- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995018
Solbeskyttelsesfaktoranalyse (317/2016) (SPF Assay)
24. februar 2018 opdateret af: Bayer
Solbeskyttelsesfaktor (SPF)-analyse: UVA-beskyttelsesfaktor-analyse Minimal vedvarende pigment-mørkningsdosis
For at evaluere solbeskyttelsesfaktorens effekt på menneskelig hud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtype l, ll og/eller lll til UVB-test. Fitzpatrick hudtype ll, lll og/eller lV til UVA-test.
- Hankøn og hunkøn.
- I alderen 18-70 år.
- Godt helbred som bestemt ud fra HRL SHF (Subject History Form).
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Underskrevet og dateret HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) formular.
- En utvetydig MED (Minimal Erythema Dose) eller MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner på test på ethvert andet forskningslaboratorium eller klinik.
- Kendt allergi eller følsomhed over for solcremer, kosmetik og toiletartikler, aktuelle lægemidler og/eller ultraviolet lys.
- Eksisterende dermatologiske tilstande, som er blevet diagnosticeret af en læge (f.eks. psoriasis, eksem osv.), som ville forstyrre denne undersøgelse.
- Allerede eksisterende andre medicinske tilstande (f.eks. astma hos voksne, diabetes).
- Behandling med antihistaminer eller kortikosteroider inden for en uge før påbegyndelse af testen.
- Behandling med antibiotika inden for to uger før påbegyndelse af testen.
- Kronisk medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater.
- Kendte gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SPF evaluering
Hvert teststedsareal er opdelt i testunderstedsområder, der er cirka mindst 0,5 cm*2.
Påføringen af testmateriale er 2 mg/cm*2.
Således kræver hvert 50 cm*2 testområde af et individ 100 mg af et testmateriale for at opnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
|
Hvert 50 cm*2 testområde af et forsøgsperson kræver 100 mg af et testmateriale for at opnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
Hvert 50 cm*2 testområde af et forsøgsperson kræver 100 mg af et testmateriale for at opnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
(Formuleringskode: Z09-174)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minimal erytemdosis (MED)
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Op til 15 minutter
|
Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (Skøn)
16. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19317
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtInfektion | Viral, agent som årsag til sygdom klassificeret andetstedsFrankrig
-
Hôpital Louis MourierAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Infektion, bakteriel | Klorhexidin | Oropharynx abnormitet | Bakterie; Agent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk viral hepatitis B med Delta-agentDen Russiske Føderation
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
Kliniske forsøg med SPF kontrol
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Sun Protection FoundationTilmelding efter invitationSolskoldning | Solskadet hud | Overeksponering for solstrålerForenede Stater, Chile, Peru
-
BayerAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of OsloAfsluttet
-
BayerAfsluttet