- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02473250
Forudsigelse af klinisk respons på SSRI-behandling ved bipolar lidelse ved brug af serotonin 1A-receptor PET-billeddannelse
6. december 2024 opdateret af: Martin Lan, New York State Psychiatric Institute
Denne undersøgelse er for personer med diagnosen bipolar lidelse, som har depression på rekrutteringstidspunktet.
Det involverer hjernebilleddannelse med en MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og PET-scanning (positronemissionstomografi) og behandling med et antidepressivt middel.
Medicinen involverer tilføjelse af en SSRI (enten celexa/citalopram eller prozac/fluoxetin) til en humørstabilisator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er forbundet med ændringer af kemikalier i hjernen, herunder en ved navn serotonin.
Behandling af depression ved bipolar lidelse kan opnås ved at øge serotoninfunktionen med medicin kaldet selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er).
Serotoninsignaler i hjernen opstår gennem receptorer på en måde, der ligner en lås og en nøgle, hvor serotonin er en nøgle, og receptoren er en lås.
En vigtig receptor er serotonin 1A (5-HT1A) receptoren.
Denne receptor har vist sig at være unormal ved bipolar lidelse i perioder med depression, målt ved en type hjernebilleddannelse kaldet positronemissionstomografi (PET).
Mængden af hjernens 5-HT1A-receptor målt ved billeddannelse er også blevet forbundet med, hvor godt deprimerede patienter med svær depressiv lidelse reagerer på en SSRI-medicin.
Dette projekt vil måle 5-HT1A-receptorerne hos bipolære deprimerede individer ved hjælp af PET med radiotraceren [11C]-CUMI-101 og vil evaluere evnen af dette hjernebilleddannelsessignal til at forudsige, hvordan patienter reagerer på SSRI-behandling, når de tilsættes en humørstabilisator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Diagnose af bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse og opfylder i øjeblikket kriterierne for en alvorlig depressiv episode
- Patienter, der var på psykiatrisk medicin ved præsentationen, vil have svigtet det regime, som defineret som ikke at opnå mindst delvis remission efter en passende dosis medicin i mindst seks uger.
- Depression af tilstrækkelig sværhedsgrad til at score mindst 16 på de første 17 punkter i Hamilton Depression Rating Scale
- Aldersgruppe 18-60 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at seponere alle andre psykotrope midler end dem i PSF og andre typer lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med 5-HT1A-receptorerne.
- Forsøgspersonen tolererer sandsynligvis medicin, der krydser ned til monoterapi med en stemningsstabilisator (valproat, lamotrigin eller lithium).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre større psykiatriske lidelser såsom livstidsskizofreni, skizoaffektiv lidelse, aktuel psykotisk depression eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (inden for to måneder før undersøgelsen) eller nylig stof- eller alkoholafhængighed (inden for seks måneder før undersøgelsen); anorexia nervosa eller bulimia nervosa inden for det sidste år; IV stofbrug af ecstasy brug mere end tre gange. Opfyld kriterierne for en manisk episode på screeningstidspunktet.
- Tidligere mislykket forsøg med fluoxetin og citalopram alene eller i kombination med et antimanisk middel, defineret som mindst seks ugers behandling med en dosis på 20 mg dagligt eller mere. Mislykket to forsøg med SSRI eller SNRI antidepressiv medicin.
- Hvis patienterne holder op med at tage medicin som en del af udvaskningsperioden eller begynder med valproat, tidligere mislykket forsøg med humørstabilisator, som de vil tage alene.
- Har tidligere oplevet utålelige bivirkninger af både citalopram og fluoxetin. Hvis emnet ikke er på medicin, uacceptable bivirkninger af valproat i fortiden.
- Anamnese med klinisk forringelse, når nogen af de medikamenter, som patienten tager ved præsentationen, tidligere er blevet seponeret med undtagelse af medicin, der vil blive videreført under forskningsprotokollen.
- En førstegrads familiehistorie med skizofreni, hvis forsøgspersonen er mindre end 33 år gammel
- Betydelig aktiv fysisk sygdom, herunder bloddyskrasier, lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, autonome neuropatier, perifer vaskulær sygdom, malignitet
- Aktivt selvmordstanker, som defineret ved at udtrykke idéer med en plan for selvmord eller udvikler selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig medicin eller behandlingsintervention.
- Graviditet, abort eller abort i de to måneder forud for indskrivning eller planer om at blive gravid under studiedeltagelsen
- Ammende kvinder
- ECT inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersoner, der godkender en historie med tidligere hovedtraumer og scorer 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for sporskabende A & B, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
- Metalimplantater, pacemaker, metalproteser, metal ortodontiske apparater eller granatsplinter i kroppen
Aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling, herunder:
- Har fået mærket for strålingseksponering på arbejdspladsen
- Deltagelse i nuklearmedicinske protokoller i det sidste år. Forsøgspersoner vil dog være berettigede, hvis den injicerede dosis og dosimetri af radiotraceren er kendt, og den kumulative årlige eksponering af den tidligere undersøgelse og denne undersøgelse er lavere end den årlige grænse for forskningspersoner defineret af FDA (21 CFR 361.1)
- Historie om klaustrofobi, der ville forhindre deltagelse i billedscanninger
- Nuværende antikoagulerende eller anti-blodpladebehandling anden end aspirin
- Fedme med vægt >350 lbs eller manglende evne til at passe ind i MR-scanneren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bipolar deprimeret
Bipolar deprimerede personer vil have neuroimaging og behandling med fluoxetin i kombination med en stemningsstabilisator (valproat)
|
Bipolar deprimerede patienter vil blive behandlet med fluoxetin i kombination med en stemningsstabilisator (valproat).
Andre navne:
Bipolar deprimerede patienter vil blive behandlet med citalopram i kombination med en stemningsstabilisator (valproat), hvis fluoxetin ikke er klinisk berettiget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Sværhedsgrad af depression.
Minimum=0, Maksimum=60.
Højere tal svarer til større depressions sværhedsgrad.
Den procentvise ændring mellem uge 0 og den sidste observation blev beregnet.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Angst sværhedsgrad.
Minimum=0, Maksimum=56.
Jo større værdien er på skalaen, jo mere intens er angsten.
Den procentvise forskel mellem uge 0 og den sidste observation blev beregnet.
|
6 uger
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Mål for maniske symptomer.
Minimum=0, Maksimum=60.
Jo højere værdien er på skalaen, jo mere intense er de maniske symptomer.
Den maksimale værdi af YMRS i løbet af de seks ugers kliniske forsøg er rapporteret.
|
6 uger
|
|
Klinisk globalt indtryk-1
Tidsramme: 6 uger
|
Generelt indtryk af symptomer fra kliniker.
Minimum=1, Maksimum=7.
Jo højere værdi på skalaen, jo mere symptomatisk er patienten.
Den procentvise forskel mellem uge 0 og den sidste observation blev beregnet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Lan, MD PHD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lan MJ, Pantazatos SP, Ogden RT, Rubin-Falcone H, Hellerstein D, McGrath PJ, Mann JJ. Resting State MRI Amplitude of Low Frequency Fluctuations Associated With Suicidal Ideation in Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 30;83(3):21m14054. doi: 10.4088/JCP.21m14054.
- Lan MJ, Zanderigo F, Pantazatos SP, Sublette ME, Miller J, Ogden RT, Mann JJ. Serotonin 1A Receptor Binding of [11C]CUMI-101 in Bipolar Depression Quantified Using Positron Emission Tomography: Relationship to Psychopathology and Antidepressant Response. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Aug 4;25(7):534-544. doi: 10.1093/ijnp/pyac001.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2015
Først opslået (Anslået)
16. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Antidepressive midler
- Serotoninmidler
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- #7056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAngstlidelser | Fluoxetin | Depressionslidelser | Malignitet i leveren og galdenKina
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...Ikke rekrutterer endnuSunde voksne deltagere | Depression i ungdomsårene | Antidepressiv aktivitet hos raske frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekrutteringDepression | Irritabilitet | Depression - svær depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indonesien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet