Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret prospektiv og retrospektiv post-markedsopfølgning af 'BPK-S Integration' UC som primært implantat i Variant CoCr

5. marts 2020 opdateret af: Peter Brehm GmbH

Kombineret prospektiv/retrospektiv, åben, ikke-randomiseret, ikke-interventionel postmarkedsklinisk opfølgning af BPK-S integrationssystemet (Co28Cr6Mo) brugt til primær total knæudskiftning

Patienter, der modtog en total knæendoprotese BPK-S-integration mellem 2011 og 2013, vil blive inviteret til at deltage i dette PMCF-studie, forudsat at tilstrækkelig kildedatadokumentation er tilgængelig vedrørende præoperative, intraoperative og tidlige postoperative opfølgningsvurderinger.

Kun patienter, der giver skriftligt informeret samtykke forud for indsamling af undersøgelsesdata, kan deltage i undersøgelsen.

Preoperative, intraoperative og tidlige postoperative data (3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation) vil blive indsamlet retrospektivt. Yderligere langtidsopfølgning på et besøg (år 7 efter implantation) vil blive dokumenteret prospektivt.

Kun parametre vurderet i klinisk standardbehandling til opfølgende (implantatkontrol) besøg vil blive indsamlet til dette PMCF-studie.

Radiologisk vurdering af den implanterede protese vil kun blive udført, hvis det er medicinsk indiceret ifølge investigator. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelsesrelateret vurdering.

Kun anonymiserede data vil blive brugt i denne observationsundersøgelse for at beskytte patientens privatliv. Der vil ikke blive indsamlet personligt identificerbare oplysninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Medical Center Tournai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en BPK-S-integration i varianten CoCr som primær total knæendoprotese mellem 2011 og 2013 implanteret af investigator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog en total primær knæendoprotese BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) mellem 2011 og 2013
  • Patienter, der accepterer at deltage og give skriftligt informeret samtykke til den anonymiserede retrospektive og prospektive dataindsamling i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Der er ikke defineret nogen studiespecifikke eksklusionskriterier for dette PMCF-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelevant ydelse efter 5 år
Tidsramme: 7 år
forbedring af KSS-Score med mindst én kategori sammenlignet med præoperativ grundvurdering
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 7 år
Hændelser, der kræver indberetning til den kompetente myndighed og komplikationer under og efter operationen som dokumenteret i kildedokumentationen
7 år
Patientrelevant fordel målt ved American Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
forbedring af KSS-Score sammenlignet med præoperativ grundvurdering
1 år
Implantatløsningsnummer
Tidsramme: 7 år
Antal implantat, der løsner sig på grund af kvalitetsproblemer med implantatet
7 år
Årsag til at løsne implantatet
Tidsramme: 7 år
Årsag til, at implantatet løsner sig på grund af kvalitetsproblemer med implantatet
7 år
Revisionsnummer
Tidsramme: 7 år
Antal revisioner, hvis det kræves
7 år
Revisionsårsag
Tidsramme: 7 år
Begrundelse for revision, hvis nødvendigt
7 år
Kirurgi parametre
Tidsramme: Dag 0 = operationsdag
Evaluering af operationstid som dokumenteret i operationsrapporten
Dag 0 = operationsdag
Kirurgi parametre
Tidsramme: Dag 0 = operationsdag
Evaluering af tourniquet tid som dokumenteret i operationsrapporten
Dag 0 = operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Samarbejdspartnere

P.R.I.S.M.A.-CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01-BPK-S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med BPK-S Integration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner