Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af funktionelle MR-billeddannelsesparametre til brug ved evaluering af seglcellesygdom

11. december 2020 opdateret af: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Patienter med seglcelleanæmi (SCA) har en øget risiko for skade på hjernevæv på grund af deres sygdom. Efterforskerne er interesserede i, hvordan blodgennemstrømning og cerebral inflammation er forskellige hos SCA-patienter, og hvordan det påvirker hjernevæv - efterforskerne vil bruge et relativt nyt sæt dynamiske MR-teknikker til at evaluere disse parametre. Efterforskerne vil afbilde deltagere med både SCA og matchede kontroller med ikke-invasiv MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med seglcelleanæmi (SCA) har øget risiko for episoder med slagtilfælde, både åbenlyse klinisk tydelige og subkliniske læsioner, som kun ses på billeddiagnostik, som har forbundet morbiditet og dødelighed. Derudover viser SCA-patienter en relativt dårligere kognitiv præstation sammenlignet med deres jævnaldrende uden SCA, der menes at være relateret til episoderne af slagtilfælde, men kan være til stede selv i deres fravær.

Denne undersøgelse er designet til at udforske potentielle risikofaktorer hos patienter med SCA, som vil identificere prædiktorer for cerebral skade, som også kan modificeres. Forhøjet blodgennemstrømning i cerebrale arterier og øget inflammation menes at være relateret til både iskæmiske læsioner og kognitive fund, men er endnu ikke blevet klart bevist. Vi sigter mod at bruge nye MR-teknikker, der målretter cerebral blodgennemstrømning og inflammation for at identificere forskelle hos SCA-patienter og jævnaldrende og følge dette med en indledende udforskning af sammenhængen mellem disse patologiske fund og kognitive mangler.

Investigatoren tildeler ikke specifikke interventioner til forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-55 år gamle mandlige og kvindelige patienter med seglcelleanæmi, som er asymptomatiske for tidligere CNS-sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med HbSS/HbSB0,
  • alder mellem 18 og 55 år eller alder/køn/race/uddannelse matchet jævnaldrende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald,
  • neurokirurgi,
  • hovedtraume,
  • anfald,
  • lungeemboli,
  • dyb venetrombose,
  • blødnings-/koagulationsforstyrrelser,
  • nuværende eller tidligere brug af antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SCA-patienter
Patienter med asymptomatisk seglcelleanæmi vil gennemgå billeddiagnostik/neurokognitiv test og blive sammenlignet med kontroller
Kontrolpatienter
Patienter med asymptomatisk seglcelleanæmi vil gennemgå billeddiagnostik/neurokognitiv test og blive sammenlignet med kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt ved kontinuerlig arteriel spin-mærkning (CASL) MRI
Tidsramme: Dag 1
CBF vil blive målt ved kontinuerlig arteriel spin-mærkning (CASL) MRI
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cogstate test
Tidsramme: Dag 1
Udforskning af sammenhængen mellem CBF-værdier og kognitive præstationsunderskud
Dag 1
Gennemsnitlig diffusivitet/fraktionel anisotropi (MD/FA) evalueret ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI-målinger
Tidsramme: Dag 1
MD/FA vil blive evalueret ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI-målinger
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henny H Billett, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-3574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter manuskriptudgivelsen for dem, der anmoder om det

IPD-delingstidsramme

Studietiden er udløbet. Kun foreløbige data vil være tilgængelige - ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Andre efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner