- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182790
Promoción del abandono del hábito de fumar en la comunidad a través del concurso "Quit to Win" 2017
Creación de capacidad y promoción para dejar de fumar en la comunidad a través del concurso "Dejar de fumar para ganar" 2017: un ensayo controlado aleatorio simple ciego por grupos sobre una intervención "cóctel" combinada de consejos breves, mensajería instantánea y remisión activa (AIR) para aumentar la abstinencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la prevalencia del tabaquismo está disminuyendo en Hong Kong, todavía hay 641.300 fumadores diarios (10,5%) y la mitad morirá por fumar, lo que representa más de 7.000 muertes por año. Fumar también representa una gran cantidad de costos médicos, atención a largo plazo y pérdida de productividad de US $ 688 millones (0,6% del PIB de Hong Kong). Fumar es un comportamiento altamente adictivo y es difícil para los fumadores con una fuerte dependencia de la nicotina dejar de fumar sin ayuda. Por otro lado, llegar y ayudar a los muchos fumadores que no tienen intención de dejar de fumar es un desafío, porque es poco probable que busquen ayuda profesional de los servicios para dejar de fumar.
El programa Quit and Win brinda la oportunidad de llegar y alentar a un gran grupo de fumadores a intentar dejar de fumar y mantener la abstinencia. El modelo Quit and Win postula que los fumadores que participen en el concurso tendrán una mayor motivación para dejar de fumar con incentivos y un mejor apoyo social. Los estudios han encontrado que tales concursos para dejar de fumar o programas de incentivos parecían llegar a un gran número de fumadores y demostraron una tasa de abandono significativamente más alta para el grupo de dejar de fumar que para el grupo de control.
Los servicios para dejar de fumar en Hong Kong están infrautilizados con la mayoría de los fumadores diarios adultos (79,6 %) que nunca habían usado los servicios para dejar de fumar. Entre estos fumadores, sólo el 2,4% estaba dispuesto a utilizar los servicios. Nuestro ECA anterior en el Concurso QTW 2015 anterior evaluó los efectos de la remisión activa de baja intensidad (LAR) frente al consejo SC general muy breve (VBA) sobre el abandono del hábito. LAR incluyó asesoramiento de AWARD en el sitio y recopilación de información de contacto personal de los fumadores para que los proveedores de servicios de SC se conecten con los fumadores. Los hallazgos a los 3 meses de seguimiento de este ECA sugirieron que la intervención LAR resultó en una tasa de abandono autoinformada significativamente más alta que VBA en el grupo de control (18,7 % frente a 14,0 %). p<0,001). Nuestro ECA en el Concurso QTW 2016 anterior evaluó los efectos de una remisión activa personalizada (HAR) de mayor intensidad frente a mensajes de texto (SMS) de baja intensidad frente a consejos SC muy breves (VBA; grupo de control) para alentar el servicio para dejar de fumar (SC) utilizar y aumentar la tasa de abandono. Los hallazgos a los 6 meses de seguimiento del ECA QTW 2016 mostraron que el grupo de intervención con HAR tenía una tasa de abandono autoinformada significativamente más alta que VBA (el grupo de control) (17,0 % frente a 11,2 %, P = 0,02). El grupo de mensajes de texto también tuvo una tasa de abandono autoinformada significativamente más alta que el grupo de control (17,1 % frente a 11,2 %, P = 0,02).
Sin embargo, estos ECA basados en SMS no pudieron proporcionar respuestas en tiempo real de los consejeros, lo que podría debilitar la intención de dejar de fumar de los fumadores y disminuir la intensidad del apoyo social. En la presente propuesta, esperamos enriquecer la intervención basada en SMS mediante el uso de redes sociales como WhatsApp o WeChat, etc., que pueden proporcionar una plataforma interactiva y desarrollar un sistema de mensajería instantánea interactivo semipersonalizado que se puede adaptar a los fumadores según sus necesidades. características, necesidades y demanda.
Por lo tanto, el presente estudio examinará (1) la efectividad de los mensajes regulares y la mensajería instantánea semipersonalizada con consejos breves AWARD y referencia activa a los servicios para dejar de fumar (SC) y (2) explorará el uso del modelo CBPR para desarrollar capacidades y involucrar a los socios de la comunidad para que aborden este importante problema de salud pública para la sostenibilidad en la comunidad. Además, se realizará una evaluación del proceso para evaluar la eficacia de la actividad de contratación y cómo se vincula con los resultados generales del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
- Fumar al menos 1 cigarrillo al día en los últimos 3 meses
- Capaz de comunicarse en cantonés (incluso leer chino)
- Monóxido de carbono (CO) exhalado 4 ppm o más, evaluado por un analizador de humo de CO validado.
- Intención de dejar/reducir el tabaquismo
- Usar un teléfono celular con una herramienta de mensajería instantánea (p. Whatsapp, WeChat)
- Capaz de usar la herramienta de mensajería instantánea (p. WhatsApp, WeChat) para la comunicación
Criterio de exclusión:
- Fumadores que tienen barrera de comunicación (ya sea física o cognitiva)
- Participar en otros programas o servicios para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Mensajería instantánea IM + mensajes regulares + consejos de PREMIOS + folleto de advertencia + tarjeta de recomendación
|
Preguntar sobre antecedentes de tabaquismo, Advertir sobre el alto riesgo de fumar, Aconsejar dejar de fumar lo antes posible, Derivar a los servicios para dejar de fumar, y Repetir (si los fumadores se negaron a fijar fecha de abandono).
Otros nombres:
La tarjeta de "Servicios para dejar de fumar" de 3 pliegues consta de información breve y aspectos destacados de los servicios para dejar de fumar existentes, métodos de contacto, información de motivación y mensajes o eslóganes de apoyo sólidos.
Otros nombres:
Un folleto de autoayuda general para dejar de fumar
Otros nombres:
Los fumadores pueden comunicarse con los consejeros en tiempo real a través de mensajería instantánea (redes sociales).
Nuestros consejeros iniciarán la conversación e invitarán a los fumadores a responder después del contacto inicial.
Los consejeros se mantendrán en contacto con los fumadores para ofrecerles ayuda, aliento positivo, reflexiones y recordatorios sobre SC de acuerdo con las necesidades personales de los fumadores y para alentarlos a buscar servicios de SC.
Detalles de la cita SC reservada con éxito (p. ej.
Dirección de servicios de SC, información de contacto, fecha, número de cita, etc.) se entregará a los fumadores mediante IM.
Todos los fumadores recibirán un recordatorio para asistir a mensajes IM 1-3 días antes de la fecha de la cita.
Otros nombres:
Se enviarán mensajes regulares a los fumadores, que incluyen: daño de fumar, beneficio de dejar de fumar, importancia de cumplir con la cita para dejar de fumar y aliento sobre la abstinencia después del contacto inicial a través de las redes sociales.
Otros nombres:
El folleto incluirá la información sobre los riesgos para la salud de fumar.
|
Experimental: Grupo B
Folleto COSH + breves consejos generales +Mensajes de placebo
|
Consejos muy breves, mínimos y generales para dejar de fumar
Otros nombres:
Un folleto de autoayuda general para dejar de fumar
Otros nombres:
Los mensajes de placebo se enviarán a través de teléfonos inteligentes (p.
redes sociales) para recordar a los sujetos que tomen llamadas de seguimiento antes de cada punto de tiempo de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de abandono validada bioquímicamente a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Tasas de abandono validadas bioquímicamente a los 6 meses en los dos grupos
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de reducción del tabaquismo desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Tasa de reducción del tabaquismo en al menos la mitad de la cantidad inicial en los dos grupos
|
Seguimiento de 3 meses
|
Cambio en la tasa de reducción del tabaquismo desde el inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Tasa de reducción del tabaquismo en al menos la mitad de la cantidad inicial en los dos grupos
|
Seguimiento de 6 meses
|
Tasa de abandono validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Tasas de abandono validadas bioquímicamente a los 3 meses en los dos grupos
|
Seguimiento de 3 meses
|
Cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los resultados primarios son la tasa de abandono de la prevalencia puntual (pp) de 7 días autoinformada a los 3 meses entre los dos grupos
|
Seguimiento de 3 meses
|
Cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar desde el inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Los resultados primarios son la tasa de abandono del hábito de la prevalencia puntual (pp) de 7 días autoinformada a los 6 meses entre los dos grupos
|
Seguimiento de 6 meses
|
Cambio en el intento de dejar de fumar desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Número de intentos de dejar de fumar a los 3 meses en los dos grupos
|
Seguimiento de 3 meses
|
Cambio en el intento de dejar de fumar desde el inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Número de intentos de dejar de fumar a los 6 meses en los dos grupos
|
Seguimiento de 6 meses
|
La tasa de abandono para todos los sujetos cambia desde el inicio a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
los resultados anteriores de cese y reducción de todos los sujetos que participan en el concurso Quit to Win 2017
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
La tasa de reducción para todos los sujetos cambia desde el inicio a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
los resultados anteriores de cese y reducción de todos los sujetos que participan en el concurso Quit to Win 2017
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Uso del servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Uso de la cesación tabáquica a los 3 y 6 meses de seguimiento en los dos grupos
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Uso del servicio de cesación tabáquica para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Uso del servicio para dejar de fumar para todos los sujetos participantes en el concurso Quit to Win 2017
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QTW 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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