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Établissement de paramètres d'imagerie IRM fonctionnelle à utiliser dans l'évaluation de la drépanocytose

11 décembre 2020 mis à jour par: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Les patients atteints d'anémie falciforme (ACS) courent un risque accru de dommages aux tissus cérébraux en raison de leur maladie. Les chercheurs s'intéressent à la façon dont le flux sanguin et l'inflammation cérébrale sont différents chez les patients atteints d'ACS et comment cela affecte le tissu cérébral - les chercheurs utiliseront un ensemble relativement nouveau de techniques d'IRM dynamiques pour évaluer ces paramètres. Les enquêteurs imageront les participants avec un SCA et des témoins appariés avec une IRM non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'anémie falciforme (ACS) présentent un risque accru d'épisodes d'AVC, à la fois des lésions manifestes cliniquement évidentes et subcliniques visibles uniquement à l'imagerie, qui ont une morbidité et une mortalité associées. De plus, les patients SCA présentent des performances cognitives relativement plus faibles par rapport à leurs pairs sans SCA, ce que l'on pense être lié aux épisodes d'AVC, mais qui peut être présent même en leur absence.

Cette étude est conçue pour explorer les facteurs de risque potentiels chez les patients atteints d'ACS qui identifieront les prédicteurs de lésions cérébrales qui peuvent également être modifiables. On pense qu'un flux sanguin élevé dans les artères cérébrales et une inflammation accrue sont liés à la fois aux lésions ischémiques et aux résultats cognitifs, mais n'ont pas encore été clairement prouvés. Notre objectif est d'utiliser de nouvelles techniques d'IRM qui ciblent le flux sanguin cérébral et l'inflammation pour identifier les différences entre les patients SCA et leurs pairs et de suivre cela avec une exploration initiale de l'association entre ces résultats pathologiques et les déficits cognitifs.

L'investigateur n'attribue pas d'interventions spécifiques aux sujets de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans atteints d'anémie falciforme et asymptomatiques d'une maladie antérieure du SNC

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec HbSS/HbSB0,
  • âge entre 18 et 55 ans ou pair d'âge/sexe/race/éducation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire,
  • neurochirurgie,
  • un traumatisme crânien,
  • convulsions,
  • embolie pulmonaire,
  • thrombose veineuse profonde,
  • troubles de saignement/coagulation,
  • utilisation actuelle ou antérieure de médicaments anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'ACS
Les patients asymptomatiques atteints d'anémie falciforme subiront des tests d'imagerie/neurocognitifs et seront comparés à des témoins
Patients témoins
Les patients asymptomatiques atteints d'anémie falciforme subiront des tests d'imagerie/neurocognitifs et seront comparés à des témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin cérébral (CBF) mesuré par IRM de marquage de spin artériel continu (CASL)
Délai: Jour 1
Le CBF sera mesuré par IRM de marquage de spin artériel continu (CASL)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests Cogstate
Délai: Jour 1
Exploration de l'association entre les valeurs CBF et les déficits de performances cognitives
Jour 1
Diffusivité moyenne/anisotropie fractionnelle (MD/FA) évaluée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) mesures IRM
Délai: Jour 1
MD/FA sera évalué par des mesures d'IRM par imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henny H Billett, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-3574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition après la publication du manuscrit à ceux qui en feront la demande

Délai de partage IPD

La période d'étude est terminée. Seules les données préliminaires seront disponibles - pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Autres enquêteurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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