Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem præoperativ smertepsykologi og overfølsomhed med dårligt funktionelt resultat efter knæudskiftning.

25. maj 2020 opdateret af: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Sammenhængen mellem præoperativ smertepsykologi og overfølsomhed med dårligt funktionelt resultat efter knæudskiftning

At undersøge, om der er faktorer, der hjælper os til at forstå, hvorfor nogle patientresultater ikke er succesfulde, og identificere forudsigelsesfaktorer for progression. Vurder central smertesensibilisering og psykologi før og efter operationen med pålidelige værktøjer, der udforsker forudsigelsesværktøjer for god/dårlig progression og forbedrer patientvalg, patientforberedelse og timing til operation.

Formålet med dette projekt er at udforske virkningerne af prækirurgisk central smertesensibilisering på smerte og funktionsudfald efter TKA. Central smertesensibilisering vil blive vurderet ved hjælp af trykalgoritme, og Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at udforske smertepsykologi. Funktionelle resultater efter TKA vil blive vurderet ved hjælp af en almindeligt anvendt skala for patienters selvrapporterede resultater (Oxford Knee Score), visuel analog skala, en stjerneekskursionsbalancetest og fire anbefalede patientpræstationsbaserede tests.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en væsentlig årsag til handicap rundt om i verden; det er den mest almindelige kroniske tilstand i primær pleje i Storbritannien. I 2030 forventes det at være den største årsag til handicap i befolkningen generelt. En effektiv slutstadiebehandling af knæ-OA er knæudskiftningskirurgi, som først blev udført i 1970'erne og 1980'erne.

I England og Wales var antallet af knæudskiftningsprocedurer registreret af National Joint Registry i 2013 91.703, hvilket repræsenterer en stigning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics tyder på, at primære TKA'er i 2030 vil stige med 117 % fra 2012-niveauet. Efterfølgende forventes TKA-revisionsoperationer at stige trinvist med 332 %. Der er en lignende vurdering af efterspørgslen efter revision TKA operationer i USA; i 2030 forventes de at stige med 601 % fra 2005-niveauet. USA's estimering af primær TKA er en vækst på 673% fra 2005-niveauet, hvilket svarer til England og Wales' øvre grænsefremskrivninger.

Post-TKA rapporterer 75-85% af patienterne tilfredshed med operationsresultater, mens de resterende 15-25% er utilfredse. Total knæarthroplastiks succes er traditionelt blevet vurderet ud fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen af ​​kirurgiske komplikationer eller implantatoverlevelse. Dette ændrer sig gradvist for at involvere patienten i måling af helbredsresultater og beslutningsprocesser. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) har udviklet sig til at udforske patientperspektiver ved at overvåge kvaliteten af ​​plejen i sundhedsorganisationer og udføre kliniske forsøgsresultater.

Worldwide National Joint Registry opsummerer den almindelige indikation for TKA-revision er; 29,8 % på grund af aseptisk løsning, 14,8 % infektion og 9,5 % på grund af smerter. De fleste forudsigelsesstudier viser, at smerte og psykologi før operation kan forudsige dårlige resultater efter TKA. En systematisk gennemgang af konkluderer, at smertekatastrofer forudsiger kronisk smerte post-TKA. Smertekatastrofer er defineret som en konstruktion, der afspejler ængstelig optagethed af smerte, manglende evne til at hæmme smerterelateret frygt, forstærkning af smertens betydning i forhold til sundhedsmæssige konsekvenser og en følelse af hjælpeløshed med hensyn til smerte.

Kronisk post-kirurgisk smerte er signifikant forbundet med præoperationel central sensibilisering som ved subakrominal dekompression efter skulder og reparation af brok. Med hensyn til post-TKA, en undersøgelse af Lundblad et al. (2008) konkluderede, at den præoperationelle håndelektriske smertetærskel signifikant forudsiger smerteudfald et år efter TKA. Undersøgelsen undersøgte sammenhængen mellem kronisk smerte post-TKA og udbredt smertesensibilisering før operation ved brug af trykalgoritme. Både studieforening uden kontrol den psykologiske fortrolige faktor. Korrelationen med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index smertescore (WOMAC) er tvivlsom på grund af svaghed af WOMAC med post TKA-population såsom lav sensitivitet af WOMACs stivhedssubskala reducerer det overordnede standardiserede responsmiddel og højloftseffekt Psykologisk smertetænkning vurderes vha. den mest udbredte måleskala: Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS vurderer smertetænkning i tre dimensioner: drøvtygning ("Jeg kan ikke lade være med at tænke på, hvor ondt det gør"), forstørrelse ("Jeg er bekymret for, at der kan ske noget alvorligt") og hjælpeløshed ("Det er forfærdeligt, og jeg føler, at det overvælder mig ").

Den nuværende undersøgelse vil undersøge præoperationel central sensibilisering ved hjælp af trykalgoritme, foruden Pain Catastrophizing Scale (PCS), for at udforske psykologiske faktorer. Der kan være en vis sammenhæng mellem præoperationel central sensibilisering og post-TKA resultater såsom smerte og funktionelle forbedringer.

Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse udforsket central sensibilisering ved hjælp af trykalgoritme og Pain Catastrophizing Scale og mulig korrelation med dens virkninger på smerte og funktionsgenopretning efter TKA. Smerter og funktion kan vurderes nøjagtigt før og efter TKA ved hjælp af visuel analog skala, Oxford Knee Score, balance og funktionelle præstationstest. Ingen tidligere undersøgelse har korreleret præoperationel central sensibilisering og smertepsykologi post-TKA på Oxford Knee Scale som almindeligt anvendte patienters selvrapporterede udfaldsmål.

Således kan undersøgelsen udforske nøjagtige og objektive forudsigelsesfaktorer for post-total-knæarthroplastikprogression. Potentielt kan pålidelig udfaldsforudsigelse dog forbedre patientvalg til operation, da passende timing for operation afhænger af patientsymptomer og effektiv patientforberedelse til operation, hvis det skal være omkostningseffektivt. Nøjagtig præoperativ forudsigelse er afgørende for at minimere potentialet for urealistiske forventninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nærværende undersøgelse er en prospektiv randomiseret 6 måneders opfølgning. Alle patienter, der er planlagt til elektiv primær unilateral total knæarthroplasty for slutstadie af knæartrose med stabil og kontrolleret medicinsk tilstand vil anmode om deltagelse i ortopædisk klinikbesøg før indlæggelse på Stepping Hill Hospital. Informationsarket vil give til alle deltagere, der er indvilliget i at deltage for at afklare formålet med undersøgelsen (bilag 1). Inden påbegyndelse vil patienter underskrive en samtykkeerklæring (bilag 2) og har ret til at afklare enhver henvendelse vedrørende undersøgelsen med forskeren. Patientens deltagelse vil ikke påvirke kvaliteten af ​​servicen, alle patienter vil modtage konventionel ortopædisk behandling og en standard mængde fysioterapi i henhold til hospitalets protokoller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til elektiv primær unilateral total knæarthroplastik for slutstadie knæartrose med stabil og kontrolleret medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forskningsdeltagere blev udelukket fra undersøgelsen, hvis ;

  • Patienterne planlægger for bilateral knæarthroplastik eller unilateral knærevisionsoperation.
  • Patienten kan ikke læse og forstå engelsk sprog.
  • Deres funktion begrænset på grund af andre muskuloskeletale involveringer end unilateral knæartrose.
  • Diagnosticeret med ukontrolleret diabetes mellitus eller blodtryk.
  • Diagnosticeret med nogen neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.
  • sygelig overvægtige patienter deres BMI større end 40.
  • Advance osteoporose eller anden ustabil kronisk sygdom.
  • Diagnosticeret med perifere karsygdomme eller ukontrollerede hjertesygdomme.
  • Deltageren vil udelukke efter operationen, hvis de udvikler en kirurgisk komplikation såsom dyb venetrombose, ukontrolleret infektion eller fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
efter total knæarthroplastik
Målingerne vil blive foretaget for patienter før og efter total knæarthroplastik for at udforske forbedringer og mulig sammenhæng med præoperativ smertepsykologi og overfølsomhed
kirurgisk reparation for slutstadiet af knæartrose.
Andre navne:
  • total knæproteseoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter

Katastrofisering bidrager til øgede niveauer af smerte, følelsesmæssig nød, kronisk smerte og handicap (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan, & Gross, 2008).

PCS'en har 13 genstande og kan gennemføres og scores på mindre end 5 minutter. Det afspejler tidligere smertefulde oplevelser og angiver, i hvilken grad patienter oplever hver af 13 tanker eller følelser, når de har smerter. Den har 5-punkts skalaer med slutpunkter (0) slet ikke og (4) hele tiden. Mellem 50. og 75. percentilen af ​​PCS-score anses patienter for at have moderat risiko, og ved mere end 75. percentilen anses de for at have høj risiko for at udvikle kronicitet. Det er et pålideligt og gyldigt katastrofalt mål, det viser fremragende intern konsistens, total score koefficient alfa = 0,87-0,93 og signifikant korrelation med Inventory of Negative Thoughts in Response to Pain skalaen og generel psykologisk forstyrrelse (MASQGeneral Disturbance) skalaen (Osman) et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (bilag 3).

før operationen og 6 måneder efter
Ændringer i central sensibilisering ved hjælp af trykalgoritme
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter
Tryk vil blive påført ved hjælp af et håndholdt trykalgometer (Algometer Type II, Somedic AB, Sverige) med en hastighed på 30 kPa/s vinkelret på huden med en 1 cm² sonde. Tryksmertetærsklen vil blive estimeret ved at instruere deltagerne om at sige 'stop', når trykfornemmelsen bliver den første smertefornemmelse (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skou et al., 2013). Der vil blive påført tryk på den mediale side af det opererede knæ og den volære overflade af den samme sideunderarm. Disse to kropssteder er valgt, fordi de repræsenterer smertefulde områder hos patienter med knæ-OA og kan give tegn på udbredt smertesensibilisering (underarm) og lokaliseret smertesensibilisering (knæ) (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). Stedet for knætryk vil være 3 cm medialt til midtpunktet på den mediale kant af index patella
før operationen og 6 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter

En endelig version af et spørgeskema med 12 punkter blev udviklet til at vurdere patienter efter TKA efter interviews med patienter, der gennemgår ledudskiftning og en multipel udarbejdelsesproces for at identificere deres erfaringer og problemer efter TKA siden 1998 (bilag 4).

OKS er et gyldigt, pålideligt og responsivt vurderingsværktøj for perioden efter TKA, det har fordele i forhold til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, da det er enkelt og kort. Da en PROMs hovedanliggende er at udforske resultater fra patientens perspektiv, har OKS fordelen ved at tilbyde klare MIDC-værdier for alle typer undersøgelser og er designet til at sikre, at resultater genkendes af patienterne, ud over statistiske forskelle, og dette kan forbedres. effektberegningen (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998)

før operationen og 6 måneder efter
Ændringer i smerte visuel analog skala (VAS);
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter
Smertevisuel analog skala bruges til at vurdere smerten før og efter operationen. Skalaen består af en 100 mm lang vandret linje, der går fra ingen smerte til utålelig smerte (bilag 4). Patienterne vil instruere i at markere linjen på det punkt, der matcher deres smerte. Bedømmeren vil med lineal måle millimeterne og konvertere til point (0 point ingen smerte til 100 point utålelig smerte) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
før operationen og 6 måneder efter
Ændringer i vurdering af præstationsbaserede målinger (30 s stolestandstest)
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter
Baseret i den offentliggjorte protokol vil stolen med en højde på 17 tommer (45 cm) med startposition sidde med armen over brystet. Patienterne vil instruere i at stå og derefter sidde med god baldeplacering, rygstøtte, hånd på armlæn og fodplaceringer og derefter stå igen så hurtigt og sikkert som de kan. Bedømmeren vil tælle antallet af komplette stolestandere inden for de 30 sekunder. Middelværdien af ​​to spor vil blive brugt til analyse (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015).
før operationen og 6 måneder efter
Ændringer i trappestigningstest
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter
Bedømmeren vil måle den krævede tid ved hjælp af et tidsindstillet stopur inden for en hundrededel af sekundet ved hjælp af et gelænder, hvis det kræves for at stige op og ned i en flyvning på tolv 18 cm høje trin og 28 cm dybde. Patienterne vil instruere at gå op og ned ad trappen så hurtigt, sikkert og behageligt de kan. Middelværdien af ​​to spor vil blive brugt til analyse (Mizner et al., 2011).
før operationen og 6 måneder efter
Ændringer i Timed up-and-go test
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter
I henhold til den offentliggjorte protokol vil testproceduren være som følger baseret på brugte tidsindstillede stopur inden for en hundrededel af sekundet, stol i standardhøjde på 45 cm med armlæn placeres på en udendørs plan gangsti og en linje 3 meter fra stolen vil trække. Patienterne vil instruere om at rejse sig fra stolen ved hjælp af armene, hvis det er nødvendigt, gå 3 meter indtil stregmærket og derefter vende tilbage for at sidde på stolen så hurtigt, sikkert og behageligt de kan. Bedømmeren påbegyndte timingen, da patienten lænede sig frem for at rejse sig og stoppe, når patientens hofter kom i kontakt med sædet for at sætte sig ned. Gennemsnit af 3 præstationsanalyse (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
før operationen og 6 måneder efter
Ændringer i seks minutters gangtest
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter
Baseret på den test publicerede guideline vil testen måle, hvor langt patienterne kan gå på 6 minutter i plan overflade, 25 meter gangsti. Patienten kan bruge hjælpemidlet, hvis det er nødvendigt, tage hvile, hvis det er nødvendigt med standardiseret opmuntring efter hvert minut. Bedømmeren vil bede patienten om at stoppe efter 6 minutter. En test vil blive udført for at undgå træthed ("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
før operationen og 6 måneder efter
Ændringer i balancetest
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af den simple Star Excursion Balance Test, som anses for at være en pålidelig, valid dynamisk test til at identificere dynamiske balancemangler hos patienter med underekstremitetstilstande. Bedømmeren vil måle rækkevidden i hver retning i centimeter og derefter normalisere gennemsnittet af de tre forsøg til benlængde. Lemmerlængden vil blive målt, mens du ligger i liggende stilling fra anterior superior iliac spine til midten af ​​den ipsilaterale mediale malleolus. Rækkevidde vil blive normaliseret til grenlængde ved at beregne den maksimale rækkevidde (%MAXD) ved hjælp af formlen (udflugtsafstand/benlængde) ×100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane, & Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014 Robinson & Gribble, 2008).
før operationen og 6 måneder efter
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter
målinger vil blive foretaget ved hjælp af en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK), da dette gennemprøvede accelerometer giver objektiv kvantificering af frilevende fysisk aktivitet uden nogen ændring (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998). Den er velegnet, da den er let i vægt (20 g), inkluderer et hældningsmåler og er lille i størrelsen (53 x 35 x 7 mm) Figur 3. Enheden bæres af patientens midterlår, fastgjort med ikke-allergisk vandtæt tape under tøjet, i 7-10 dage før operationen og 6 måneder efter. Tydelige skriftlige og mundtlige instruktioner vil blive givet til patienterne, da de skal have det på hele dagen og hele natten, undtagen når de bader eller svømmer (de kan tage et brusebad med det på).
før operationen og 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

12. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • usalford- prospective

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resultat efter total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med total knæarthroplastik

Abonner