Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van functionele MRI-beeldvormingsparameters voor gebruik bij de evaluatie van sikkelcelziekte

11 december 2020 bijgewerkt door: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Patiënten met sikkelcelanemie (SCA) lopen door hun ziekte een verhoogd risico op beschadiging van hersenweefsel. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe de bloedstroom en hersenontsteking verschillen bij SCA-patiënten en hoe dat het hersenweefsel beïnvloedt. De onderzoekers zullen een relatief nieuwe set dynamische MRI-technieken gebruiken om deze parameters te evalueren. De onderzoekers zullen deelnemers met zowel SCA als gematchte controles in beeld brengen met niet-invasieve MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met sikkelcelanemie (SCA) lopen een verhoogd risico op episoden van een beroerte, zowel openlijke klinisch evidente als subklinische laesies die alleen op beeldvorming te zien zijn, die gepaard gaan met morbiditeit en mortaliteit. Bovendien vertonen SCA-patiënten relatief slechtere cognitieve prestaties in vergelijking met hun leeftijdsgenoten zonder SCA, waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de episodes van een beroerte, maar die zelfs bij afwezigheid aanwezig kunnen zijn.

Deze studie is opgezet om mogelijke risicofactoren bij patiënten met plotselinge hartstilstand te onderzoeken die voorspellers van cerebrale schade kunnen identificeren die ook beïnvloedbaar kunnen zijn. Verhoogde bloedstroom in hersenslagaders en verhoogde ontsteking worden verondersteld verband te houden met zowel ischemische laesies als cognitieve bevindingen, maar zijn nog niet duidelijk bewezen. We streven ernaar om nieuwe MRI-technieken te gebruiken die gericht zijn op cerebrale doorbloeding en ontsteking om verschillen in SCA-patiënten en leeftijdsgenoten te identificeren en dit te volgen met een eerste verkenning van het verband tussen deze pathologische bevindingen en cognitieve gebreken.

De onderzoeker wijst geen specifieke interventies toe aan de proefpersonen van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

18-55 jaar oude mannelijke en vrouwelijke patiënten met sikkelcelanemie die asymptomatisch zijn voor een eerdere ziekte van het CZS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met HbSS/HbSB0,
  • leeftijd tussen 18 en 55 jaar of leeftijd/geslacht/ras/opleiding gelijk aan leeftijdsgenoot

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een beroerte/transiënte ischemische aanval,
  • neurochirurgie,
  • hoofd trauma,
  • toevallen,
  • longembolie,
  • diepe veneuze trombose,
  • bloedings-/stollingsstoornissen,
  • huidig ​​of eerder gebruik van antistollingsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SCA-patiënten
Patiënten met asymptomatische sikkelcelanemie ondergaan beeldvormende/neurocognitieve testen en worden vergeleken met controles
Controle patiënten
Patiënten met asymptomatische sikkelcelanemie ondergaan beeldvormende/neurocognitieve testen en worden vergeleken met controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale bloedstroom (CBF) gemeten door continue arteriële spin-labeling (CASL) MRI
Tijdsspanne: Dag 1
CBF zal worden gemeten door middel van continuous arterial spin labeling (CASL) MRI
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cogstate-testen
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoek naar het verband tussen CBF-waarden en cognitieve prestatiestoornissen
Dag 1
Gemiddelde diffusiviteit/fractionele anisotropie (MD/FA) geëvalueerd door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI-metingen
Tijdsspanne: Dag 1
MD/FA zal worden geëvalueerd door middel van diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI-metingen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henny H Billett, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen na publicatie van het manuscript beschikbaar worden gesteld aan degenen die daarom vragen

IPD-tijdsbestek voor delen

De studieperiode is verstreken. Er zijn alleen voorlopige gegevens beschikbaar - geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere rechercheurs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelanemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren