- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03182790
Promowanie rzucania palenia w społeczności poprzez konkurs „Rzuć, aby wygrać” 2017
Budowanie zdolności i promowanie rzucania palenia w społeczności poprzez konkurs „Rzuć, aby wygrać” 2017: randomizowana, kontrolowana próba grupowa z pojedynczą ślepą próbą dotycząca połączonej interwencji „koktajlowej” z krótkimi poradami, wiadomościami błyskawicznymi i aktywnym skierowaniem (AIR) w celu zwiększenia abstynencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż rozpowszechnienie palenia w Hongkongu spada, nadal jest 641 300 palaczy dziennie (10,5%), a połowa zostanie zabita przez palenie, co odpowiada za ponad 7 000 zgonów rocznie. Palenie odpowiada również za znaczną część kosztów leczenia, opieki długoterminowej i utraty produktywności w wysokości 688 mln USD (0,6% PKB Hongkongu). Palenie jest wysoce uzależniającym zachowaniem i palaczom silnie uzależnionym od nikotyny trudno jest rzucić palenie bez pomocy. Z drugiej strony dotarcie i pomoc wielu palaczom, którzy nie mają zamiaru rzucić palenia, jest wyzwaniem, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby szukali oni profesjonalnej pomocy w ośrodkach rzucania palenia.
Program Rzuć i wygraj daje możliwość dotarcia i zachęcenia dużej grupy palaczy do podjęcia próby rzucenia palenia i utrzymania abstynencji. Model Rzuć i wygraj zakłada, że palacze biorący udział w konkursie będą mieli większą motywację do rzucenia palenia dzięki zachętom i lepszemu wsparciu społecznemu. Badania wykazały, że takie konkursy rzucania palenia lub programy motywacyjne zdawały się docierać do dużej liczby palaczy i wykazały znacznie wyższy wskaźnik rzucenia palenia w grupie rzucenia palenia i wygrania niż w grupie kontrolnej.
Usługi związane z rzucaniem palenia w Hongkongu są niedostatecznie wykorzystywane przez większość dorosłych palaczy dziennie (79,6%), którzy nigdy nie korzystali z usług związanych z rzucaniem palenia. Wśród tych palaczy tylko 2,4% było skłonnych skorzystać z usług. Nasz poprzedni RCT w poprzednim konkursie QTW Contest 2015 oceniał wpływ aktywnego skierowania o niskiej intensywności (LAR) w porównaniu z bardzo krótką ogólną poradą SC (VBA) na rzucenie palenia. LAR obejmował doradztwo na miejscu w ramach programu AWARD oraz gromadzenie osobistych danych kontaktowych palaczy, aby dostawcy usług SC mogli kontaktować się z palaczami. Wyniki 3-miesięcznej obserwacji tego RCT sugerowały, że interwencja LAR skutkowała znacznie wyższym wskaźnikiem rzucenia palenia niż VBA w grupie kontrolnej (18,7% vs. 14,0%). P<0,001). Nasz RCT w poprzednim konkursie QTW Contest 2016 oceniał wpływ bardziej intensywnego i spersonalizowanego aktywnego skierowania (HAR) w porównaniu z wiadomościami tekstowymi (SMS) o niskiej intensywności w porównaniu z bardzo krótką poradą SC (VBA; grupa kontrolna) na zachęcanie do zaprzestania palenia (SC) używania i zwiększania wskaźnika rzucania palenia. Wyniki 6-miesięcznej obserwacji QTW 2016 RCT wykazały, że grupa interwencyjna z HAR miała znacznie wyższy wskaźnik rzucenia palenia niż VBA (grupa kontrolna) (17,0% vs. 11,2%, P = 0,02). Grupa korzystająca z wiadomości tekstowych miała również znacznie wyższy wskaźnik rzucenia palenia niż grupa kontrolna (17,1% vs. 11,2%, P = 0,02).
Jednak te RCT oparte na SMS-ach nie były w stanie zapewnić odpowiedzi doradców w czasie rzeczywistym, co mogłoby osłabić zamiar rzucenia palenia przez palaczy i zmniejszyć intensywność wsparcia społecznego. W niniejszej propozycji mamy nadzieję wzbogacić interwencję opartą na SMS-ach za pomocą mediów społecznościowych, takich jak WhatsApp lub WeChat itp., które mogą zapewnić interaktywną platformę i opracować półspersonalizowany interaktywny system komunikatorów internetowych, który można dostosować do palaczy zgodnie z ich cechy, potrzeby i popyt.
Dlatego niniejsze badanie zbada (1) skuteczność regularnych wiadomości i częściowo spersonalizowanych wiadomości błyskawicznych z krótkimi poradami AWARD i aktywnym skierowaniem do usług rzucania palenia (SC) oraz (2) zbada wykorzystanie modelu CBPR do budowania zdolności i do angażować partnerów społecznych w podejmowanie tego ważnego problemu zdrowia publicznego dla zrównoważonego rozwoju w społeczności. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu oceny skuteczności działania rekrutacyjnego i jego powiązania z ogólnymi wynikami programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat lub starsi
- Pal co najmniej 1 papierosa dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potrafi komunikować się w języku kantońskim (w tym czytać po chińsku)
- Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu 4 ppm lub więcej, oceniany przez zwalidowany CO Smokerlyzer.
- Zamiar rzucenia / ograniczenia palenia
- Korzystanie z telefonu komórkowego z komunikatorem (np. WhatsApp, WeChat)
- Potrafi posługiwać się komunikatorami internetowymi (np. WhatsApp, WeChat) do komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, którzy mają barierę komunikacyjną (fizyczną lub poznawczą)
- Mieć udział w innych programach lub usługach związanych z rzucaniem palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Wiadomości błyskawiczne IM + zwykłe wiadomości + porady dotyczące NAGRODY + ulotka z ostrzeżeniem + karta polecająca
|
Zapytaj o historię palenia, Ostrzeż o wysokim ryzyku palenia, Doradź rzucenie palenia tak szybko, jak to możliwe, Skonsultuj się z usługami rzucania palenia, Zrób to ponownie (jeśli palacze odmówili wyznaczenia daty rzucenia palenia).
Inne nazwy:
Trzyczęściowa karta „Usługi rzucania palenia” zawiera krótkie informacje i wyróżnienia istniejących usług związanych z rzucaniem palenia, metody kontaktu, informacje motywacyjne oraz mocne przesłania lub slogany wspierające
Inne nazwy:
Ogólna broszura samopomocy w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
Palacze mogą komunikować się z doradcami w czasie rzeczywistym za pośrednictwem komunikatorów internetowych (media społecznościowe).
Nasi doradcy zainicjują rozmowę i zaproszą palaczy do odpowiedzi po pierwszym kontakcie.
Doradcy będą utrzymywać kontakt z palaczami, aby oferować pomoc, pozytywną zachętę, refleksje i przypomnienia o SC zgodnie z osobistymi potrzebami palaczy i zachęcać ich do szukania usług SC.
Szczegóły pomyślnie zarezerwowanej wizyty SC (np.
adres usług SC, informacje kontaktowe, data, numer spotkania itp.) zostaną dostarczone palaczom za pośrednictwem komunikatorów internetowych.
Wszyscy palacze otrzymają wiadomości z przypomnieniem o przybyciu na 1-3 dni przed datą spotkania.
Inne nazwy:
Regularne komunikaty, w tym: szkodliwość palenia, korzyści z zaprzestania palenia, znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących zaprzestania palenia oraz zachęty do abstynencji będą wysyłane do palaczy po wstępnym kontakcie za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Inne nazwy:
Ulotka będzie zawierała informacje o szkodliwości palenia dla zdrowia.
|
Eksperymentalny: Grupa B
Broszura COSH + ogólne krótkie porady + Wiadomości o placebo
|
Bardzo krótkie, minimalne i ogólne porady dotyczące rzucania palenia
Inne nazwy:
Ogólna broszura samopomocy w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
Wiadomości placebo będą wysyłane za pośrednictwem smartfonów (np.
media społecznościowe), aby przypominać pacjentom o odbyciu rozmów kontrolnych przed każdym punktem kontrolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potwierdzony biochemicznie wskaźnik rzucenia palenia po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Potwierdzone biochemicznie wskaźniki rzucania palenia po 6 miesiącach w obu grupach
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia od wartości wyjściowej po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Szybkość redukcji palenia o co najmniej połowę ilości wyjściowej w obu grupach
|
3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Szybkość redukcji palenia o co najmniej połowę ilości wyjściowej w obu grupach
|
6-miesięczna obserwacja
|
Potwierdzony biochemicznie wskaźnik rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Potwierdzone biochemicznie wskaźniki rzucania palenia po 3 miesiącach w obu grupach
|
3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości wyjściowej po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Głównymi wynikami są zgłaszane przez samych siebie 7-dniowe wskaźniki rzucenia palenia (pp) w ciągu 3 miesięcy między dwiema grupami
|
3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Głównymi wynikami są zgłaszane przez samych siebie 7-dniowe punkty rozpowszechnienia (pp) rzucenia palenia po 6 miesiącach między dwiema grupami
|
6-miesięczna obserwacja
|
Próba rzucenia palenia zmieniła się od wartości wyjściowej po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba prób rzucenia palenia w ciągu 3 miesięcy w obu grupach
|
3-miesięczna obserwacja
|
Próba rzucenia palenia zmieniła się od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba prób rzucenia palenia w wieku 6 miesięcy w obu grupach
|
6-miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik rezygnacji dla wszystkich badanych zmienia się od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
powyższego zaprzestania i redukcji wyników wszystkich podmiotów biorących udział w konkursie Quit to Win 2017
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Wskaźnik redukcji dla wszystkich pacjentów zmienia się od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
powyższego zaprzestania i redukcji wyników wszystkich podmiotów biorących udział w konkursie Quit to Win 2017
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Korzystanie z usługi rzucania palenia
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Stosowanie zaprzestania palenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji w obu grupach
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Korzystanie z usługi rzucania palenia dla wszystkich podmiotów
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Korzystanie z usługi rzucania palenia dla wszystkich osób biorących udział w konkursie Rzuć, aby wygrać 2017
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QTW 2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka rada
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
University of SalamancaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Alberto PilottoJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurorozwojowe
-
Ottawa Hospital Research InstituteRejestracja na zaproszenieŚmierć | Astma | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Stan przedrzucawkowy | Dysfunkcja wykonawcza | Problem emocjonalny | Problem behawioralnyAustralia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Jamajka
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyHiperglikemia | Zaburzenia metabolizmu glukozy | Choroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca | Choroby układu hormonalnego | Przekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Objawy i symptomyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół Ondyny | Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)Francja
-
University Hospital, CaenZakończonyZaburzenia neurorozwojowe | Zachowanie dzieckaFrancja