- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02962570
On-Demand Oxygen Delivery System Undersøgelse
Sammenligning af et On-Demand Oxygen Delivery System med Kontinuerligt Flow Supplerende Oxygen i operations-/procedurerummet
Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme, om supplerende ilt, der kun gives, når patienten er inspirerende (efterspørgselsafgivelse), er mere effektivt end konstant-flow-ilt givet under alle faser af åndedrættet, uanset om patienten trækker vejret ind. En tidligere undersøgelse af frivillige (NCT02886312) viste, at iltmætningen i blodet og koncentrationen af ilt, der blev pustet ud fra lungerne (end-tidal oxygen) var højere, når det blev givet i efterspørgselstilstand (kun inhalation). Et sekundært mål er at afgøre hos patienter, om deaktivering af ilttilførsel under udånding forbedrer nøjagtigheden af end-tidal CO2 (carbondioxid) overvågning. Dette viste sig at være tilfældet i den tidligere frivillige undersøgelse.
Efterforskerne ønsker at afgøre, om disse forbedringer også kan observeres hos relativt raske patienter, der gennemgår procedurel sedation og analgesi. Effektiviteten af efterspørgselstilstanden vil blive bestemt ved at måle den resulterende forskel i iltmætning og iltniveauer ved endetid. Efterforskerne vil veksle mellem traditionel ilttilførsel (kontinuerligt flow) og behovstilførsel (kun flow under inhalation) i to minutter i hver modus, hvorefter iltmætning og iltmætning i endetid vil blive målt. Slut-tidal CO2-måling vil blive sammenlignet med dem i den korte tid, hvor O2-flowet er stoppet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Procedurer planlagt til en lime mindre end 20 minutter
- Alder < 18 år
- Baseline SpO2 (arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri) < 93 % på rumluft
- ARDS (Acute respiratory distress syndrome), lungesygdom, hjerte-kar-sygdom
- ASA klasse IV eller derover
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kun Arm
To minutter: Intervention: Enhed: On Demand Oxygen Delivery 20 sek eller 3 vejrtrækninger, hvad der kommer først: Intervention: Enhed: Oxygen Flow stoppet To minutters intervention: Enhed: Traditionel, Always-On, Oxygen Delivery 20 sek eller 3 vejrtrækninger, hvad der kommer først: Intervention: Enhed: Iltflow stoppet Gentag indtil slutningen af den kirurgiske procedure |
Supplerende iltflow styres således, at det kun er tændt under inhalation.
Supplerende iltflow er konstant tændt, uanset om patienten inhalerer eller udånder.
Supplerende iltflow stoppes fuldstændigt i en kort periode for at tillade uforstyrrede ilt- og CO2-målinger ved endetidevandet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
End-tidal ilt
Tidsramme: målt hvert 140. sekund minut under hele det kirurgiske indgreb
|
Øgede det nye system ilt i endetiden?
|
målt hvert 140. sekund minut under hele det kirurgiske indgreb
|
Iltmætning
Tidsramme: målt kontinuerligt med hvert hjerteslag (dvs. ca. hver 500-2000 msek.) gennem hele den kirurgiske procedure
|
Øgede det nye system iltmætning?
|
målt kontinuerligt med hvert hjerteslag (dvs. ca. hver 500-2000 msek.) gennem hele den kirurgiske procedure
|
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: målt hvert 140. sekund minut under hele det kirurgiske indgreb
|
Blev kuldioxid end-tidal målt mere nøjagtigt ved hjælp af det nye system?
|
målt hvert 140. sekund minut under hele det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Kuck, Ph.D., University of Utah Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bliss PL, McCoy RW, Adams AB. Characteristics of demand oxygen delivery systems: maximum output and setting recommendations. Respir Care. 2004 Feb;49(2):160-5.
- Fuhrman C, Chouaid C, Herigault R, Housset B, Adnot S. Comparison of four demand oxygen delivery systems at rest and during exercise for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2004 Oct;98(10):938-44. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.010.
- Godbold S, Lowe G, Willis R. Healthcare Professionals Accuracy and Consistency in Setting Oxygen Flowmeters for Patients in an Intensive Care Unit. Respir. Care 59(10):OF26, December 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00094640
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientovervågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med On demand iltlevering
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Selveffektivitet | Patient Empowerment | Teleovervågning
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpædbarnsdød | Graviditet for tidligtForenede Stater
-
IsalaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Acibadem UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Patienttilfredshed | Fodringsmønstre | Kejsersnit leveringKalkun
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...AfsluttetNeuromuskulære sygdommeHolland
-
The Cleveland ClinicAmerican GreetingsAfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet