Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENOPUR® versus FOLLISTIM®

31. oktober 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, åben-label evaluering af MENOPUR® versus FOLLISTIM® i GnRH-antagonistcyklusser

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​højt oprenset menotropin (Menopur®) med den af ​​follitropin beta (FOLLISTIM®) hos patienter, der gennemgår gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF) cyklusser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, randomiserede, åbne eksplorative undersøgelse vil blive udført i cirka 200 raske kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). Hvert studiecenter vil følge sit studiecenters standardpraksis for in vitro fertilisering (IVF) inden for undersøgelsesparametrene som angivet i denne protokol. Studiecentrene vil bruge markedsførte produkter købt fra Schraft's Pharmacy til alle faser af undersøgelsen (nedregulering, stimulering, ægløsningsinduktion og luteal støtte). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt før starten af ​​stimulering til højt oprenset menotropin (Menopur®) eller follitropin beta (Follistim Pen®) til stimulering og progesteron vaginalt indlæg (Endometrin®) eller progesteron i olie til luteal støtte. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsescentret for regelmæssige planlagte klinikbesøg som krævet i henhold til in vitro fertilisering (IVF) protokol på stedet og på bestemte tidsperioder i løbet af cyklussen for østradiol (E2), progesteron (P4) og humant choriongonadotropin (hCG) test og første serumgraviditetstest. Alle forsøgspersoner skal gennemføre et sidste studiebesøg ved afslutning af luteal støtte eller negativ serumgraviditetstest efter embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Reproductive Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • San Diego Fertility Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • A Woman's Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder mellem 18 og 42 år
  2. Body mass index (BMI) på 18-34
  3. Tidlig follikelfase (dag 2-4) Follikelstimulerende hormon (FSH) <15 IE/L og østradiol (E2) inden for normale grænser
  4. Dokumenteret anamnese med infertilitet (f.eks. ude af stand til at blive gravid i mindst et år eller i 6 måneder for kvinder >38 år, eller bilateral tubal okklusion eller fravær, eller mandlig faktor, men eksklusiv alvorlig mandlig faktor, der kræver invasiv eller kirurgisk spermudtagning. Donorsæd kan bruges.)
  5. Transvaginal ultralyd ved screening i overensstemmelse med resultater, der er tilstrækkelige til assisteret reproduktionsteknologi (ART) med hensyn til uterus og adnexa
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gestational eller surrogatbærer, donoroocyt
  2. Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus, livmoderkræft)
  3. Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af de lægemidler, der skal bruges
  4. Tidligere in vitro fertilisering (IVF) eller assisteret reproduktionsteknologi (ART) fejl på grund af dårlig respons på gonadotropiner. Dårlig respons er defineret som udvikling af 2 modne follikler eller historie med >2 tidligere mislykkede in vitro fertiliseringscyklusser (IVF).
  5. Anamnese med tilbagevendende graviditetstab (>2).
  6. Tilstedeværelse af unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse
  7. Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol eller rygning >10 cigaretter om dagen
  8. Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieprøver
  9. Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening
  10. Alvorlig mandlig faktor, der kræver invasiv eller kirurgisk spermudtagning (f.eks. mikrokirurgisk epididymal spermaaspiration [MESA], ekstraktion af testikelsæd [TESE])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menopur/endometrin

Højrenset menotropin (Menopur®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruationscyklus. Kan justeres op til 450 IE dagligt i flere dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.

Progestrone vaginal indsættelse (Endometrin®) starter dagen efter oocytudtagning og fortsætter i en samlet varighed på 10 uger eller indtil en negativ graviditetstest er opnået.
Medicin: Menotropin
225 IE (op til 450 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt i op til ca. 15 dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.
Andre navne:
  • Menopur®
  • hMG
  • højt oprensede menotropiner
Medicin: Progestrone vaginal indsats
100 mg progesteron vaginalt indlæg 2 eller 3 gange dagligt (BID eller TID) (start dagen efter oocytudtagning) indtil 10 ugers graviditet eller bekræftelse af negativ graviditetstest.
Andre navne:
  • progesteron
  • Endometrin®
Medicin: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injektion, der starter på dag 6 og fortsætter, indtil hCG-kriterierne var opfyldt.
Andre navne:
  • ganirelix acetat
  • GnRH-antagonist
Eksperimentel: Menopur/Progesteron i olie

Højrenset menotropin (Menopur®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruationscyklus. Kan justeres op til 450 IE dagligt i flere dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.

Progesteron i olie-injektioner starter dagen efter oocytudtagning og fortsætter i en samlet varighed på 10 uger eller indtil en negativ graviditetstest er opnået.
Medicin: Progesteron i olie
50 mg ved intramuskulær injektion én gang dagligt, startende dagen efter oocytudtagning indtil 10 ugers graviditet eller bekræftelse af negativ graviditetstest.
Medicin: Menotropin
225 IE (op til 450 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt i op til ca. 15 dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.
Andre navne:
  • Menopur®
  • hMG
  • højt oprensede menotropiner
Medicin: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injektion, der starter på dag 6 og fortsætter, indtil hCG-kriterierne var opfyldt.
Andre navne:
  • ganirelix acetat
  • GnRH-antagonist
Aktiv komparator: Follistim/endometrin

Follitropin beta (Follistim®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruationscyklus. Kan justeres op til 450 IE dagligt i flere dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.

Progestrone vaginal indsættelse (Endometrin®) starter dagen efter oocytudtagning og fortsætter i en samlet varighed på 10 uger eller indtil en negativ graviditetstest er opnået.
Medicin: Progestrone vaginal indsats
100 mg progesteron vaginalt indlæg 2 eller 3 gange dagligt (BID eller TID) (start dagen efter oocytudtagning) indtil 10 ugers graviditet eller bekræftelse af negativ graviditetstest.
Andre navne:
  • progesteron
  • Endometrin®
Medicin: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injektion, der starter på dag 6 og fortsætter, indtil hCG-kriterierne var opfyldt.
Andre navne:
  • ganirelix acetat
  • GnRH-antagonist
Medicin: follitropin beta
225 IE (op til 450 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt i op til ca. 15 dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.
Andre navne:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®
Aktiv komparator: Follistim/Progesteron i olie

Follitropin beta (Follistim®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruationscyklus. Kan justeres op til 450 IE dagligt i flere dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.

Progesteron i olie-injektioner starter dagen efter oocytudtagning og fortsætter i en samlet varighed på 10 uger eller indtil en negativ graviditetstest er opnået.
Medicin: Progesteron i olie
50 mg ved intramuskulær injektion én gang dagligt, startende dagen efter oocytudtagning indtil 10 ugers graviditet eller bekræftelse af negativ graviditetstest.
Medicin: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injektion, der starter på dag 6 og fortsætter, indtil hCG-kriterierne var opfyldt.
Andre navne:
  • ganirelix acetat
  • GnRH-antagonist
Medicin: follitropin beta
225 IE (op til 450 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt i op til ca. 15 dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.
Andre navne:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med igangværende graviditet i uge 8
Tidsramme: Uge 8 (Uge 6 af graviditeten)
Den igangværende graviditet blev defineret som en positiv føtal hjertebevægelse (bevægelse) ved cirka seks ugers graviditet og bekræftet i en opfølgende graviditetsultralyd.
Uge 8 (Uge 6 af graviditeten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler observeret på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Det gennemsnitlige antal follikler observeret i begge æggestokke ved den sidste transvaginale ultralyd i stimulationsfasen.
Dag 15
Antal oocytter hentet på dag 18
Tidsramme: Cirka dag 18
Det gennemsnitlige antal oocytter hentet inden for 34-36 timer efter administration af humant choriongonadotropin (hCG).
Cirka dag 18
Andel af befrugtede oocytter af det samlede antal udvundne oocytter
Tidsramme: Cirka dag 19
Andelen af ​​antallet af inseminerede (befrugtede) oocytter af det samlede antal udvundne oocytter.
Cirka dag 19
Antal embryoner overført på tre udviklingstrin
Tidsramme: Cirka dag 24
Antallet af embryoner, morula og blastocytter overført til forsøgsdeltageren på enten dag 3 eller dag 5 efter befrugtning.
Cirka dag 24
Antal frosne embryoner på dag 24
Tidsramme: Cirka dag 24
Antallet af embryoner, der ikke blev overført, men i stedet blev frosset til fremtidig brug.
Cirka dag 24
Deltagere med cyklusannullering efter én in vitro fertilisation (IVF) behandlingscyklus
Tidsramme: Dag 1 til dag 24
En optælling af deltagere, hvis afbrydelse var tydeligt dokumenteret på undersøgelsens afslutnings-/afslutningsformular som 1) på grund af annulleret cyklus eller 2) cyklusannullering for risiko for ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS).
Dag 1 til dag 24
Deltagere med biokemisk graviditet på dag 38
Tidsramme: cirka dag 38 (dag 14 efter embryooverførsel)
Biokemisk graviditet er en positiv β-hCG graviditetstest 12-14 dage efter embryooverførsel.
cirka dag 38 (dag 14 efter embryooverførsel)
Deltagere med klinisk graviditet i uge 7
Tidsramme: cirka uge 7
Klinisk graviditet er bekræftelsen af ​​tilstedeværelsen af ​​intrauterine svangerskabssække ved graviditetsultralydsundersøgelse.
cirka uge 7
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er), herunder ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Dag 1 - uge 12

Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), der startede efter første behandling. Sværhedsgrad brugt en trepunktsskala:

mild=bevidsthed om tegn/symptomer, men ingen afbrydelse af sædvanlig aktivitet moderat=begivenhed tilstrækkelig til at påvirke sædvanlig aktivitet (forstyrrende) alvorlig=hændelse forårsager manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter (uacceptabelt)

Relation til undersøgelse af behandling brugte en firepunktsskala: ikke-relateret, usandsynlig, mulig, sandsynlig.

Alvor refererer til død, hospitalsindlæggelse, en livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller medfødt anomali.
Dag 1 - uge 12
Antal levende fødsler
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Cirka 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Skøn)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron i olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner