Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endolumenal partiel myotomi for esophageal motilitetsforstyrrelser

25. februar 2011 opdateret af: The Oregon Clinic

Endoskopisk submucosal tunneldissektion til endolumenal partiel myotomi af den nedre esophageal sphincter for atypiske primære motilitetsforstyrrelser såsom achalasia og esophageal spasmer

Achalasia og esophageal spasmer er primære esophageal motilitetsforstyrrelser, hvor den nedre esophageal sphincter ikke slapper af som reaktion på synkning uden en velforstået underliggende årsag. Kirurgisk myotomi repræsenterer en passende terapeutisk mulighed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fleksibel endoskopisk myotomi, en ny terapeutisk tilgang til at overvinde behovet for invasiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Esophageal Motilitetsforstyrrelser

Intervention / Behandling

Procedure: Per oral endolumenal myotomi

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne brugen af en nylig endolumenal teknik til partiel myotomi hos patienter, der lider af primære esophageal motilitetsforstyrrelser.

Under generel anæstesi vil patienter have øvre endoskopi. Submucosal injektion og slimhindesnit skabes for at komme ind i det submucosale rum. En submucosal tunnel oprettes derefter ved hjælp af en nålekniv eller stump dissektion, alt efter hvad der er relevant. Dissektion vil fortsætte distalt ud over den nedre esophageal sphincter. De indre cirkulære muskelfibre vil derefter blive opdelt for at opnå en passende myotomi-længde. Slimhindeindgangen lukkes derefter passende.

Resultater vil blive sammenlignet med historiske data fra konventionelle Heller-myotomier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Rekruttering
    - Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidat til valgfag Heller myotomi
Evne til at gennemgå generel anæstesi
Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere mediastinal eller esophageal operation
Kontraindikationer for EGD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Esophageal funktionstest Tidsramme: 6 måneder	øvre endoskopi, barium synke, esophageal manometri, ph Test	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitetsscore Tidsramme: 6 måneder	livskvalitetsspørgsmål	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Oregon Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier