Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Cultura Yoghurt hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) på tarm- og immunologiske ændringer

21. maj 2010 opdateret af: Good Food Practice, Sweden

Virkninger af Cultura Yoghurt på symptomer på tarmflora og immunologiske ændringer hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)

At bestemme effekten af ​​cultura probiotisk yoghurt på antallet af personer, der responderer på behandling i løbet af 8 ugers behandling sammenlignet med placebo. At bestemme effekten af ​​cultura yoghurt på ændring i total score af (IBS) sværhedsgradsindeks for irritabel tyktarm i løbet af 8 ugers behandling sammenlignet med placebo hos IBS out-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning har vist, at probiotika kan have en positiv effekt på symptomer hos patienter med (IBS) Irritabel tyktarm. Mekanismen bag den positive effekt er ikke kendt, men en positiv effekt på forskellige cytokiner er en mulig mekanisme. Også effekt på tyktarmens bakteriemasse kunne være af betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet samtykke til at deltage i alder 18-70 år IBS i henhold til Rom II kriterier

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en klinisk undersøgelse en måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  2. Unormale resultater af screeninglaboratorietestene, der er klinisk relevante for undersøgelsesdeltagelse, som vurderet af investigator.
  3. Andre gastrointestinale sygdomme, der forklarer patientens symptomer, vurderet af investigator.
  4. Andre alvorlige sygdomme, såsom malignitet, alvorlig koronarsygdom, nyresygdom eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator.
  5. Symptomer, der indikerer andre alvorlige sygdomme, såsom gastrointestinal blødning, vægttab eller feber, vurderet af investigator.
  6. Alvorlig psykiatrisk sygdom som vurderet af efterforskeren.
  7. Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug seks måneder før screening.
  8. Intolerance eller allergi over for mælkeprodukter eller gluten.
  9. Brug af andre probiotiske produkter (ifølge sponsors liste) 2 uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
  10. Indtagelse af antibiotika 1 måned før screening og under hele undersøgelsen.
  11. Indtagelse af kortison, NSAID eller andre antiinflammatoriske lægemidler på regelmæssig basis 2 uger før screening og under hele undersøgelsen.
  12. Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  13. Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk yoghurt (Cultura)
Cultura yoghurt indeholdende: L bulgaricus, S thermophilus
Andet: Probiotisk yoghurt (Cultura)
200 ml om dagen
Placebo komparator: Yoghurt uden probiotika
Andet: Arla Yoghurt uden probiotika
to portioner af 200 ml forsøgsprodukter om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af IBS-symptomer
Tidsramme: 6 ugers intervention og 6 ugers opfølgning
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var andelen af ​​patienter, der rapporterede tilstrækkelig lindring af deres IBS-symptomer i mindst 50 % af ugerne i behandlingsperioden
6 ugers intervention og 6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: September 2005 til maj 2006
effekter af undersøgelsesprodukterne på GI og ekstraintestinale symptomer vurderet med det ugentlige IBS SSI-spørgeskema og scorerne fra de daglige spørgsmål i GI-symptomspørgeskemaet samt effekten på psykologiske symptomer og livskvalitet.
September 2005 til maj 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-05-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Probiotisk yoghurt (Cultura)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner