Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere OrienX010 i kombination med Toripalimab som neoadjuverende behandling ved avanceret melanom

7. februar 2021 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et åbent, fase Ib klinisk studie til evaluering af OrienX010 i kombination med toripalimab som neoadjuverende behandling hos patienter med komplet resektabelt trin III og trin IV (M1a) melanom

Dette studie er et åbent, fase Ib klinisk studie til evaluering af rekombinant human GM-CSF herpes simplex virus intratumoral injektion (OrienX010) i kombination med rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof infusion (Toripalimab) som neoadjuverende behandling hos patienter med komplet resektabelt stadium III og IV (M1a) melanom.

Denne undersøgelse er planlagt til at inkludere ca. 30 patienter med stadium III og IV melanom (M1a), som opfylder protokolkravene.

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human GM-CSF herpes simplex virus intratumoral injektion (OrienX010) i kombination med rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinfusion (Toripalimab infusion) som neoadjuverende behandling hos patienter med fuldstændigt resektabelt stadium III og IV (M1a) melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En ICF, der er godkendt af den etiske komité, vil frivilligt underskrives af patienten, før der påbegyndes nogen screening eller specifikke undersøgelsesprocedurer;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år;
  3. Patienter med sikker diagnose af komplet resektabelt stadium III og IV melanom (M1a) baseret på histologi og/eller cytologi og med mindst 1 målbar(e) læsion(er).
  4. Patienter med ECOG præstationsstatus på 0 eller 1;
  5. Forventet overlevelse > 4 måneder;

Patienten har god funktion i hvert organ, og følgende forhold er påkrævet ved screening i henhold til laboratoriets referenceområde:

  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L;
  • Absolut neutrofil værdi ≥ 1,5 × 109/L;
  • Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L;
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
  • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL;
  • Leverfunktionstests: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN;
  • Nyrefunktionstests: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min efter 24 timer (Cockcroft og Gault-formel);
  • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller partiel protrombintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN;

    7. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder (herunder for tidlig overgangsalder, menopausal < 2 år og ikke-kirurgisk sterilisering), mandlige patienter og partnere til mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen: Kirurgisk sterilisation, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller barriere præventionsmiddel kombination spermicider; Alle patienter skal fortsætte prævention i 6 måneder efter sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere behandlet med T-VEC eller lignende; Patienter tidligere behandlet med anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller lignende;
  2. Patienter med negative anti-herpes simplex virus type I (HSV-1) antistoffer IgG og IgM;
  3. Patientens læsion opfylder ikke kravet til intratumoral injektionsvolumen eller er ikke egnet til intratumoral injektion;
  4. Modtog anti-herpes simplex virusbehandling (såsom aciclovir, ganciclovir, valaciclovir og arabinosid) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  5. Modtaget et andet anti-tumor monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig (≤ grad 1) fra bivirkninger på grund af tidligere behandling (opstået tidligere end 4 uger);
  6. Patienter med en anamnese med andre (inklusive ukendte primære) maligniteter inden for 5 år før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: Bortset fra fuldt behandlet fase 1 eller 2 basal-/pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller in situ cancer, der behandles med potentielt helbredende terapi;
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets aktive ingrediens, hjælpestoffer;
  8. Patient med HBsAg-positive og HBV-DNA-kopier > 1×103 kopier/ml;
  9. Patienter med positive hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer;
  10. Patienter med enhver ustabil systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: Alvorlig infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og alvorlig arytmi lever, nyre eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling ;
  11. patienter med aktive CNS-metastaser. patienter kan deltage i undersøgelsen, hvis deres CNS er tilstrækkeligt behandlet, og deres neurologiske symptomer genoprettes til niveauer mindre end eller lig med grad 1 (CTCAE) i mindst 2 uger før optagelse, med undtagelse af resterende tegn eller symptomer forbundet med CNS-behandling. Derudover skal patienter være dem, der ikke bruger kortikosteroider eller som tager stabile doser på ≤ 10 mg prednison/dag (eller tilsvarende dosis), eller som falder til ≤ 10 mg prednison/dag;
  12. Patienter med autoimmun sygdom, modtog lever- eller andre organtransplantationer én gang før, aktiv lungetuberkulose; eller patienter fik større kirurgiske indgreb, levende vaccination, immunterapi 4 uger før studiestart
  13. Tumors makrovaskulære invasion i iliaca- og femorale kar;
  14. Patientens sygdom (f.eks. psykisk sygdom osv.) eller tilstand (f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug osv.) hos patienten kan øge patientens risiko for at få prøvemedicin eller påvirke patientens overholdelse af undersøgelseskravene eller kan forvirre undersøgelsesresultater;
  15. Inden for 30 dage efter screening havde patienten modtaget et hvilket som helst andet undersøgelsesprodukt eller havde deltaget i et andet klinisk interventionsforsøg;
  16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der er parat til at blive gravide eller ammende under undersøgelsen; Mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention;
  17. Andre situationer, som efterforskerne mener ikke egner sig til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling

Denne undersøgelse bestod af 3-trins neoadjuverende behandling, kirurgisk og adjuverende behandling. Neoadjuverende behandlingsperiode: OrienX010 intratumoral injektion i kombination med Toripalimab infusion. Toripalimab: 3 mg/kg, IV infusion: En gang hver anden uge i 6 doser; OrienX010: Maksimal injektionsvolumen 8 × 108 pfu, intratumoral injektion: En gang hver anden uge i 6 doser; Kirurgisk behandlingsperiode: 2 uger efter den sidste dosis neoadjuverende behandling (± 7 dage) udformede investigator den kirurgiske protokol for den radikale melanomoperation i henhold til patientens individuelle sygdom og udførte postoperativ pleje i henhold til patientens tilstand.

Adjuverende behandlingsperiode: 3 uger efter operationen (± 7 dage) fik patienten Toripalimab infusion. Toripalimab 3 mg/kg intravenøst ​​givet hver 3. uge (hver 3. uge pr. cyklus) i op til 1 år (et års varighed tælles fra 1. dosis i neoadjuverende behandling).

OrienX010 Produceret af Oriengene Biotechnology Co.,Ltd. Styrke: 1,0 ml/hætteglas. Toripalimab infusion Produceret af Junshi Biosciences Co., Ltd. Styrke: 240 mg/6 ml/hætteglas; Steril vandinjektion doseringsform; Udløbsdato: 24 måneder; Fremstillingsdato: Baseret på fremstillingsdatoen angivet i produktpakken.
Andre navne:
  • Rekombinant Human GM-CSF Herpes Simplex Virus intratumoral Injektion kombination med Rekombinant Human Anti-PD-1 monoklonalt antistof infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologiske responsrater
Tidsramme: 12 ugers behandling
pCR og Major PR/Near pCR rater
12 ugers behandling
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: 12 ugers behandling
objektive svarprocenter baseret på RECIST 1.1, inkluderer CR,PR,SD
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: 1 år og 2 år efter operationen
For at evaluere 1-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og 2-års tilbagefaldsfri overlevelse
1 år og 2 år efter operationen
OS
Tidsramme: cirka 3 år
samlet overlevelse
cirka 3 år
sikkerheden ved OrienX010 i kombination med Toripalimab
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 90 dage efter endt behandling
Antal deltagere med behandlingsrelateret SAE og bivirkninger vurderet af CTCAE v5.03
Fra tilmeldingsdato til 90 dage efter endt behandling
De kirurgiske operationsrelaterede hændelser blev observeret
Tidsramme: Kirurgisk behandlingsperiode
observere de kirurgiske operationsrelaterede hændelser
Kirurgisk behandlingsperiode
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: 12 ugers behandling
Objektive svarprocenter baseret på iRECIST og it-RECIST inkluderer CR,PR,SD
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med OrienX010 Kombination med Toripalimab injektion

3
Abonner