Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xarelto for Real Life Anticoagulation in Pulmonal Embolism (PE) i Kina (XAPEC)

22. december 2022 opdateret af: Bayer

Xarelto® for Real Life Anticoagulation in Pulmonal Embolism (PE) i Kina

EINSTEIN PE-studie viste, at rivaroxaban er mindst lige så effektiv som den nuværende standardbehandling med 51 % relativ risikoreduktion for større blødninger (1,1 % vs. 2,2 %, HR 0,49, 95 % CI, 0,31-0,79) i behandlingen og sekundær forebyggelse af PE. Disse patienter skulle dog opfylde strenge kriterier for berettigelse. Lidt er kendt om PE-behandling i Kina i rutinemæssig klinisk praksis, og i et virkeligt studie kan patienter med højere eller lavere risiko for uønskede hændelser muligvis rekrutteres. Bayer udfører denne undersøgelse for at give sikkerhedsinformation efter godkendelse af rivaroxaban under virkelige forhold i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på tertiære hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter, som er >=18 år
  • Diagnose af akut symptomatisk eller asymptomatisk PE, objektivt bekræftet
  • Indikation for antikoagulationsbehandling i mindst 3 måneder (som vurderet af den behandlende investigator)
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse, efter at have givet informeret samtykke og villig til at deltage i den rutinemæssige opfølgning i løbet af rivaroxabanbehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med ethvert antikoagulant for indeks PE mere end de 2 uger.
  • Patienter med anden indikation for antikoagulering end VTE.
  • Patienter, der deltog i en anden undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Antikoagulation med rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Dosis og antikoaguleringsvarighed bestemmes af efterforskerne. Som en liste i produktinformationen er PE-behandlingsdoseringen af ​​rivaroxaban 15 mg bidt de første 21 dage og derefter 20 mg dagligt. Hvis CrCl er 30-49 ml/min, og blødningsrisikoen er over risikoen for VTE-tilbagefald, kan 20mg qd erstattes med 15mg qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Større blødninger defineret som åbenlys blødning forbundet med: Et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL; eller en transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod; eller forekomst på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt; eller død.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk tilbagevendende venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive bekræftet af objektive diagnostiske værktøjer, såsom kompressionsultralyd, venografi, CT-scanning eller ventilation/perfusionslungescanning, i henhold til den reelle kliniske praksis.
Op til 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Herunder myokardieinfarkt og hjertedød
Op til 12 måneder
Andre symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Som defineret af standardiseret MedDRA Query 'Emboli og trombotiske hændelser
Op til 12 måneder
Lægemiddelbrug
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dosering, varighed, seponering, årsag til ethvert lægemiddelskift eller afbrydelse, samtidig medicin
Op til 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

En AE er alvorlig (SAE), hvis den:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse (se undtagelser nedenfor)
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er medicinsk vigtigt.
Op til 12 måneder
Patientbehandlingstilfredshed ved brug af spørgeskema fra ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) er et patientrapporteret mål på 17 punkter for tilfredshed med antikoagulerende behandling. Den indeholder 13 punkter om byrderne og 4 punkter om fordelen ved ACT.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner