Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi vs. Transthorax nålbiopsi til prøveudtagning af perifere lungeknuder

10. maj 2016 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Navigationsbronkoskopi vs. Transthorax nålbiopsi til prøveudtagning af perifere lungeknuder: Sammenligning af resultater og omkostninger i et offentligt sundhedssystem

Brugen af ​​computertomografi (CT) screening har muliggjort tidlig påvisning af lungekræft så små som 5 mm i diameter. Cancer i tidlige stadier er meget helbredelige med en rapporteret overlevelse på mere end 90 % over 5 år efter kirurgisk resektion. Før en patient kan opereres, skal der foretages en biopsi. En almindelig metode er en transthorax nålbiopsi (TTNB). I denne procedure bruges et CT-billede til at lokalisere området for biopsi. Når den er identificeret, påfører radiologen en lokalbedøvelse og indsætter en aspirationsnål gennem ribbenene og ind i lungevævet. Det udtagne lungevæv sendes derefter til patologi. Selvom denne procedure har et diagnostisk udbytte på mellem 70 % og 85 %, er den forbundet med alvorlige komplikationer såsom pneumothorax, hæmotyse, infektion, hæmotorax, luftemboli, og der er omkring 20 % (interval 9 %-54 %) forekomst af pneumothorax eller luftlækage fra lungen, der kræver dræning af thoraxrøret. Derudover oplever omkring 5-15% af tilfældene hæmoptyse eller hosteblod, selvom betydelig livstruende hæmoptyse kun er til stede hos mindre end 1% af patienterne. Når disse komplikationer opstår, kræves indlæggelse som indlagte patienter med en gennemsnitlig liggetid på 1-3 dage.

En ny form for teknologi til lokalisering og biopsi af perifere lungelæsioner menes at reducere mængden af ​​komplikationer, der kan opstå under en biopsi, markant. Denne teknologi er kendt som Electromagnetic Navigation Bronchoscopy (ENB). ENB bruger elektromagnetisk sporing og CT-genereret virtuel bronkoskopi til at skabe et tredimensionelt "GPS-kort" over lungen, der leder kirurgen direkte til tumoren. Kirurgen er derefter i stand til at udføre bronkoskopi og biopsi af tumoren inde fra bronkien. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af 15 forsøg rapporterer en pneumothorax-rate på 3,1 %, hvor kun 1,6 % af patienterne har behov for dræning af thoraxrør. Indledende undersøgelser viser et lidt lavere diagnostisk udbytte for ENB sammenlignet med TTNB; imidlertid afslører en systematisk udforskning af undersøgelsens heterogenitet, at lungeknuder inkluderet i TTNB-undersøgelser er større end dem, der er inkluderet i metaanalysen af ​​ENB-udbytte. Gennemgangen identificerede yderligere seks variabler forbundet med øget diagnostisk udbytte for ENB, herunder "kombineret brug af en ultralyds radial sonde og katetersugning som en prøvetagningsteknik". SuperDimension® InReach™-systemet fik Health Canada-godkendelse den 23. juli 2009.

Der har ikke været undersøgelser, der direkte sammenligner ENB med TTNB, hverken retrospektivt eller prospektivt. Indledende systematiske anmeldelser viser, at ENB kan have et lidt lavere diagnostisk udbytte i forhold til TTNB. Udvælgelsesbias og lav undersøgelseskvalitet kan have resulteret i en undervurdering af det sande diagnostiske udbytte forbundet med ENB. Litteraturen bekræfter også, at ENB har en væsentlig bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med TTNB. Som sådan er en prospektiv sammenligning mellem de to teknikker påkrævet. Dette fase II pilotforsøg vil bruge randomiseret metodologi til at indsamle de foreløbige data, der er nødvendige for en vellykket gennemførelse af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne lungebiopsi med ENB vers TTNB. Denne undersøgelse vil også være første gang, ENB-lungebiopsi er dokumenteret i Canada.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lungelæsion, der kræver biopsi og modtagelig for elektromagnetisk navigationsbronkoskopi som bestemt af et "bronkustegn" på computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
• Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil gennemgå biopsi ved hjælp af superDimension®InReach™-systemet. Deltagerne vil gennemgå ENB-guidet biopsi under generel anæstesi eller lokalbedøvelse. Indgrebet vil blive udført af en thoraxkirurg på operationsstuen eller endoskopiafdelingen. Efter elektromagnetisk kortlægning vil der blive udført bronkoskopi og biopsi. Retningsmærker vil blive placeret efter behov.
Aktiv komparator: Transthorax nålebiopsi
• Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen (TTNB) vil gennemgå lungebiopsi ved brug af standard transthorax nålbiopsiteknik. Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse med computertomografi vejledning af en interventionel radiolog. I denne procedure bruges et CT-billede til at lokalisere området for biopsi. Når den er identificeret, påfører radiologen en lokalbedøvelse og indsætter en aspirationsnål mellem ribbenene gennem normalt lungevæv, der fører ind i biopsiområdet. Det udtagne lungevæv sendes derefter til patologisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et efterfølgende, storstilet fase III randomiseret kontrolleret forsøg.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytterate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
hastigheden af ​​afgørende patologisk diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Komplikationsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal komplikationer, f.eks. pneumothorax, hæmotyse, infektion, hæmotorax, luftemboli.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forskellen i ventetider mellem elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og transthorax nålbiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ventetid fra dato for biopsianmodning til biopsiprocedure
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forskellen i omkostninger mellem elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og transthoracic nålbiopsi målt ved omkostningerne forbundet med hver type biopsiprocedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
EQ-5D-5L
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Smertevurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Numerisk smertevurderingsskala
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi

3
Abonner