxima de 70 anos.
- Clinicamente estável: sem exacerbação de queixas ou mudanças no manejo terapêutico iniciado durante os 3 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- Pacientes com falha cognitiva, tornando-os incapazes de entender questionários e instruções.
- Pacientes com antecedentes oncológicos, cardíacos, neurológicos ou ortopédicos que os impossibilitem de participar de um programa de treinamento.
- Pacientes que não estão familiarizados com a língua holandesa, impossibilitando-os de compreender questionários e instruções.
- Pacientes que participaram de um programa de treinamento físico seis meses antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento físico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cange in Fatigue Assessment Scale (FAS) 3 meses após o término do treinamento
Prazo: linha de base (semana 0), no final (semana 13) e 3 meses após o término do treinamento
|
A FAS de 10 itens é uma escala de fadiga.
Cada item tem uma escala de classificação de 5 pontos e as pontuações FAS variam de 10 a 50.
Pontuações FAS <22 indicam pessoas sem fadiga e pontuações de 22-34 indicam pessoas fatigadas.
|
linha de base (semana 0), no final (semana 13) e 3 meses após o término do treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine F. Lenssen, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries GJ, Baughman RP, van der Grinten CP, Verschakelen JA, De Vries J, Drent M. Is there an added value of cardiopulmonary exercise testing in sarcoidosis patients? Lung. 2013 Feb;191(1):43-52. doi: 10.1007/s00408-012-9432-6. Epub 2012 Nov 9.
- Marcellis RG, Lenssen AF, Elfferich MD, De Vries J, Kassim S, Foerster K, Drent M. Exercise capacity, muscle strength and fatigue in sarcoidosis. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):628-34. doi: 10.1183/09031936.00117710. Epub 2011 Mar 24.
- Marcellis R, Van der Veeke M, Mesters I, Drent M, De Bie R, De Vries G, Lenssen A. Does physical training reduce fatigue in sarcoidosis? Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2015 Jun 22;32(1):53-62.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 12-3-032
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