- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03182790
Promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite il concorso "Smettere per vincere" 2017
Costruire capacità e promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite il concorso "Smettere per vincere" 2017: uno studio controllato randomizzato a cluster in singolo cieco su un intervento "cocktail" combinato di breve consiglio, messaggistica istantanea e rinvio attivo (AIR) per aumentare l'astinenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la prevalenza del fumo stia diminuendo a Hong Kong, ci sono ancora 641.300 fumatori giornalieri (10,5%) e la metà verrà uccisa dal fumo, che rappresenta oltre 7.000 morti all'anno. Il fumo rappresenta anche una grande quantità di costi medici, assistenza a lungo termine e perdita di produttività pari a 688 milioni di dollari (0,6% del PIL di Hong Kong). Il fumo è un comportamento che crea dipendenza ed è difficile per i fumatori con una forte dipendenza dalla nicotina smettere senza assistenza. D'altra parte, raggiungere e aiutare i molti fumatori che non hanno intenzione di smettere è una sfida, perché è improbabile che richiedano un aiuto professionale ai servizi per smettere di fumare.
Il programma Smetti e vinci offre l'opportunità di raggiungere e incoraggiare un vasto gruppo di fumatori a tentare di smettere e mantenere l'astinenza. Il modello Smetti e vinci postula che i fumatori che partecipano al concorso avranno una maggiore motivazione a smettere con incentivi e un migliore supporto sociale. Gli studi hanno rilevato che tali concorsi o programmi di incentivi per smettere sembravano raggiungere un gran numero di fumatori e hanno dimostrato un tasso di abbandono significativamente più alto per il gruppo che smette e vince rispetto al gruppo di controllo.
I servizi per smettere di fumare a Hong Kong sono sottoutilizzati dalla maggior parte dei fumatori giornalieri adulti (79,6%) che non hanno mai utilizzato i servizi per smettere di fumare. Tra questi fumatori, solo il 2,4% era disposto a utilizzare i servizi. Il nostro precedente RCT nel precedente QTW Contest 2015 ha valutato gli effetti del rinvio attivo a bassa intensità (LAR) rispetto a consigli SC generali molto brevi (VBA) sull'abbandono. LAR ha incluso la consulenza AWARD in loco e la raccolta delle informazioni di contatto personali dei fumatori per i fornitori di servizi SC per connettersi con i fumatori. I risultati al follow-up di 3 mesi di questo RCT hanno suggerito che l'intervento LAR ha portato a un tasso di abbandono auto-riportato significativamente più alto rispetto a VBA nel gruppo di controllo (18,7% vs. 14,0%). P<0,001). Il nostro RCT nel precedente concorso QTW 2016 ha valutato gli effetti di un rinvio attivo personalizzato (HAR) di intensità più elevata rispetto a messaggi di testo a bassa intensità (SMS) rispetto a consigli SC molto brevi (VBA; gruppo di controllo) sull'incoraggiamento del servizio per smettere di fumare (SC) utilizzare e aumentare il tasso di abbandono. I risultati del follow-up a 6 mesi dell'RCT QTW 2016 hanno mostrato che il gruppo di intervento con HAR aveva un tasso di abbandono auto-riferito significativamente più alto rispetto a VBA (il gruppo di controllo) (17,0% contro 11,2%, P = 0,02). Il gruppo di messaggi di testo aveva anche un tasso di abbandono auto-riferito significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo (17,1% contro 11,2%, P = 0,02).
Tuttavia, questi RCT basati su SMS non sono stati in grado di fornire risposte in tempo reale da parte dei consulenti, il che potrebbe indebolire l'intenzione dei fumatori di smettere e ridurre l'intensità del supporto sociale. Nella presente proposta, speriamo di arricchire l'intervento basato su SMS utilizzando i social media come WhatsApp o WeChat ecc., che possono fornire una piattaforma interattiva e sviluppare un sistema di messaggistica istantanea interattivo semi-personalizzato che può adattarsi ai fumatori in base alle loro caratteristiche, esigenze e domanda.
Pertanto, il presente studio esaminerà (1) l'efficacia dei messaggi regolari e della messaggistica istantanea semi-personalizzata con breve consiglio AWARD e riferimento attivo ai servizi per la cessazione del fumo (SC) e (2) esplorerà l'uso del modello CBPR per sviluppare capacità e coinvolgere i partner della comunità nell'affrontare questo importante problema di salute pubblica per la sostenibilità nella comunità. Inoltre, verrà condotta una valutazione del processo per valutare l'efficacia dell'attività di reclutamento e il modo in cui è collegata ai risultati complessivi del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- Fumare almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi
- In grado di comunicare in cantonese (compresa la lettura del cinese)
- Monossido di carbonio espirato (CO) 4 ppm o superiore, valutato da un CO Smokerlyzer convalidato.
- Intenzione a smettere/ridurre il fumo
- Utilizzando un telefono cellulare con uno strumento di messaggistica istantanea (ad es. Whatsapp, WeChat)
- In grado di utilizzare lo strumento di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp, WeChat) per la comunicazione
Criteri di esclusione:
- Fumatori che presentano barriere comunicative (fisiche o cognitive)
- Partecipare ad altri programmi o servizi per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Instant Messaging IM + messaggi regolari + consiglio AWARD + opuscolo di avvertenza + scheda di riferimento
|
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, avvertire dell'alto rischio di fumare, consigliare di smettere il prima possibile, fare riferimento ai servizi per smettere di fumare e farlo di nuovo (se i fumatori si sono rifiutati di fissare la data per smettere).
Altri nomi:
La carta tripla "Servizi per smettere di fumare" è composta da brevi informazioni e punti salienti dei servizi per smettere di fumare esistenti, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto
Altri nomi:
Un libretto generale di auto-aiuto per smettere di fumare
Altri nomi:
I fumatori possono comunicare con i consulenti in tempo reale attraverso la messaggistica istantanea (social media).
I nostri consulenti attiveranno la conversazione e inviteranno i fumatori a rispondere dopo il contatto iniziale.
I consulenti manterranno i contatti con i fumatori per offrire aiuto, incoraggiamento positivo, riflessioni e promemoria sulla SC in base alle esigenze personali dei fumatori e per incoraggiarli a cercare servizi SC.
Dettagli dell'appuntamento SC prenotato con successo (ad es.
L'indirizzo dei servizi SC, le informazioni di contatto, la data, il numero dell'appuntamento, ecc.) saranno consegnati ai fumatori tramite IM.
Tutti i fumatori riceveranno un messaggio di messaggistica istantanea di promemoria per partecipare 1-3 giorni prima della data dell'appuntamento.
Altri nomi:
Messaggi regolari, tra cui: danno del fumo, beneficio della cessazione del fumo, importanza dell'adesione all'appuntamento per smettere di fumare e incoraggiamento all'astinenza saranno inviati ai fumatori dopo il contatto iniziale tramite i social media.
Altri nomi:
Il volantino includerà le informazioni sui rischi per la salute del fumo.
|
Sperimentale: Gruppo B
Libretto COSH + brevi consigli generali + Messaggi Placebo
|
Consigli molto brevi, minimi e generali per smettere di fumare
Altri nomi:
Un libretto generale di auto-aiuto per smettere di fumare
Altri nomi:
I messaggi Placebo verranno inviati tramite smartphone (ad es.
social media) per ricordare ai soggetti di rispondere alle chiamate di follow-up prima di ogni orario di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Tassi di cessazione validati biochimicamente a 6 mesi nei due gruppi
|
Controllo a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale nei due gruppi
|
Controllo a 3 mesi
|
Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale nei due gruppi
|
Follow-up a 6 mesi
|
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Tassi di cessazione validati biochimicamente a 3 mesi nei due gruppi
|
Controllo a 3 mesi
|
Variazione del tasso di cessazione dal fumo rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Gli esiti primari sono il tasso di interruzione di 7 giorni di prevalenza puntuale (pp) auto-riferito a 3 mesi tra i due gruppi
|
Controllo a 3 mesi
|
Variazione del tasso di cessazione dal fumo rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Gli esiti primari sono il tasso di interruzione di 7 giorni di prevalenza puntuale (pp) auto-riferito a 6 mesi tra i due gruppi
|
Controllo a 6 mesi
|
Modifica del tentativo di smettere di fumare rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Numero di tentativi di cessazione a 3 mesi nei due gruppi
|
Controllo a 3 mesi
|
Modifica del tentativo di smettere di fumare rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Numero di tentativi di cessazione a 6 mesi nei due gruppi
|
Controllo a 6 mesi
|
Il tasso di cessazione per tutti i soggetti cambia rispetto al basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
|
i suddetti esiti di cessazione e riduzione di tutti i soggetti partecipanti al concorso Quit to Win 2017
|
Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Il tasso di riduzione per tutti i soggetti varia rispetto al basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
|
i suddetti esiti di cessazione e riduzione di tutti i soggetti partecipanti al concorso Quit to Win 2017
|
Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Uso del servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Uso della cessazione del fumo al follow-up a 3 e 6 mesi nei due gruppi
|
Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Utilizzo del servizio per la disassuefazione dal fumo per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Utilizzo del servizio per smettere di fumare per tutti i soggetti che partecipano al concorso Quit to Win 2017
|
Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTW 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Breve consiglio
-
Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)ReclutamentoRelazioni genitori-figli | Relazioni familiari | Problema di salute mentale | Intervento basato su Internet | Problema comportamentaleCanada
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia
-
University of SalamancaCompletato
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Alberto PilottoNon ancora reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDisturbi del neurosviluppo
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsCompletato