Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická navigační bronchoskopie vs. Biopsie transtorakální jehlou pro odběr vzorků periferních plicních uzlů

10. května 2016 aktualizováno: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Navigační bronchoskopie vs. Biopsie transtorakální jehlou pro odběr vzorků periferních plicních uzlů: Porovnání výsledků a nákladů v systému veřejné zdravotní péče

Použití screeningu počítačovou tomografií (CT) umožnilo včasnou detekci rakoviny plic o průměru pouhých 5 mm. Rakoviny v časném stadiu jsou vysoce léčitelné s hlášeným přežitím vyšším než 90 % po dobu 5 let po chirurgické resekci. Než může pacient podstoupit operaci, musí být provedena biopsie. Jednou z běžných metod je biopsie transtorakální jehlou (TTNB). Při tomto postupu se k lokalizaci oblasti pro biopsii používá CT snímek. Jakmile je radiolog identifikován, aplikuje lokální anestetikum a zavede aspirační jehlu skrz žebra a do plicní tkáně. Odebraná plicní tkáň je poté odeslána na patologii. Ačkoli má tento postup diagnostickou výtěžnost v rozmezí 70 % až 85 %, je spojen se závažnými komplikacemi, jako je pneumotorax, hemoptýza, infekce, hemotorax, vzduchová embolie a je zde asi 20 % (v rozmezí 9–54 %) incidence pneumotorax nebo únik vzduchu z plic, který vyžaduje drenáž hrudní trubice. Navíc asi u 5-15 % případů dochází k hemoptýze nebo vykašlávání krve, i když významná život ohrožující hemoptýza je přítomna pouze u méně než 1 % pacientů. Při výskytu těchto komplikací je nutná hospitalizace jako hospitalizace s průměrnou délkou pobytu 1-3 dny.

Předpokládá se, že nová forma technologie pro lokalizaci a biopsii periferních plicních lézí významně snižuje množství komplikací, které mohou nastat během biopsie. Tato technologie je známá jako elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB). ENB využívá elektromagnetické sledování a virtuální bronchoskopii generovanou CT k vytvoření trojrozměrné „GPS mapy“ plic, která navádí chirurga přímo k nádoru. Chirurg je pak schopen provést bronchoskopii a biopsii nádoru zevnitř bronchu. Nedávný systematický přehled a metaanalýza 15 studií uvádí výskyt pneumotoraxu 3,1 %, přičemž pouze 1,6 % pacientů vyžaduje drenáž hrudní trubice. Počáteční studie ukazují mírně nižší diagnostickou výtěžnost pro ENB ve srovnání s TTNB; systematické zkoumání heterogenity studie však odhalilo, že plicní uzliny zahrnuté ve studiích TTNB jsou větší než uzliny zahrnuté v metaanalýze výtěžku ENB. Přehled dále identifikoval šest proměnných spojených se zvýšenými diagnostickými výtěžky pro ENB, včetně „kombinovaného použití ultrazvukové radiální sondy a odsávání katetru jako techniky odběru vzorků“. Systém superDimension® InReach™ získal schválení Health Canada dne 23. července 2009.

Nebyly provedeny žádné studie přímo porovnávající ENB s TTNB, ať už retrospektivně, ani prospektivně. Počáteční systematické přehledy ukazují, že ENB může mít o něco nižší diagnostickou výtěžnost ve srovnání s TTNB. Zkreslení výběru a nízká kvalita studie mohly mít za následek podcenění skutečné diagnostické výtěžnosti spojené s ENB. Literatura také potvrzuje, že ENB má výrazně lepší bezpečnostní profil ve srovnání s TTNB. Prospektivní srovnání těchto dvou technik je proto povinné. Tato pilotní studie proveditelnosti fáze II bude využívat randomizovanou metodologii ke shromáždění předběžných dat, která jsou potřebná pro úspěšné dokončení randomizované kontrolované studie fáze III pro porovnání plicní biopsie s ENB versus TTNB. Tato studie bude také prvním případem ENB plicní biopsie dokumentované v Kanadě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Plicní léze vyžadující biopsii a podléhající elektromagnetické navigační bronchoskopii, jak je určeno „bronchovým příznakem“ na počítačové tomografii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektromagnetická navigační bronchoskopie
• Účastníci randomizovaní do intervenční větve podstoupí biopsii pomocí systému superDimension®InReach™. Účastníci podstoupí ENB řízenou biopsii v celkové anestezii nebo lokální anestezii. Zákrok provede hrudní chirurg na operačním sále nebo endoskopickém sále. Po elektromagnetickém mapování bude provedena bronchoskopie a biopsie. V případě potřeby budou umístěny výchozí značky.
Aktivní komparátor: Biopsie transtorakální jehlou
• Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene (TTNB) podstoupí plicní biopsii za použití standardní techniky transtorakální biopsie jehlou. Výkon bude proveden v lokální anestezii pod vedením počítačové tomografie intervenčním radiologem. Při tomto postupu se k lokalizaci oblasti pro biopsii používá CT snímek. Jakmile je radiolog identifikován, aplikuje lokální anestetikum a zavede aspirační jehlu mezi žebra přes normální plicní tkáň, která vede do oblasti biopsie. Odebraná plicní tkáň je poté odeslána k patologické analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost provést následnou rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výtěžnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
míra průkazné patologické diagnózy
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Množství komplikací, např. pneumotorax, hemoptýza, infekce, hemotorax, vzduchová embolie.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Rozdíl v čekacích dobách mezi elektromagnetickou navigační bronchoskopií a transtorakální jehlovou biopsií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čekací doba od data žádosti o biopsii do provedení biopsie
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Rozdíl v ceně mezi elektromagnetickou navigační bronchoskopií a transtorakální jehlovou biopsií měřený náklady spojenými s každým typem biopsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
EQ-5D-5L
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Elektromagnetická navigační bronchoskopie

3
Předplatit