Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en adjuveret inaktiveret H7N9 influenzavaccine

27. november 2018 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicitet og sikkerhed af en alun-adjuveret inaktiveret H7N9 influenzavaccine: et randomiseret, blindt, placebokontrolleret, et fase II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede hel-virion-vaccine til teenagere og voksne.

Efterforskerne vil teste vaccinen hos deltagere over 12 år til et randomiseret, blindt, placebokontrolleret, klinisk studie. Efterforskerne designede én dosisgruppe: 15 μg hæmagglutinin-antigen. Kontrolgruppen er designet til at inokulere sæsonbestemt vaccine og aluminiumhydroxidadjuvans. Deltagerne vil modtage 2 doser vaccine med 21 dages mellemrum. Sikkerhed op til 6 måneder og ændringer i hæmagglutininhæmning (HI) titere 21 dage efter hver vaccination vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 12 år, rask befolkning
  • Forsøgspersoner/(og værge) informerede samtykke, deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular, med mulighed for at bruge termometre, vægte og til at udfylde dagbogskort efter behov
  • For at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram, modtag blodprøver før og efter immunisering og samarbejde med opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med influenza A (H7N9) virusinfektion eller mistanke om infektion Unormal blodrutine, blodbiokemi og urin rutineundersøgelsesindeks
  • Allergi over for enhver komponent i vaccinen (allergihistorie fra enhver tidligere vaccination), især for ægallergi
  • Anamnese med astma, anamnese med resektion af skjoldbruskkirtlen, vaskulært nerveødem, diabetes mellitus, hypertension kan ikke kontrolleres af medicin, lever- og nyresygdomme eller malign tumorhistorie
  • Lidt af enhver alvorlig sygdom, såsom kræft, autoimmun sygdom, progressiv aterosklerotisk sygdom eller komplikationer til diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, har brug for iltbehandling til akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
  • Anamnese med tegn på sygdom eller symptomer på neurologiske symptomer
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller neurologiske lidelser, Green's Barre syndrom)
  • Akutte anfald af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage
  • Kendt eller mistænkt for luftvejssygdom, akut infektion eller kronisk sygdom aktiv periode, HIV-infektion, hjerte-kar-sygdom, svær hypertension, ondartet tumor under behandling, hudsygdomme
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mm
  • Ingen milt, funktionelt fravær af milt, og splenektomi eller miltoperation uden nogen tilstand
  • Autoimmune sygdomme eller immundefekt er blevet behandlet med immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
  • Historie med epilepsi, kramper eller en familiehistorie med psykose
  • Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulopati
  • Blodprodukterne blev modtaget inden for 3 måneder før accept af vaccinen
  • Modtog en levende vaccine inden for 14 dage før modtagelse af vaccinen, eller modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage
  • Feber inden for 3 dage før vaccination, aksillær temperatur ≥38 ℃
  • At være febril Ved inokulering af vaccine, aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Kvinder er gravide eller i nær fremtid planlagt graviditet eller graviditetstest positiv
  • Deltagere i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15μg H7N9-vaccine
Deltagerne vil blive inokuleret med 2 doser af 15μg hæmagglutinin-antigen af ​​H7N9-vaccine med 21-dages intervaller.
Biologisk: 15μg H7N9-vaccine
Vaccinen var et inaktiveret, hel virionpræparat af influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, opformeret i embryonerede hønseæg, blandet med aluminiumhydroxidadjuvans.
Placebo komparator: Aluminiumhydroxidadjuvans
Deltagerne vil først blive inokuleret med én dosis sæsonbestemt influenzavaccine og efterfulgt af én dosis aluminiumhydroxidadjuvans med 21 dages mellemrum.
Biologisk: Adjuvans til aluminiumhydroxid
Sæsoninfluenzavaccinen var et inaktiveret, splittet virionpræparat af influenzavirussen, opformeret i embryonerede hønseæg. Aluminiumhydroxidadjuvansen var 0,5 ml aluminiumhydroxidadjuvans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede og uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Kontinuerlig observation i 30 dage efter to podninger
  • For hver gruppe forekomsten af ​​forsøgspersoner med anmodet AE med 95 % konfidensinterval
  • For hver gruppe forekomsten af ​​forsøgspersoner med uopfordrede AE ​​med 95 % konfidensinterval
Kontinuerlig observation i 30 dage efter to podninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af hæmagglutinationshæmningstiter efter første undersøgelsesinjektion
Tidsramme: 21 dage efter to podninger
  • Geometrisk middelværdi af hæmagglutinations-hæmningstesttiter vil blive beregnet for de forskellige grupper af deltagere efter første undersøgelsesinjektion.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, hvor blodprøver vil blive taget til HI-testning.
21 dage efter to podninger
Antal deltagere, der præsenterede serokonversion efter injektion
Tidsramme: 21 dage efter to podninger
  • Serokonvertering er defineret som: prævaccination Hæmagglutination-inhibering test (HI) antistoftiter ≤1:10 og postvaccination HI antistoftiter ≥1:40, eller prævaccination HI antistoftiter ≥1:10 og en postvaccination stigning med en faktor på fire eller mere.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, når blodprøver vil blive taget til HI-test
21 dage efter to podninger
Antal deltagere, der præsenterede serobeskyttelse efter injektion
Tidsramme: 21 dage efter to podninger
  • Serobeskyttelse er defineret som postvaccination Hæmagglutination-inhibition test (HI) antistoftiter ≥ 1:40.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, når blodprøver vil blive taget til HI-test
21 dage efter to podninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016L09902/3-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H7N9 influenza

Kliniske forsøg med 15μg H7N9-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner