Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av funksjonelle MR-bildeparametre for bruk i evaluering av sigdcellesykdom

11. desember 2020 oppdatert av: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Pasienter med sigdcelleanemi (SCA) har økt risiko for skade på hjernevev på grunn av sykdommen. Etterforskerne er interessert i hvordan blodstrøm og cerebral betennelse er forskjellige hos SCA-pasienter og hvordan det påvirker hjernevev - etterforskerne vil bruke et relativt nytt sett med dynamiske MR-teknikker for å evaluere disse parametrene. Etterforskerne vil avbilde deltakere med både SCA og matchede kontroller med ikke-invasiv MR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med sigdcelleanemi (SCA) har økt risiko for episoder med hjerneslag, både åpenlyse klinisk tydelige og subkliniske lesjoner som kun sees på bildediagnostikk, som har assosiert sykelighet og dødelighet. I tillegg viser SCA-pasienter relativt dårligere kognitiv ytelse sammenlignet med jevnaldrende uten SCA som antas å være relatert til episodene av hjerneslag, men som kan være tilstede selv i deres fravær.

Denne studien er designet for å utforske potensielle risikofaktorer hos pasienter med SCA som vil identifisere prediktorer for cerebral skade som også kan modifiseres. Forhøyet blodstrøm i cerebrale arterier og økt betennelse antas å være relatert til både iskemiske lesjoner og kognitive funn, men er ennå ikke klart bevist. Vi tar sikte på å bruke nye MR-teknikker som retter seg mot cerebral blodstrøm og betennelse for å identifisere forskjeller hos SCA-pasienter og jevnaldrende og følge dette med en innledende utforskning av sammenhengen mellom disse patologiske funnene og kognitive defekter.

Utforskeren tildeler ikke spesifikke intervensjoner til emnene i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18-55 år gamle mannlige og kvinnelige pasienter med sigdcelleanemi som er asymptomatiske for tidligere CNS-sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med HbSS/HbSB0,
  • alder mellom 18 og 55 år eller alder/kjønn/rase/utdanning matchet jevnaldrende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneslag/forbigående iskemisk anfall,
  • nevrokirurgi,
  • hodeskade,
  • anfall,
  • lungeemboli,
  • dyp venetrombose,
  • blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser,
  • nåværende eller tidligere bruk av antikoagulasjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SCA-pasienter
Pasienter med asymptomatisk sigdcelleanemi vil gjennomgå bildediagnostikk/nevrokognitiv testing og sammenlignes med kontroller
Kontrollpasienter
Pasienter med asymptomatisk sigdcelleanemi vil gjennomgå bildediagnostikk/nevrokognitiv testing og sammenlignes med kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm (CBF) målt ved kontinuerlig arteriell spinnmerking (CASL) MR
Tidsramme: Dag 1
CBF vil bli målt ved kontinuerlig arteriell spinnmerking (CASL) MR
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cogstate testing
Tidsramme: Dag 1
Utforskning av sammenhengen mellom CBF-verdier og kognitive ytelsessvikt
Dag 1
Gjennomsnittlig diffusivitet/fraksjonell anisotropi (MD/FA) evaluert ved diffusjonstensoravbildning (DTI) MR-målinger
Tidsramme: Dag 1
MD/FA vil bli evaluert ved diffusjonstensor imaging (DTI) MR-målinger
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henny H Billett, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-3574

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter manuskriptpublisering for de som ber om det

IPD-delingstidsramme

Studietiden er utløpt. Kun foreløpige data vil være tilgjengelige – ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcelleanemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere