Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretryk Begrænset ventilation under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​en kørselstryk begrænset ventilation vs. standardstrategi under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en drivtryksbegrænset mekanisk ventilationsstrategi sammenlignet med en konventionel strategi hos patienter, der gennemgår en-lungeventilation under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

• På det seneste er de såkaldte lungebeskyttende intraoperative ventilationsstrategier blevet anbefalet for at forhindre lungeskade. Sådanne strategier sigter mod at minimere lungehyperinflation samt cyklisk kollaps og genåbning af lungeenheder gennem brug af lave tidalvolumener (VT'er) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Men på trods af enorme forbedringer i kirurgiske og anæstesiteknikker og håndtering. Det er overraskende, at dødeligheden og lungekomplikationsraten indtil videre ikke er blevet reduceret over tid. For nylig har flere undersøgelser antydet en sammenhæng mellem højt køretryk (forskellen mellem plateautrykket og niveauet af PEEP) og udfaldet for patienter med akut respiration distress syndrom. Det er usikkert, om der eksisterer en lignende sammenhæng for højt køretryk under operationen og forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer. I dette nummer rapporterer Ary S Neto og kolleger en individuel patientdata-meta-analyse, der yderligere undersøger risikoen for mekanisk ventilation hos raske personer under generel anæstesi. positivt ende-ekspiratorisk tryk påført, syntes at være den eneste parameter, der var forbundet med udviklingen af ​​postoperative pulmonale komplikationer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bevise, at køretryk begrænset ventilation er overlegen til at forhindre postoperative lungekomplikationer i forhold til eksisterende beskyttende ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over eller lig med 18 år
  2. ARISCAT(Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien)≥26 point
  3. Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status større end eller lig med 4
  2. Akut operation
  3. Pulmonal hypertension
  4. Forceret vitalkapacitet eller forceret udåndingsvolumen på 1 sek < 70 % af de forudsagte værdier
  5. Koagulationsforstyrrelse
  6. Lunge- eller ekstrapulmonale infektioner
  7. Anamnese med behandling med steroid i 3 måneder før operationen
  8. Historie om tilbagevendende pneumothorax
  9. Historie om lunge resektionskirurgi
  10. Anamnese med mekanisk ventilation om 2 uger
  11. Kropsmasseindeks[≥35 kg/m2]
  12. Patient, der er kontraindiceret med påføring af positivt endeekspiratorisk tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beskyttende ventilation 1
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 10 ml/kg ideel kropsvægt, niveauet af PEEP ved 0 cmH2O og en FiO2 på 100%.
Lavt tidevandsvolumen, høj inspireret oygenfraktion (FiO2) og rekrutteringsmanøvre.
Aktiv komparator: Beskyttende ventilation 2
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 6 ml/kg ideel kropsvægt, niveauet af PEEP ved 5cmH2O og en FiO2 på 60% med lungerekruttering manøvrer.
Lavt tidevandsvolumen, PEEP, moderat inspireret oygenfraktion (FiO2) og rekrutteringsmanøvre.
Eksperimentel: Køretryk begrænset ventilation
Interventionsarmen modtager drivtryksbegrænset ventilation under en-lungeventilation
Positivt endeekspiratorisk tryk justeres for at minimere drivtrykket, plateautryk minus endeekspiratorisk tryk fra 3 til 10 cmH2O under en-lungeventilation og en FiO2 på 60 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter operationen
Patienten anses for at have postoperativ pulmonal komplikation, når 4 eller flere positive variabler eksisterer i henhold til Melbourne Group Scale.
inden for de første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af ilt i arterielt blod
Tidsramme: 15 min efter induktion, 20 og 60 min efter start af en-lunge-ventilation, 15 min efter genstart af to-lunge-ventilation, 1 time efter endt operation
15 min efter induktion, 20 og 60 min efter start af en-lunge-ventilation, 15 min efter genstart af to-lunge-ventilation, 1 time efter endt operation
respiratorisk compliance
Tidsramme: under operationen
Dynamisk overensstemmelse, statisk overensstemmelse
under operationen
TNF-a
Tidsramme: starten af ​​en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af ​​en-lunge-ventilation
starten af ​​en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af ​​en-lunge-ventilation
IL-8
Tidsramme: starten af ​​en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af ​​en-lunge-ventilation
starten af ​​en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af ​​en-lunge-ventilation
ICU dødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
28 dages overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY-2017-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Beskyttende ventilation 1

3
Abonner