- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02243995
Fysisk träning hos sarkoidospatienter
Fysisk träning hos sarkoidospatienter med trötthetsklagomål
Träningsintolerans, muskelsvaghet och trötthetsbesvär är vanliga och ihållande problem vid sarkoidos. Dessa fysiska funktionsnedsättningar är invalidiserande och påverkar livskvaliteten på ett negativt sätt. Etiologin för dessa fysiska funktionsnedsättningar är multifaktoriell. Fysisk inaktivitet kan orsaka dekonditionering, vilket resulterar i mer upplevd trötthet och muskelsvaghet. Dessa symtom kan vara delvis reversibla efter ett strukturerat fysiskt träningsprogram. Vetenskapliga studier om fysisk träning vid sarkoidos saknas dock. Därför är syftet med den här studien att undersöka förändringar i trötthetsbesvär, fysisk funktion och livskvalitet (QOL) hos patienter med sarkoidos efter ett 13-veckors fysiskt träningsprogram.
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer sarkoidospatienter att påbörja ett 13-veckors fysiskt träningsprogram tre gånger i veckan. Detta träningsprogram inkluderar perifer muskelträning för både de övre och nedre extremiteterna (som börjar med 40 % av det maximala antalet upprepade repetitioner) och uthållighetsträning som består av att gå på ett löpband (som börjar med 60 % av hastigheten för 6-minuters gångtestet ) eller cykla på en ergometer (med början på 50 % av Wmax).
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0), i slutet (13 veckor) och 3 månader efter avslutad träning. Under dessa bedömningar utför patienterna muskelstyrka (m. quadriceps och m. biceps) och träningstest (sex minuters promenadtest och submaximalt uthållighetscykeltest). De fyller också i flera frågeformulär:
Fatigue Assessment Scale (FAS), World Health Organization Quality of Life assessment instrument-BREF (WHOQOL-BREF), Small Fiber Neuropathy Screening List (SFNSL), Medical Research Council (MRC), Visual Analogue Scale (VAS) och sjukhusångest och depression Skala (HADS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Nederländerna, 6161 ST
- Fysiomedica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiseras med sarkoidos enligt WASOG-riktlinjen.
- Trötta patienter ((FAS-poäng ≥ 22 poäng) och/eller minskat sex minuters gångavstånd (förutspått sex minuters gångavstånd -50 m).
- Patienter som skrivit under samtyckesformuläret och kan delta i ett träningsprogram.
- Minimiålder 18 år och maxålder 70 år.
- Kliniskt stabil: ingen förvärring av besvär, eller förändringar i påbörjad terapeutisk behandling under de föregående 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitivt misslyckande, vilket gör dem oförmögna att förstå frågeformulär och instruktioner.
- Patienter med onkologisk, hjärt-, neurologisk eller ortopedisk historia som gör att de inte kan delta i ett träningsprogram.
- Patienter som inte är bekanta med det nederländska språket, vilket gör att de kan förstå frågeformulär och instruktioner.
- Patienter som deltog i ett fysiskt träningsprogram sex månader före inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cange in Fatigue Assessment Scale (FAS) 3 månader efter avslutad utbildning
Tidsram: baslinje (vecka 0), i slutet (vecka 13) och 3 månader efter avslutad träning
|
FAS med 10 punkter är en utmattningsvåg.
Varje objekt har en 5-gradig betygsskala och FAS-poäng varierar från 10-50.
FAS-poäng <22 indikerar icke-tröttade personer och poäng på 22-34 indikerar trötta personer.
|
baslinje (vecka 0), i slutet (vecka 13) och 3 månader efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoine F. Lenssen, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries GJ, Baughman RP, van der Grinten CP, Verschakelen JA, De Vries J, Drent M. Is there an added value of cardiopulmonary exercise testing in sarcoidosis patients? Lung. 2013 Feb;191(1):43-52. doi: 10.1007/s00408-012-9432-6. Epub 2012 Nov 9.
- Marcellis RG, Lenssen AF, Elfferich MD, De Vries J, Kassim S, Foerster K, Drent M. Exercise capacity, muscle strength and fatigue in sarcoidosis. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):628-34. doi: 10.1183/09031936.00117710. Epub 2011 Mar 24.
- Marcellis R, Van der Veeke M, Mesters I, Drent M, De Bie R, De Vries G, Lenssen A. Does physical training reduce fatigue in sarcoidosis? Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2015 Jun 22;32(1):53-62.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 12-3-032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk träning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Guohua ZengOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon