- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182790
Fremme af rygestop i fællesskabet via "Afslut for at vinde"-konkurrence 2017
Opbygning af kapacitet og fremme af rygestop i samfundet via "Slut for at vinde"-konkurrence 2017: en enkeltblind klynge randomiseret kontrolleret forsøg på en kombineret "cocktail"-intervention af korte råd, instant messaging og aktiv henvisning (AIR) for at øge afholdenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom udbredelsen af rygning er faldende i Hong Kong, er der stadig 641.300 daglige rygere (10,5%), og halvdelen vil blive dræbt af rygning, hvilket tegner sig for over 7.000 dødsfald om året. Rygning tegner sig også for en stor mængde medicinske omkostninger, langtidspleje og produktivitetstab på 688 millioner USD (0,6 % Hongkong BNP). Rygning er en stærkt vanedannende adfærd, og det er svært for rygere med stærk nikotinafhængighed at holde op uden hjælp. På den anden side er det en udfordring at nå ud til og hjælpe de mange rygere, der ikke har tænkt sig at holde op, fordi de næppe vil søge professionel hjælp hos rygestoptjenester.
Quit and Win-programmet giver mulighed for at nå ud til og opmuntre en stor gruppe rygere til at forsøge at holde op og opretholde afholdenhed. Quit and Win-modellen hævder, at rygere, der deltager i konkurrencen, vil have højere motivation til at holde op med incitamenter og bedre social støtte. Undersøgelser har fundet ud af, at sådanne stopkonkurrencer eller incitamentsprogrammer så ud til at nå ud til et stort antal rygere og viste en signifikant højere frekvens for at holde op med at holde op og vinde-gruppen end for kontrolgruppen.
Rygestoptjenester i Hong Kong er underudnyttede med de fleste af de voksne daglige rygere (79,6%), som aldrig havde brugt rygestoptjenester. Blandt disse rygere var kun 2,4 % villige til at bruge tjenesterne. Vores tidligere RCT i tidligere QTW-konkurrence 2015 evaluerede virkningerne af aktiv henvisning med lav intensitet (LAR) i forhold til meget korte generelle SC-råd (VBA) om at holde op. LAR inkluderede AWARD-rådgivning på stedet og indsamling af rygeres personlige kontaktoplysninger for SC-serviceudbydere for at komme i kontakt med rygerne. Resultater ved 3-måneders opfølgning af denne RCT antydede, at LAR-interventionen resulterede i signifikant højere selvrapporteret ophørsrate end VBA i kontrolgruppen (18,7 % vs. 14,0 %). P<0,001). Vores RCT i den tidligere QTW-konkurrence 2016 evaluerede virkningerne af en højere intensitet og personlig aktiv henvisning (HAR) vs. lavintensitets-sms (SMS) i forhold til meget kort SC-rådgivning (VBA; kontrolgruppe) om at opmuntre til rygestop-tjeneste (SC) bruge og øge afbrydelsesraten. Resultater ved 6-måneders opfølgning af QTW 2016 RCT viste, at interventionsgruppen med HAR havde en signifikant højere selvrapporteret ophørsrate end VBA (kontrolgruppen) (17,0 % vs. 11,2 %, P = 0,02). Tekstbeskedgruppen havde også en signifikant højere selvrapporteret ophørsrate end kontrolgruppen (17,1 % vs. 11,2 %, P = 0,02).
Disse SMS-baserede RCT'er kunne dog ikke give realtidssvar fra rådgiverne, hvilket kan svække rygeres intention om at holde op og sænke intensiteten af social støtte. I nærværende forslag håber vi at berige den SMS-baserede intervention ved at bruge sociale medier som WhatsApp eller WeChat etc., som kan give en interaktiv platform og udvikle et semi-personligt interaktivt IM-system, der kan skræddersy til rygerne efter deres egenskaber, behov og efterspørgsel.
Derfor vil denne undersøgelse undersøge (1) effektiviteten af regelmæssige beskeder og semi-personlig instant messaging med AWARD korte råd og aktiv henvisning til rygestop-tjenester og (2) undersøge brugen af CBPR-modellen til at opbygge kapacitet og til at engagere samfundspartnere i at påtage sig dette vigtige folkesundhedsspørgsmål for bæredygtighed i samfundet. Derudover vil der blive gennemført en procesevaluering for at vurdere effektiviteten af rekrutteringsaktiviteten, og hvordan den er forbundet med de overordnede programresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover
- Røg mindst 1 cigaret om dagen inden for de seneste 3 måneder
- Kan kommunikere på kantonesisk (herunder at læse kinesisk)
- Udåndet kulilte (CO) 4 ppm eller derover, vurderet af en valideret CO-ryger.
- Intention om at holde op/reducere rygning
- Brug af en mobiltelefon med instant messaging-værktøj (f.eks. WhatsApp, WeChat)
- I stand til at bruge instant messaging-værktøj (f. WhatsApp, WeChat) til kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der har kommunikationsbarriere (enten fysisk eller kognitivt)
- Har deltagelse i andre rygestopprogrammer eller -tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Instant Messaging IM + almindelige beskeder + AWARD råd + advarselsfolder + henvisningskort
|
Spørg om rygehistorie, Advar om den høje risiko ved at ryge, råd til at holde op så hurtigt som muligt, henvender sig til rygestoptjenesterne og gør det igen (hvis rygerne nægtede at fastsætte rygestopdatoen).
Andre navne:
Det 3-foldede "Rygestopservice"-kort består af kort information og højdepunkter af eksisterende rygestoptjenester, kontaktmetoder, motivationsinformation og stærke støttende budskaber eller slogans
Andre navne:
Et generelt rygestop selvhjælpshæfte
Andre navne:
Rygere kan kommunikere med rådgivere i realtid gennem instant messaging (sociale medier).
Vores rådgivere vil udløse samtalen og invitere rygerne til at svare efter den første kontakt.
Rådgivere vil holde kontakten med rygerne for at tilbyde hjælp, positiv opmuntring, refleksioner og påmindelser om SC i henhold til rygeres personlige behov og for at opmuntre dem til at søge SC-tjenester.
Detaljer om vellykket booket SC-aftale (f.eks.
SC services adresse, kontaktoplysninger, dato, aftalenummer osv.) vil blive leveret til rygerne ved hjælp af IM.
Alle rygere vil modtage en påmindelse om at deltage i chatbeskeder 1-3 dage før aftaledatoen.
Andre navne:
Regelmæssige beskeder, herunder: skade ved rygning, fordel ved rygestop, vigtighed af overholdelse af rygestopaftale og opfordring til afholdenhed vil blive sendt til rygere efter første kontakt via sociale medier.
Andre navne:
Folderen vil indeholde oplysninger om sundhedsrisici ved rygning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
COSH-hæfte + generelle korte råd +Placebo-meddelelser
|
Meget korte, minimale og generelle råd om rygestop
Andre navne:
Et generelt rygestop selvhjælpshæfte
Andre navne:
Placebo-beskeder vil blive sendt via smartphones (f.eks.
sociale medier) for at minde forsøgspersoner om at tage opfølgende opkald før hvert opfølgningstidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret ophørsrate ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Biokemisk validerede ophørsrater efter 6 måneder i de to grupper
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af rygereduktionsraten fra baseline ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Rate af rygningsreduktion med mindst halvdelen af baseline mængde i de to grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring af rygereduktionsraten fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Rate af rygningsreduktion med mindst halvdelen af baseline mængde i de to grupper
|
6 måneders opfølgning
|
|
Biokemisk valideret ophørsrate
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Biokemisk validerede ophørsrater efter 3 måneder i de to grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antallet af rygestop fra baseline ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
De primære resultater er selvrapporteret 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate ved 3 måneder mellem de to grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antallet af rygestop fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
De primære resultater er selvrapporteret 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate ved 6 måneder mellem de to grupper
|
6 måneders opfølgning
|
|
Forsøg på rygestop ændring fra baseline ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal afbrydelsesforsøg efter 3 måneder i de to grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Forsøg på rygestop ændring fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal afbrydelsesforsøg efter 6 måneder i de to grupper
|
6 måneders opfølgning
|
|
Afbrydelsesfrekvensen for alle forsøgspersoner ændrer sig fra baseline ved 3- og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
ovenstående ophør og reduktionsresultater for alle fag, der deltager i Quit to Win-konkurrencen 2017
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Reduktionsraten for alle forsøgspersoner ændrer sig fra baseline ved 3- og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
ovenstående ophør og reduktionsresultater for alle fag, der deltager i Quit to Win-konkurrencen 2017
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Brug af rygestopservice
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Brug af rygestop ved 3 og 6 måneders opfølgning i de to grupper
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Brug af rygestopservice til alle fag
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Brug af rygestopservice for alle forsøgspersoner, der deltager i Quit to Win-konkurrencen 2017
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QTW 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort råd
-
Boston Children's HospitalRekrutteringBrug af skærmmedierForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForældre-barn relationer | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblem | Internet-baseret intervention | AdfærdsproblemCanada
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
University of SalamancaAfsluttet
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig