Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv billeddannelse med [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24. januar 2013 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Ikke-invasiv billeddannelse af [18F]VM4-037 med positron-emissionstomografi (PET): Et fase I-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme toksiciteten af ​​hypoxi PET-tracer [18F]-VM4-037 hos cancerpatienter i to dosis-trin:

  • Trin 1 (3-6 patienter): en enkelt dosis på maksimalt 8 mCi (296 MBq) dosis af [18F]VM4-037 via en bolus IV-injektion.
  • Trin 2 (3-6 patienter): en enkelt dosis på maksimalt 12 mCi (444 MBq) dosis af [18F]VM4-037 via en bolus IV-injektion

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, primær eller sekundær fase IV og/eller tumorer uden helbredende behandlingsmuligheder
  • WHO præstationsstatus 0 til 1
  • Normalt antal hvide blodlegemer og formel
  • Normalt blodpladetal
  • Ingen anæmi, der kræver blodtransfusion eller erythropoietin
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen; ALT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen)
  • Beregnet kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen administration af Fluor-18 inden for de foregående 24 timer
  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kun synlige tumorsteder i den øvre del af maven (fordi optagelsen af ​​VM4-037 i leveren, maven og nyrerne ville forstyrre billedkvaliteten af ​​tumoren)
  • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider
  • Nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Mindre end 18 år gammel
  • Graviditet
  • Ingen samtidige anti-cancermidler eller strålebehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet (CTCAE 3.0)
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: En uge
En uge
Korrelation med cirkulerende biomarkører for hypoxi
Tidsramme: En uge
En uge
Korrelation med [18F]-FDG på PET-scanninger
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase 4 Kræft

Kliniske forsøg med [18F]VM4-037

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner