SH-DS01 om fækal metagenomisk stabilitet

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Patienten skal være villig og i stand til (efter PI's mening) at overholde alle undersøgelseskrav.
• Patienten skal være en præmenopausal kvinde eller mand på 18 år og ældre.
• Patienten skal have en dokumenteret historie med IBS, der ikke er fuldstændig kontrolleret af nuværende IBS-lægemidler.
• Patienten skal have en score på ≥150 på IBS-SSS ved screening.
• Patienten må ikke have nogen klinisk relevante (efter PI's vurdering) unormale blodlaboratorieniveauer ved screening eller randomisering.
• Klinikeren vil vurdere egnethed i henhold til Rom IV-kriterierne (tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende: Forbedring med afføring. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring).

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har andre klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande end IBS.
• Patienten har haft klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sygdom i de fire uger forud for screening eller randomisering.
• Patienten har klinisk signifikante laboratorieværdier (efter PI's mening).
• Patienten bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt cannabis til fritidsbrug eller medicinsk cannabis, eller syntetisk cannabinoidbaseret medicin (inklusive Sativex®) eller kosttilskud (inklusive hampolie/ekstrakter) inden for en måned før studiestart og er uvillig til at undlade at stemme i varigheden af Studiet.
• Patienten har indtaget et probiotisk produkt tre dage før screening og/eller er uvillig til at afstå fra at indtage disse under undersøgelsen.
• Indtagelse af antibiotika inden for den seneste 1 måned (dvs. penicillin, amoxicillin, cephalexin (Keflex), erythromycin (E-Mycin), clarithromycin (Biaxin), azithromycin (Zithromax), ciprofloxacin (Cipro), levofloxacin (Levaquin), ofloxacin (Floxin), co-trimox), trimetho (Bactrimox) Proloprim), tetracyclin (Sumycin eller Panmycin), doxycyclin (Vibramycin), gentamicin (Garamycin) eller tobramycin (Tobrex). Supplementet i denne undersøgelse kan have en mindre interaktion med disse medikamenter.
• Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for granatæble, fyrretræ eller svampe eller ethvert af hjælpestofferne i Supplement Synbiotic Product (SSP).
• Patienter i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de anvender effektiv prævention, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed, under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Patienter, der har været en del af et klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de foregående seks måneder.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter PI's mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienten har signifikant nedsat leverfunktion ved besøg 1 (Alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin >2 × ULN) ELLER ALT eller Aspartataminotransferase (AST) >3 × ULN og bilirubin >2 × ULN (eller internationalt normaliseret forhold >1,5).
• Fedme (BMI > 30)
• Implanterbar enhed såsom pacemaker.
• Patienter, der ikke er villige til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
• Historie om divertikulose.
• Historie om hjertekarsygdomme.
• Anamnese med nyre/lever/alvorlig infektion.
• Anamnese med diabetes eller andre hormonsygdomme.
• Historie om abdominal kirurgi.
• Lider i øjeblikket af forhøjet blodtryk.
• Efter en fysisk undersøgelse har patienten eventuelle abnormiteter, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre patienten i sikker deltagelse i undersøgelsen.
• Der er planer om, at patienten skal rejse uden for USA under undersøgelsen.