- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02651506
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi vs. Transthorax nålbiopsi til prøveudtagning af perifere lungeknuder
Navigationsbronkoskopi vs. Transthorax nålbiopsi til prøveudtagning af perifere lungeknuder: Sammenligning af resultater og omkostninger i et offentligt sundhedssystem
Brugen af computertomografi (CT) screening har muliggjort tidlig påvisning af lungekræft så små som 5 mm i diameter. Cancer i tidlige stadier er meget helbredelige med en rapporteret overlevelse på mere end 90 % over 5 år efter kirurgisk resektion. Før en patient kan opereres, skal der foretages en biopsi. En almindelig metode er en transthorax nålbiopsi (TTNB). I denne procedure bruges et CT-billede til at lokalisere området for biopsi. Når den er identificeret, påfører radiologen en lokalbedøvelse og indsætter en aspirationsnål gennem ribbenene og ind i lungevævet. Det udtagne lungevæv sendes derefter til patologi. Selvom denne procedure har et diagnostisk udbytte på mellem 70 % og 85 %, er den forbundet med alvorlige komplikationer såsom pneumothorax, hæmotyse, infektion, hæmotorax, luftemboli, og der er omkring 20 % (interval 9 %-54 %) forekomst af pneumothorax eller luftlækage fra lungen, der kræver dræning af thoraxrøret. Derudover oplever omkring 5-15% af tilfældene hæmoptyse eller hosteblod, selvom betydelig livstruende hæmoptyse kun er til stede hos mindre end 1% af patienterne. Når disse komplikationer opstår, kræves indlæggelse som indlagte patienter med en gennemsnitlig liggetid på 1-3 dage.
En ny form for teknologi til lokalisering og biopsi af perifere lungelæsioner menes at reducere mængden af komplikationer, der kan opstå under en biopsi, markant. Denne teknologi er kendt som Electromagnetic Navigation Bronchoscopy (ENB). ENB bruger elektromagnetisk sporing og CT-genereret virtuel bronkoskopi til at skabe et tredimensionelt "GPS-kort" over lungen, der leder kirurgen direkte til tumoren. Kirurgen er derefter i stand til at udføre bronkoskopi og biopsi af tumoren inde fra bronkien. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af 15 forsøg rapporterer en pneumothorax-rate på 3,1 %, hvor kun 1,6 % af patienterne har behov for dræning af thoraxrør. Indledende undersøgelser viser et lidt lavere diagnostisk udbytte for ENB sammenlignet med TTNB; imidlertid afslører en systematisk udforskning af undersøgelsens heterogenitet, at lungeknuder inkluderet i TTNB-undersøgelser er større end dem, der er inkluderet i metaanalysen af ENB-udbytte. Gennemgangen identificerede yderligere seks variabler forbundet med øget diagnostisk udbytte for ENB, herunder "kombineret brug af en ultralyds radial sonde og katetersugning som en prøvetagningsteknik". SuperDimension® InReach™-systemet fik Health Canada-godkendelse den 23. juli 2009.
Der har ikke været undersøgelser, der direkte sammenligner ENB med TTNB, hverken retrospektivt eller prospektivt. Indledende systematiske anmeldelser viser, at ENB kan have et lidt lavere diagnostisk udbytte i forhold til TTNB. Udvælgelsesbias og lav undersøgelseskvalitet kan have resulteret i en undervurdering af det sande diagnostiske udbytte forbundet med ENB. Litteraturen bekræfter også, at ENB har en væsentlig bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med TTNB. Som sådan er en prospektiv sammenligning mellem de to teknikker påkrævet. Dette fase II pilotforsøg vil bruge randomiseret metodologi til at indsamle de foreløbige data, der er nødvendige for en vellykket gennemførelse af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne lungebiopsi med ENB vers TTNB. Denne undersøgelse vil også være første gang, ENB-lungebiopsi er dokumenteret i Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Lungelæsion, der kræver biopsi og modtagelig for elektromagnetisk navigationsbronkoskopi som bestemt af et "bronkustegn" på computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
|
• Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil gennemgå biopsi ved hjælp af superDimension®InReach™-systemet.
Deltagerne vil gennemgå ENB-guidet biopsi under generel anæstesi eller lokalbedøvelse.
Indgrebet vil blive udført af en thoraxkirurg på operationsstuen eller endoskopiafdelingen.
Efter elektromagnetisk kortlægning vil der blive udført bronkoskopi og biopsi.
Retningsmærker vil blive placeret efter behov.
|
Aktiv komparator: Transthorax nålebiopsi
|
• Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen (TTNB) vil gennemgå lungebiopsi ved brug af standard transthorax nålbiopsiteknik.
Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse med computertomografi vejledning af en interventionel radiolog.
I denne procedure bruges et CT-billede til at lokalisere området for biopsi.
Når den er identificeret, påfører radiologen en lokalbedøvelse og indsætter en aspirationsnål mellem ribbenene gennem normalt lungevæv, der fører ind i biopsiområdet.
Det udtagne lungevæv sendes derefter til patologisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mulighed for at gennemføre et efterfølgende, storstilet fase III randomiseret kontrolleret forsøg.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk udbytterate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
hastigheden af afgørende patologisk diagnose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal komplikationer, f.eks.
pneumothorax, hæmotyse, infektion, hæmotorax, luftemboli.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Forskellen i ventetider mellem elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og transthorax nålbiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Ventetid fra dato for biopsianmodning til biopsiprocedure
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Forskellen i omkostninger mellem elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og transthoracic nålbiopsi målt ved omkostningerne forbundet med hver type biopsiprocedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
EQ-5D-5L
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Smertevurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Numerisk smertevurderingsskala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFCRS-RP-007-1512-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
StereotaxisAfsluttetVdrive-evaluering af fjernstyring og test i Lasso-elektrofysiologi-procedureundersøgelse (VERSATILE)AtrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHepatitis C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringSamfundets psykiske sundhedstjenesterForenede Stater