α-TEA i avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med målbart eller evaluerbart metastatisk karcinom, sarkom eller lymfom, som har malignitetsrefraktært eller udviklet sig efter behandling, og for hvem der ikke findes anden standard (ikke-eksperimentel) behandling, eller som har afvist tilgængelig standardbehandling, med potentiale til at inducere helbredelse, remission eller øget overlevelse . Enten histologisk eller cytologisk diagnose er acceptabel for den primære cancer eller kliniske tegn på metastase.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
• Alder 18 år eller derover.
• Laboratorieværdier (udført inden for 28 dage før tilmelding) inden for det protokolspecifikke interval.
• Bekræftet radiografisk og/eller serummarkør, der viser cancerprogression efter mindst én systemisk behandling for metastatisk sygdom.
• Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen.
• Ingen aktiv blødning.
• Ingen koagulopati (INR <1,5, PT <16 sekunder, PTT < 38 sekunder) ved baseline.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Evne til at sluge kapsler
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal undgå at blive gravide, mens de er på α-TEA og i 4 uger efter den sidste dosis α-TEA. Mænd skal undgå at blive far til et barn, mens de er på α-TEA og i 4 uger efter den sidste dosis α-TEA.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv alvorlig infektion, der kan påvirke behandlingen.
• Koagulopati eller behov for anti-koagulationsbehandling.
• Malaabsorbtionstilstand såsom colitis ulcerosa, tidligere kirurgisk resektion af > 20 % af tarm eller mave.
• Anamnese med eller aktiv atrieflimren fibrillation eller supraventrikulær takykardi
• Hjerteudstødningsfraktion mindre end den nedre normalgrænse ved ekkokardiografi
• Højre atrieforstørrelse på ekkokardiografi
• Aktiv hjerteiskæmi. Patienter med en historie med iskæmi forbedret med stentplacering eller koronararterie-bypass-transplantation, og som ikke har tegn på iskæmi ved træning eller fysiologisk stresstest, er kvalificerede.
• Anamnese med eller aktiv kongestiv hjertesvigt
• Patienter med tumor, der har invaderet vagusnerven, carotislegemer, mediastinale strukturer, perikardium eller myokardium.
• Unormal skjoldbruskkirtelfunktion, eller euthyroid, men er på medicin mod skjoldbruskkirtellidelser
• Behov for kroniske højdosis vedligeholdelses orale steroider. Stabil behandling med prednison ≤ 10 mg dagligt (eller en biologisk ækvivalent dosis af et andet steroid) er tilladt. Patienter, der har brug for korte steroidbehandlinger for at håndtere allergisk reaktion på intravenøs kontrast anvendt i radiografiske undersøgelser, er kvalificerede. Patienter, der har behov for steroider til behandling af CNS-metastatisk sygdom, er ikke kvalificerede.
• Kirurgi eller alvorligt traume inden for 4 uger efter studiestart (minimalt invasive procedurer acceptable).
• Aktiv hjernemetastatisk sygdom. Patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet med kirurgi, gammakniv-strålekirurgi eller stråling og ingen radiografisk progression i mindst 4 uger og uden steroider er berettigede.
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter PI's mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• E-vitamin kosttilskud
• QTc større end 450 msek ved baseline (beregnet ved hjælp af Bazetts formel), sick-sinus syndrom eller anden aktiv hjertesygdom.