Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ANX005 hos personer med Guillain-Barré syndrom

23. maj 2025 opdateret af: Annexon, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ANX005 hos personer med Guillain-Barrés syndrom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ANX005 administreret ved intravenøs (IV) infusion til deltagere, der for nylig er diagnosticeret med Guillain-Barré Syndrom (GBS). Den samlede varighed af studiedeltagelse er cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical Center
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
  • Filippinerne
      • Baguio, Filippinerne
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filippinerne
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filippinerne
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filippinerne
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filippinerne
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filippinerne
        • Zamboanga City Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GBS ifølge National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain-Barré Syndrome.
  • Begyndelse af GBS-relateret svaghed ≤10 dage før start af infusion.
  • GBS-DS score på 3, 4 eller 5 ved screening og på dag 1 før infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt >150 kg.
  • Ikke-responsiv nerveledningsundersøgelse resulterer i alle nerver testet under screening.
  • Tidligere eller tilsigtet fremtidig behandling med enten plasmaudveksling eller intravenøst ​​immunglobulin for GBS.
  • Diagnose af en variant af GBS, herunder Miller Fishers syndrom, Bickerstaffs encephalitis og overlapningssyndromer.
  • Forudgående behandling med ethvert monoklonalt antistof.
  • Anamnese med hyperkoagulerbare sygdomme, hyperviskositet, trombose eller akut nyresvigt.
  • Dokumenteret, klinisk signifikant, allerede eksisterende polyneuropati af en anden årsag.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke er i stand til eller uvillige til at bruge 2 præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANX005 Behandlingsgruppe - Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ANX005 (dosis 1) på dag 1.
Medicin: ANX005
Opløsning til intravenøs infusion
Eksperimentel: ANX005 Behandlingsgruppe - Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ANX005 (dosis 2) på dag 1.
Medicin: ANX005
Opløsning til intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Opløsning til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBS Handicap Score (GBS-DS) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med 6. måned
Antal deltagere for nylig diagnosticeret med GBS, som oplever uønskede hændelser.
Til og med 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medical Research Council (MRC) Sumscore i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
MRC Sumscore på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Varighed (dage) af ventilationsstøtte over 26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
GBS handicapscore (GBS-DS)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Antal deltagere, der kræver ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Varighed (dage) af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Patient globalt indtryk af forandringsresultater
Tidsramme: Uge 8 og uge 26
Uge 8 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX005-GBS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain-Barre syndrom

Kliniske forsøg med ANX005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner