- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04197882
Klinisk undersøgelse for at evaluere OrienX010 i kombination med Toripalimab som neoadjuverende behandling ved avanceret melanom
Et åbent, fase Ib klinisk studie til evaluering af OrienX010 i kombination med toripalimab som neoadjuverende behandling hos patienter med komplet resektabelt trin III og trin IV (M1a) melanom
Dette studie er et åbent, fase Ib klinisk studie til evaluering af rekombinant human GM-CSF herpes simplex virus intratumoral injektion (OrienX010) i kombination med rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof infusion (Toripalimab) som neoadjuverende behandling hos patienter med komplet resektabelt stadium III og IV (M1a) melanom.
Denne undersøgelse er planlagt til at inkludere ca. 30 patienter med stadium III og IV melanom (M1a), som opfylder protokolkravene.
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant human GM-CSF herpes simplex virus intratumoral injektion (OrienX010) i kombination med rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinfusion (Toripalimab infusion) som neoadjuverende behandling hos patienter med fuldstændigt resektabelt stadium III og IV (M1a) melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En ICF, der er godkendt af den etiske komité, vil frivilligt underskrives af patienten, før der påbegyndes nogen screening eller specifikke undersøgelsesprocedurer;
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år;
- Patienter med sikker diagnose af komplet resektabelt stadium III og IV melanom (M1a) baseret på histologi og/eller cytologi og med mindst 1 målbar(e) læsion(er).
- Patienter med ECOG præstationsstatus på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse > 4 måneder;
Patienten har god funktion i hvert organ, og følgende forhold er påkrævet ved screening i henhold til laboratoriets referenceområde:
- Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L;
- Absolut neutrofil værdi ≥ 1,5 × 109/L;
- Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L;
- Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
- Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL;
- Leverfunktionstests: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN;
- Nyrefunktionstests: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min efter 24 timer (Cockcroft og Gault-formel);
International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller partiel protrombintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN;
7. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder (herunder for tidlig overgangsalder, menopausal < 2 år og ikke-kirurgisk sterilisering), mandlige patienter og partnere til mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen: Kirurgisk sterilisation, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller barriere præventionsmiddel kombination spermicider; Alle patienter skal fortsætte prævention i 6 måneder efter sidste behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter tidligere behandlet med T-VEC eller lignende; Patienter tidligere behandlet med anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller lignende;
- Patienter med negative anti-herpes simplex virus type I (HSV-1) antistoffer IgG og IgM;
- Patientens læsion opfylder ikke kravet til intratumoral injektionsvolumen eller er ikke egnet til intratumoral injektion;
- Modtog anti-herpes simplex virusbehandling (såsom aciclovir, ganciclovir, valaciclovir og arabinosid) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
- Modtaget et andet anti-tumor monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig (≤ grad 1) fra bivirkninger på grund af tidligere behandling (opstået tidligere end 4 uger);
- Patienter med en anamnese med andre (inklusive ukendte primære) maligniteter inden for 5 år før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: Bortset fra fuldt behandlet fase 1 eller 2 basal-/pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller in situ cancer, der behandles med potentielt helbredende terapi;
- Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets aktive ingrediens, hjælpestoffer;
- Patient med HBsAg-positive og HBV-DNA-kopier > 1×103 kopier/ml;
- Patienter med positive hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer;
- Patienter med enhver ustabil systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: Alvorlig infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og alvorlig arytmi lever, nyre eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling ;
- patienter med aktive CNS-metastaser. patienter kan deltage i undersøgelsen, hvis deres CNS er tilstrækkeligt behandlet, og deres neurologiske symptomer genoprettes til niveauer mindre end eller lig med grad 1 (CTCAE) i mindst 2 uger før optagelse, med undtagelse af resterende tegn eller symptomer forbundet med CNS-behandling. Derudover skal patienter være dem, der ikke bruger kortikosteroider eller som tager stabile doser på ≤ 10 mg prednison/dag (eller tilsvarende dosis), eller som falder til ≤ 10 mg prednison/dag;
- Patienter med autoimmun sygdom, modtog lever- eller andre organtransplantationer én gang før, aktiv lungetuberkulose; eller patienter fik større kirurgiske indgreb, levende vaccination, immunterapi 4 uger før studiestart
- Tumors makrovaskulære invasion i iliaca- og femorale kar;
- Patientens sygdom (f.eks. psykisk sygdom osv.) eller tilstand (f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug osv.) hos patienten kan øge patientens risiko for at få prøvemedicin eller påvirke patientens overholdelse af undersøgelseskravene eller kan forvirre undersøgelsesresultater;
- Inden for 30 dage efter screening havde patienten modtaget et hvilket som helst andet undersøgelsesprodukt eller havde deltaget i et andet klinisk interventionsforsøg;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der er parat til at blive gravide eller ammende under undersøgelsen; Mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention;
- Andre situationer, som efterforskerne mener ikke egner sig til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandling
Denne undersøgelse bestod af 3-trins neoadjuverende behandling, kirurgisk og adjuverende behandling. Neoadjuverende behandlingsperiode: OrienX010 intratumoral injektion i kombination med Toripalimab infusion. Toripalimab: 3 mg/kg, IV infusion: En gang hver anden uge i 6 doser; OrienX010: Maksimal injektionsvolumen 8 × 108 pfu, intratumoral injektion: En gang hver anden uge i 6 doser; Kirurgisk behandlingsperiode: 2 uger efter den sidste dosis neoadjuverende behandling (± 7 dage) udformede investigator den kirurgiske protokol for den radikale melanomoperation i henhold til patientens individuelle sygdom og udførte postoperativ pleje i henhold til patientens tilstand. Adjuverende behandlingsperiode: 3 uger efter operationen (± 7 dage) fik patienten Toripalimab infusion. Toripalimab 3 mg/kg intravenøst givet hver 3. uge (hver 3. uge pr. cyklus) i op til 1 år (et års varighed tælles fra 1. dosis i neoadjuverende behandling). |
OrienX010 Produceret af Oriengene Biotechnology Co.,Ltd.
Styrke: 1,0 ml/hætteglas.
Toripalimab infusion Produceret af Junshi Biosciences Co., Ltd.
Styrke: 240 mg/6 ml/hætteglas; Steril vandinjektion doseringsform; Udløbsdato: 24 måneder; Fremstillingsdato: Baseret på fremstillingsdatoen angivet i produktpakken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patologiske responsrater
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
pCR og Major PR/Near pCR rater
|
12 ugers behandling
|
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
objektive svarprocenter baseret på RECIST 1.1, inkluderer CR,PR,SD
|
12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFS
Tidsramme: 1 år og 2 år efter operationen
|
For at evaluere 1-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og 2-års tilbagefaldsfri overlevelse
|
1 år og 2 år efter operationen
|
OS
Tidsramme: cirka 3 år
|
samlet overlevelse
|
cirka 3 år
|
sikkerheden ved OrienX010 i kombination med Toripalimab
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 90 dage efter endt behandling
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret SAE og bivirkninger vurderet af CTCAE v5.03
|
Fra tilmeldingsdato til 90 dage efter endt behandling
|
De kirurgiske operationsrelaterede hændelser blev observeret
Tidsramme: Kirurgisk behandlingsperiode
|
observere de kirurgiske operationsrelaterede hændelser
|
Kirurgisk behandlingsperiode
|
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Objektive svarprocenter baseret på iRECIST og it-RECIST inkluderer CR,PR,SD
|
12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OrienX010-II-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med OrienX010 Kombination med Toripalimab injektion
-
OrienGene Biotechnology Ltd.Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.; START ShanghaiAfsluttetMelanom | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | LeverkræftKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinomKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avancerede eller metastatiske solide tumorerKina
-
OrienGene Biotechnology Ltd.Ukendt
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret solid tumor
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtAvanceret slimhinde melanomKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering