Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení funkčních zobrazovacích parametrů MRI pro použití při hodnocení srpkovité anémie

11. prosince 2020 aktualizováno: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Pacienti se srpkovitou anémií (SCA) jsou vystaveni zvýšenému riziku poškození mozkové tkáně v důsledku jejich onemocnění. Vyšetřovatelé se zajímají o to, jak se liší průtok krve a cerebrální zánět u pacientů s SCA a jak to ovlivňuje mozkovou tkáň - vyšetřovatelé použijí relativně novou sadu dynamických technik MRI k vyhodnocení těchto parametrů. Vyšetřovatelé zobrazí účastníkům jak SCA, tak odpovídající kontroly pomocí neinvazivní MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti se srpkovitou anémií (SCA) mají zvýšené riziko epizod cévní mozkové příhody, a to jak zjevných klinicky evidentních, tak subklinických lézí pozorovaných pouze na zobrazovacích vyšetřeních, které jsou spojeny s morbiditou a mortalitou. Kromě toho pacienti s SCA vykazují relativně horší kognitivní výkon ve srovnání s jejich vrstevníky bez SCA, o kterém se předpokládá, že souvisí s epizodami mrtvice, ale může být přítomen i v jejich nepřítomnosti.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální rizikové faktory u pacientů s SCA, které budou identifikovat prediktory poškození mozku, které mohou být také modifikovatelné. Předpokládá se, že zvýšený průtok krve v mozkových tepnách a zvýšený zánět souvisí jak s ischemickými lézemi, tak s kognitivními nálezy, ale dosud nebyly jednoznačně prokázány. Naším cílem je použít nové techniky MRI, které se zaměřují na průtok krve mozkem a zánět, k identifikaci rozdílů u pacientů s SCA a vrstevníků a následovat to s počátečním zkoumáním souvislosti mezi těmito patologickými nálezy a kognitivními deficity.

Zkoušející nepřiděluje subjektům studie konkrétní intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18-55letí pacienti muži a ženy se srpkovitou anémií, kteří jsou asymptomatičtí po předchozím onemocnění CNS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s HbSS/HbSB0,
  • věk mezi 18 a 55 lety nebo vrstevníci s odpovídajícím věkem/pohlavím/rasou/vzděláním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky,
  • neurochirurgie,
  • úraz hlavy,
  • záchvaty,
  • plicní embolie,
  • hluboká žilní trombóza,
  • poruchy krvácení/srážlivosti,
  • současné nebo předchozí užívání antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s SCA
Pacienti s asymptomatickou srpkovitou anémií podstoupí zobrazovací/neurokognitivní testování a budou porovnáni s kontrolami
Kontrolujte pacienty
Pacienti s asymptomatickou srpkovitou anémií podstoupí zobrazovací/neurokognitivní testování a budou porovnáni s kontrolami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem (CBF) měřený kontinuálním značením arteriálního spinu (CASL) MRI
Časové okno: Den 1
CBF bude měřena kontinuálním arteriálním spinovým značením (CASL) MRI
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cogstate Testování
Časové okno: Den 1
Zkoumání vztahu mezi hodnotami CBF a kognitivními výkonnostními deficity
Den 1
Průměrná difuzivita/frakční anizotropie (MD/FA) hodnocená měřením MRI zobrazením difuzního tenzoru (DTI)
Časové okno: Den 1
MD/FA bude vyhodnocena měřením MRI zobrazením difuzního tenzoru (DTI).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henny H Billett, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou po zveřejnění rukopisu zpřístupněny těm, kteří o to požádají

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec studia skončil. K dispozici budou pouze předběžné údaje – žádné konečné datum

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další vyšetřovatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit