- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03177564
Køretryk Begrænset ventilation under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi
5. juni 2017 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden af en kørselstryk begrænset ventilation vs. standardstrategi under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af en drivtryksbegrænset mekanisk ventilationsstrategi sammenlignet med en konventionel strategi hos patienter, der gennemgår en-lungeventilation under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
• På det seneste er de såkaldte lungebeskyttende intraoperative ventilationsstrategier blevet anbefalet for at forhindre lungeskade.
Sådanne strategier sigter mod at minimere lungehyperinflation samt cyklisk kollaps og genåbning af lungeenheder gennem brug af lave tidalvolumener (VT'er) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP).
Men på trods af enorme forbedringer i kirurgiske og anæstesiteknikker og håndtering.
Det er overraskende, at dødeligheden og lungekomplikationsraten indtil videre ikke er blevet reduceret over tid. For nylig har flere undersøgelser antydet en sammenhæng mellem højt køretryk (forskellen mellem plateautrykket og niveauet af PEEP) og udfaldet for patienter med akut respiration distress syndrom.
Det er usikkert, om der eksisterer en lignende sammenhæng for højt køretryk under operationen og forekomsten af postoperative lungekomplikationer.
I dette nummer rapporterer Ary S Neto og kolleger en individuel patientdata-meta-analyse, der yderligere undersøger risikoen for mekanisk ventilation hos raske personer under generel anæstesi. positivt ende-ekspiratorisk tryk påført, syntes at være den eneste parameter, der var forbundet med udviklingen af postoperative pulmonale komplikationer.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bevise, at køretryk begrænset ventilation er overlegen til at forhindre postoperative lungekomplikationer i forhold til eksisterende beskyttende ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liu gongjian, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +86-13952203528
- E-mail: liugongjian61@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liu gongjian, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +86-13952203528
- E-mail: liugongjian61@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over eller lig med 18 år
- ARISCAT(Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien)≥26 point
- Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk lobektomi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status større end eller lig med 4
- Akut operation
- Pulmonal hypertension
- Forceret vitalkapacitet eller forceret udåndingsvolumen på 1 sek < 70 % af de forudsagte værdier
- Koagulationsforstyrrelse
- Lunge- eller ekstrapulmonale infektioner
- Anamnese med behandling med steroid i 3 måneder før operationen
- Historie om tilbagevendende pneumothorax
- Historie om lunge resektionskirurgi
- Anamnese med mekanisk ventilation om 2 uger
- Kropsmasseindeks[≥35 kg/m2]
- Patient, der er kontraindiceret med påføring af positivt endeekspiratorisk tryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Beskyttende ventilation 1
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 10 ml/kg ideel kropsvægt, niveauet af PEEP ved 0 cmH2O og en FiO2 på 100%.
|
Lavt tidevandsvolumen, høj inspireret oygenfraktion (FiO2) og rekrutteringsmanøvre.
|
Aktiv komparator: Beskyttende ventilation 2
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 6 ml/kg ideel kropsvægt, niveauet af PEEP ved 5cmH2O og en FiO2 på 60% med lungerekruttering manøvrer.
|
Lavt tidevandsvolumen, PEEP, moderat inspireret oygenfraktion (FiO2) og rekrutteringsmanøvre.
|
Eksperimentel: Køretryk begrænset ventilation
Interventionsarmen modtager drivtryksbegrænset ventilation under en-lungeventilation
|
Positivt endeekspiratorisk tryk justeres for at minimere drivtrykket, plateautryk minus endeekspiratorisk tryk fra 3 til 10 cmH2O under en-lungeventilation og en FiO2 på 60 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter operationen
|
Patienten anses for at have postoperativ pulmonal komplikation, når 4 eller flere positive variabler eksisterer i henhold til Melbourne Group Scale.
|
inden for de første 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Partialtryk af ilt i arterielt blod
Tidsramme: 15 min efter induktion, 20 og 60 min efter start af en-lunge-ventilation, 15 min efter genstart af to-lunge-ventilation, 1 time efter endt operation
|
15 min efter induktion, 20 og 60 min efter start af en-lunge-ventilation, 15 min efter genstart af to-lunge-ventilation, 1 time efter endt operation
|
|
respiratorisk compliance
Tidsramme: under operationen
|
Dynamisk overensstemmelse, statisk overensstemmelse
|
under operationen
|
TNF-a
Tidsramme: starten af en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af en-lunge-ventilation
|
starten af en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af en-lunge-ventilation
|
|
IL-8
Tidsramme: starten af en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af en-lunge-ventilation
|
starten af en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af en-lunge-ventilation
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Hager DN. Recent Advances in the Management of the Acute Respiratory Distress Syndrome. Clin Chest Med. 2015 Sep;36(3):481-96. doi: 10.1016/j.ccm.2015.05.002. Epub 2015 Jul 2.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Xie J, Jin F, Pan C, Liu S, Liu L, Xu J, Yang Y, Qiu H. The effects of low tidal ventilation on lung strain correlate with respiratory system compliance. Crit Care. 2017 Feb 3;21(1):23. doi: 10.1186/s13054-017-1600-x.
- Grieco DL, Chen L, Dres M, Brochard L. Should we use driving pressure to set tidal volume? Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):38-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000377.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
10. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY-2017-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekrutteringDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
Kliniske forsøg med Beskyttende ventilation 1
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgiskKorea, Republikken
-
Centro Hospitalar Unimed de JoinvilleRekrutteringLuftvejsekstubation | Ventilator fravænningBrasilien
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrig