- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02651506
Elektromagnetická navigační bronchoskopie vs. Biopsie transtorakální jehlou pro odběr vzorků periferních plicních uzlů
Navigační bronchoskopie vs. Biopsie transtorakální jehlou pro odběr vzorků periferních plicních uzlů: Porovnání výsledků a nákladů v systému veřejné zdravotní péče
Použití screeningu počítačovou tomografií (CT) umožnilo včasnou detekci rakoviny plic o průměru pouhých 5 mm. Rakoviny v časném stadiu jsou vysoce léčitelné s hlášeným přežitím vyšším než 90 % po dobu 5 let po chirurgické resekci. Než může pacient podstoupit operaci, musí být provedena biopsie. Jednou z běžných metod je biopsie transtorakální jehlou (TTNB). Při tomto postupu se k lokalizaci oblasti pro biopsii používá CT snímek. Jakmile je radiolog identifikován, aplikuje lokální anestetikum a zavede aspirační jehlu skrz žebra a do plicní tkáně. Odebraná plicní tkáň je poté odeslána na patologii. Ačkoli má tento postup diagnostickou výtěžnost v rozmezí 70 % až 85 %, je spojen se závažnými komplikacemi, jako je pneumotorax, hemoptýza, infekce, hemotorax, vzduchová embolie a je zde asi 20 % (v rozmezí 9–54 %) incidence pneumotorax nebo únik vzduchu z plic, který vyžaduje drenáž hrudní trubice. Navíc asi u 5-15 % případů dochází k hemoptýze nebo vykašlávání krve, i když významná život ohrožující hemoptýza je přítomna pouze u méně než 1 % pacientů. Při výskytu těchto komplikací je nutná hospitalizace jako hospitalizace s průměrnou délkou pobytu 1-3 dny.
Předpokládá se, že nová forma technologie pro lokalizaci a biopsii periferních plicních lézí významně snižuje množství komplikací, které mohou nastat během biopsie. Tato technologie je známá jako elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB). ENB využívá elektromagnetické sledování a virtuální bronchoskopii generovanou CT k vytvoření trojrozměrné „GPS mapy“ plic, která navádí chirurga přímo k nádoru. Chirurg je pak schopen provést bronchoskopii a biopsii nádoru zevnitř bronchu. Nedávný systematický přehled a metaanalýza 15 studií uvádí výskyt pneumotoraxu 3,1 %, přičemž pouze 1,6 % pacientů vyžaduje drenáž hrudní trubice. Počáteční studie ukazují mírně nižší diagnostickou výtěžnost pro ENB ve srovnání s TTNB; systematické zkoumání heterogenity studie však odhalilo, že plicní uzliny zahrnuté ve studiích TTNB jsou větší než uzliny zahrnuté v metaanalýze výtěžku ENB. Přehled dále identifikoval šest proměnných spojených se zvýšenými diagnostickými výtěžky pro ENB, včetně „kombinovaného použití ultrazvukové radiální sondy a odsávání katetru jako techniky odběru vzorků“. Systém superDimension® InReach™ získal schválení Health Canada dne 23. července 2009.
Nebyly provedeny žádné studie přímo porovnávající ENB s TTNB, ať už retrospektivně, ani prospektivně. Počáteční systematické přehledy ukazují, že ENB může mít o něco nižší diagnostickou výtěžnost ve srovnání s TTNB. Zkreslení výběru a nízká kvalita studie mohly mít za následek podcenění skutečné diagnostické výtěžnosti spojené s ENB. Literatura také potvrzuje, že ENB má výrazně lepší bezpečnostní profil ve srovnání s TTNB. Prospektivní srovnání těchto dvou technik je proto povinné. Tato pilotní studie proveditelnosti fáze II bude využívat randomizovanou metodologii ke shromáždění předběžných dat, která jsou potřebná pro úspěšné dokončení randomizované kontrolované studie fáze III pro porovnání plicní biopsie s ENB versus TTNB. Tato studie bude také prvním případem ENB plicní biopsie dokumentované v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Plicní léze vyžadující biopsii a podléhající elektromagnetické navigační bronchoskopii, jak je určeno „bronchovým příznakem“ na počítačové tomografii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elektromagnetická navigační bronchoskopie
|
• Účastníci randomizovaní do intervenční větve podstoupí biopsii pomocí systému superDimension®InReach™.
Účastníci podstoupí ENB řízenou biopsii v celkové anestezii nebo lokální anestezii.
Zákrok provede hrudní chirurg na operačním sále nebo endoskopickém sále.
Po elektromagnetickém mapování bude provedena bronchoskopie a biopsie.
V případě potřeby budou umístěny výchozí značky.
|
Aktivní komparátor: Biopsie transtorakální jehlou
|
• Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene (TTNB) podstoupí plicní biopsii za použití standardní techniky transtorakální biopsie jehlou.
Výkon bude proveden v lokální anestezii pod vedením počítačové tomografie intervenčním radiologem.
Při tomto postupu se k lokalizaci oblasti pro biopsii používá CT snímek.
Jakmile je radiolog identifikován, aplikuje lokální anestetikum a zavede aspirační jehlu mezi žebra přes normální plicní tkáň, která vede do oblasti biopsie.
Odebraná plicní tkáň je poté odeslána k patologické analýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Možnost provést následnou rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická výtěžnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
míra průkazné patologické diagnózy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Míra komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Množství komplikací, např.
pneumotorax, hemoptýza, infekce, hemotorax, vzduchová embolie.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Rozdíl v čekacích dobách mezi elektromagnetickou navigační bronchoskopií a transtorakální jehlovou biopsií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Čekací doba od data žádosti o biopsii do provedení biopsie
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Rozdíl v ceně mezi elektromagnetickou navigační bronchoskopií a transtorakální jehlovou biopsií měřený náklady spojenými s každým typem biopsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
EQ-5D-5L
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFCRS-RP-007-1512-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Elektromagnetická navigační bronchoskopie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalNábor
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolenaHongkong
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncDokončeno
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy