Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3-tilskud under graviditet på risikoen for præeklampsi

24. februar 2018 opdateret af: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Effekt af antenatal vitamin D3-tilskud på risikoen for præeklampsi

D-vitaminmangel gravide kvinder blev udvalgt og randomiseret i 2 grupper til rutinemæssig daglig dosis af multivitamin (400 IE vitamin D3) versus maksimal sikreste daglige behandlingsdosis (4000 IE vitamin D3). Deltagerne blev vurderet og sammenlignet for antallet af tilfælde af præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D3-vitamin spiller en nøglerolle i decidualisering og implantation af placenta. D-vitaminmangel menes at have en positiv sammenhæng med præeklampsi. D-vitaminmangel er meget udbredt i nogle dele af verden, og det screenes ikke universelt antenatalt. Præeklampsi er en kendt multifaktoriel graviditetslidelse med betydelig morbiditet og mortalitet. Vitamin D3 har en nedregulerende effekt på inflammatoriske veje og reducerer endotelcelleskader.

Efterforskere ønsker at vurdere i gruppen med D-vitaminmangel, om behandling reducerer risikoen for svangerskabsforgiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet singleton-graviditet på mindre end 13 afsluttede svangerskabsuger på tidspunktet for samtykke.
  • Planlagt at modtage svangrepleje i King Fahad Medical City svangreklinik.
  • Evnen til at give skriftligt informeret samtykke ved det første besøg.
  • Lav risiko graviditet; og serum vitamin D3 niveauer mindre end < 25nmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med graviditet med unormalt foster.
  • Tidligere forhøjet blodtryk, præeklampsi, tilbagevendende aborter.
  • Kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom og malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE vitamin D3
400 IE vitamin D3 indeholdt i antenatal multivitamin én gang dagligt gennem munden fra 14 ugers graviditet til fødslen.
Medicin: 400 IE vitamin D3
Mødefødsels multivitamin
Andre navne:
  • Materna
Eksperimentel: 4000 IE vitamin D3
4000 IE D3-vitamin dråber én gang dagligt gennem munden fra 14 ugers graviditet til fødslen.
Medicin: 4000 IE vitamin D3
4000 IE Vitamin D3 (cholecalciferol) dagligt = 40 dråber dagligt
Andre navne:
  • Vidrop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præeklampsi i begge arme
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til tilfælde af præeklampsi set, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 32 uger.
Forekomst af præeklampsi eller ej hos alle patienter, uanset D-vitamindosis.
Fra 20 ugers graviditet til tilfælde af præeklampsi set, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 32 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitamin niveau
Tidsramme: Ved 36. graviditetsuge
Niveau af forbedring i D-vitaminstatus i begge arme
Ved 36. graviditetsuge
Antal patienter med intrauterin væksthæmning
Tidsramme: Ved levering
Patienter med foster med væksthæmning i begge arme.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Fahad Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med 400 IE vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner