Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön SSRI-hoidon kliinisen vasteen ennustaminen serotoniini 1A -reseptorin PET-kuvauksen avulla

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Martin Lan, New York State Psychiatric Institute
Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on masennus työhönottohetkellä. Siihen kuuluu aivojen kuvantaminen MRI:llä (magneettikuvaus) ja PET-skannaus (positroniemissiotomografia) ja hoito masennuslääkeellä. Lääkitykseen kuuluu SSRI:n (joko celexa/sitalopraami tai prozac/fluoksetiini) lisääminen mielialan stabilointiaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö liittyy kemikaalien muutoksiin aivoissa, mukaan lukien yksi nimeltä serotoniini. Masennuksen hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä voidaan saavuttaa lisäämällä serotoniinin toimintaa lääkkeillä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI:t). Serotoniinisignaalit aivoissa tapahtuvat reseptorien kautta tavalla, joka on samanlainen kuin lukko ja avain, jossa serotoniini on avain ja reseptori on lukko. Yksi tärkeä reseptori on serotoniini 1A (5-HT1A) -reseptori. Tämän reseptorin on havaittu olevan epänormaali kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä masennuksen aikana, mitattuna positroniemissiotomografiaksi (PET) kutsutulla aivokuvauksella. Kuvauksella mitattu aivojen 5-HT1A-reseptorin määrä on liitetty myös siihen, kuinka hyvin masentuneet potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, reagoivat SSRI-lääkitykseen. Tässä projektissa mitataan 5-HT1A-reseptoreita kaksisuuntaisen mielialahäiriön masentuneilla yksilöillä käyttämällä PET:tä radiomerkkiaineella [11C]-CUMI-101 ja arvioidaan tämän aivojen kuvantamissignaalin kykyä ennustaa, kuinka potilaat reagoivat SSRI-hoitoon, kun ne lisätään mielialan stabilointiaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II ja täyttää tällä hetkellä vakavan masennusjakson kriteerit
  • Potilaat, jotka olivat saaneet psykiatrista lääkitystä esityksen aikana, eivät ole läpäisseet tätä hoito-ohjelmaa, mikä määritellään siten, että he eivät ole saavuttaneet vähintään osittaista remissiota riittävän lääkeannoksen jälkeen vähintään kuuden viikon ajan.
  • Riittävän vakava masennus vähintään 16 pisteen saamiseksi Hamiltonin masennusasteikon 17 ensimmäisestä kohdasta
  • Ikähaitari 18-60 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava suostuu lopettamaan kaikkien muiden psykotrooppisten aineiden käytön, paitsi PSF:n sisältämät lääkkeet ja muut lääkkeet, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa 5-HT1A-reseptorien kanssa.
  • Potilas sietää todennäköisesti lääkitystä ristikkäin mielialan stabilointiaineen (valproaatti, lamotrigiini tai litium) sisältävän monoterapian kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien muiden merkittävien psykiatristen häiriöiden, kuten elinikäisen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, nykyisen psykoottisen masennuksen tai nykyisen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön (kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta) tai äskettäisen huume- tai alkoholiriippuvuuden (kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta) diagnoosi; anorexia nervosa tai bulimia nervosa viimeisen vuoden aikana; IV huumeiden käyttö ekstaasin käyttö yli kolme kertaa. Täytä maanisen jakson kriteerit seulontahetkellä.
  • Aiempi epäonnistunut tutkimus fluoksetiinista ja sitalopraamista yksinään tai yhdessä maanislääkkeen kanssa, määriteltynä vähintään kuuden viikon hoidoksi annoksella 20 mg päivässä tai enemmän. Kahden SSRI- tai SNRI-masennuslääketutkimuksen epäonnistuminen.
  • Jos potilaat lopettavat lääkkeiden käytön osana huuhtoutumisjaksoa tai aloittavat valproaattihoidon, edellinen epäonnistunut mielialan stabilointikoe, jonka he ottavat yksin.
  • Kokenut sietämättömiä sivuvaikutuksia sekä sitalopraamista että fluoksetiinista aiemmin. Jos kohde ei käytä lääkkeitä, valproaatin sietämättömiä sivuvaikutuksia menneisyydessä.
  • Aiempi kliininen heikkeneminen, kun jokin potilaan antohetkellä käyttämistä lääkkeistä on lopetettu aiemmin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita jatketaan tutkimusprotokollan aikana.
  • Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt skitsofrenia, jos henkilö on alle 33-vuotias
  • Merkittävä aktiivinen fyysinen sairaus, mukaan lukien veren dyskrasiat, lymfoomat, hypersplenismi, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autonomiset neuropatiat, perifeerinen verisuonisairaus, pahanlaatuisuus
  • Aktiivisesti itsemurha, joka määritellään ilmaisemalla ajatuksia itsemurhasuunnitelmalla tai kehittää itsemurha-ajatuksia, jotka edellyttävät välitöntä lääkitystä tai hoitotoimenpiteitä.
  • Raskaus, abortti tai keskenmeno kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suunnitelmat tulla raskaaksi opiskelun aikana
  • Imettävät naiset
  • ECT viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka hyväksyvät aiemman päävamman ja saavat 1,5 keskihajonnan keskiarvon alapuolelle polun tekemisen A & B:ssä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Metalliset implantit, sydämentahdistin, metalliproteesit, metalliset oikomislaitteet tai sirpaleet kehossa

  • Nykyinen, mennyt tai odotettu altistuminen säteilylle, mukaan lukien:

    • Hänelle on myönnetty säteilyaltistus työpaikalla
    • Osallistuminen isotooppilääketieteen protokolliin viimeisen vuoden aikana. Koehenkilöt ovat kuitenkin kelvollisia, jos radiomerkkiaineen injektoitu annos ja dosimetria ovat tiedossa ja edellisen tutkimuksen ja tämän tutkimuksen kumulatiivinen vuotuinen altistus on pienempi kuin FDA:n määrittelemä tutkimushenkilöiden vuosiraja (21 CFR 361.1).
  • Klaustrofobian historia, joka estäisi osallistumisen kuvantamistutkimuksiin
  • Nykyinen antikoagulantti tai verihiutaleiden vastainen hoito muu kuin aspiriini
  • Liikalihavuus, jonka paino on yli 350 paunaa tai ei mahdu magneettikuvauslaitteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masentuneille henkilöille tehdään hermokuvaus ja hoito fluoksetiinilla yhdessä mielialan stabilointiaineen (valproaatin) kanssa
Lääke: Fluoksetiini
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita hoidetaan fluoksetiinilla yhdessä mielialan stabilointiaineen (valproaatin) kanssa.
Muut nimet:
  • Prozac
Lääke: Sitalopraami
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita hoidetaan sitalopraamilla yhdessä mielialan stabilointiaineen (valproaatin) kanssa, jos fluoksetiini ei ole kliinisesti perusteltua.
Muut nimet:
  • Celexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Masennuksen vakavuus. Minimi=0, Maksimi=60. Suuremmat luvut vastaavat suurempaa masennuksen vakavuutta. Prosenttimuutos viikon 0 ja viimeisen havainnon välillä laskettiin.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ahdistuneisuuden vakavuus. Minimi=0, Maksimi=56. Mitä suurempi arvo asteikolla, sitä voimakkaampi ahdistus. Prosentuaalinen ero viikon 0 ja viimeisen havainnon välillä laskettiin.
6 viikkoa
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Maanisten oireiden mittaus. Minimi=0, Maksimi=60. Mitä korkeampi arvo asteikolla on, sitä voimakkaammat maaniset oireet ovat. YMRS:n enimmäisarvo kuuden viikon kliinisen tutkimuksen aikana on raportoitu.
6 viikkoa
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma-1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinikon yleisvaikutelma oireista. Minimi=1, Maksimi=7. Mitä korkeampi arvo asteikolla, sitä oireellisempi potilas on. Prosentuaalinen ero viikon 0 ja viimeisen havainnon välillä laskettiin.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Lan, MD PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #7056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa