- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03182790
Förderung der Raucherentwöhnung in der Gemeinschaft durch den „Quit to Win“-Wettbewerb 2017
Aufbau von Kapazitäten und Förderung der Raucherentwöhnung in der Gemeinschaft durch den „Quit to Win“-Wettbewerb 2017: eine randomisierte, kontrollierte Einzelblind-Clusterstudie zu einer kombinierten „Cocktail“-Intervention aus Kurzberatung, Instant Messaging und aktiver Überweisung (AIR) zur Steigerung der Abstinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Prävalenz des Rauchens in Hongkong abnimmt, gibt es immer noch 641.300 tägliche Raucher (10,5 %), und die Hälfte wird durch Rauchen getötet, was über 7.000 Todesfällen pro Jahr entspricht. Rauchen ist außerdem für einen großen Teil der medizinischen Kosten, der Langzeitpflege und des Produktivitätsverlusts in Höhe von 688 Millionen US-Dollar (0,6 % des BIP Hongkongs) verantwortlich. Rauchen ist ein stark süchtig machendes Verhalten und für Raucher mit starker Nikotinabhängigkeit ist es schwierig, ohne Hilfe damit aufzuhören. Andererseits ist es eine Herausforderung, die vielen Raucher zu erreichen und ihnen zu helfen, die nicht die Absicht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, da es unwahrscheinlich ist, dass sie professionelle Hilfe bei Raucherentwöhnungsdiensten in Anspruch nehmen.
Das „Quit and Win“-Programm bietet die Möglichkeit, eine große Gruppe von Rauchern zu erreichen und zu ermutigen, mit dem Rauchen aufzuhören und die Abstinenz aufrechtzuerhalten. Das „Quit and Win“-Modell geht davon aus, dass Raucher, die am Wettbewerb teilnehmen, durch Anreize und bessere soziale Unterstützung eine höhere Motivation haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Studien haben ergeben, dass solche Ausstiegswettbewerbe oder Anreizprogramme offenbar eine große Anzahl von Rauchern erreichen und eine deutlich höhere Aufhörquote bei der „Quit and Win“-Gruppe als bei der Kontrollgruppe zeigten.
Angebote zur Raucherentwöhnung werden in Hongkong zu wenig genutzt, da die meisten erwachsenen täglichen Raucher (79,6 %) noch nie Angebote zur Raucherentwöhnung in Anspruch genommen haben. Von diesen Rauchern waren nur 2,4 % bereit, die Dienste in Anspruch zu nehmen. Unser vorheriger RCT im vorherigen QTW-Wettbewerb 2015 bewertete die Auswirkungen einer aktiven Überweisung mit geringer Intensität (LAR) im Vergleich zu einer sehr kurzen allgemeinen SC-Ratschläge (VBA) zum Aufhören. LAR umfasste die AWARD-Beratung vor Ort und die Sammlung persönlicher Kontaktinformationen der Raucher für SC-Dienstleister, um mit den Rauchern in Kontakt zu treten. Die Ergebnisse der 3-monatigen Nachuntersuchung dieser RCT deuten darauf hin, dass die LAR-Intervention in der Kontrollgruppe zu einer deutlich höheren selbstberichteten Aufhörrate führte als VBA (18,7 % vs. 14,0 %). P<0,001). Unser RCT im vorherigen QTW-Wettbewerb 2016 bewertete die Auswirkungen einer höheren Intensität und einer personalisierten aktiven Überweisung (HAR) im Vergleich zu Textnachrichten mit geringer Intensität (SMS) im Vergleich zu einer sehr kurzen SC-Beratung (VBA; Kontrollgruppe) zur Förderung des Raucherentwöhnungsdienstes (SC). Konsum und Erhöhung der Abbruchrate. Ergebnisse der 6-monatigen Nachuntersuchung des QTW 2016 RCT zeigten, dass die Interventionsgruppe mit HAR eine signifikant höhere selbstberichtete Aufhörrate aufwies als VBA (die Kontrollgruppe) (17,0 % vs. 11,2 %, P = 0,02). Die SMS-Gruppe hatte auch eine signifikant höhere selbstberichtete Abbruchrate als die Kontrollgruppe (17,1 % gegenüber 11,2 %, P = 0,02).
Allerdings konnten diese SMS-basierten RCTs keine Echtzeit-Antworten der Berater liefern, was die Absicht der Raucher, mit dem Rauchen aufzuhören, schwächen und die Intensität der sozialen Unterstützung verringern könnte. Mit dem vorliegenden Vorschlag hoffen wir, die SMS-basierte Intervention durch die Nutzung sozialer Medien wie WhatsApp oder WeChat usw. zu bereichern, die eine interaktive Plattform bieten und ein halbpersonalisiertes interaktives IM-System entwickeln können, das auf die Bedürfnisse der Raucher zugeschnitten werden kann Eigenschaften, Bedürfnisse und Nachfrage.
Daher wird die vorliegende Studie (1) die Wirksamkeit regelmäßiger Nachrichten und halbpersonalisierter Instant Messaging mit kurzen AWARD-Ratschlägen und aktiver Weiterleitung an Raucherentwöhnungsdienste (SC) untersuchen und (2) die Verwendung des CBPR-Modells zum Aufbau von Kapazitäten untersuchen Beteiligen Sie Gemeindepartner daran, dieses wichtige Problem der öffentlichen Gesundheit für die Nachhaltigkeit in der Gemeinde anzugehen. Darüber hinaus wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Rekrutierungsaktivität und deren Zusammenhang mit den Gesamtergebnissen des Programms zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren
- Rauchen Sie in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Zigarette pro Tag
- Kann sich auf Kantonesisch verständigen (einschließlich Chinesisch lesen)
- Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) 4 ppm oder mehr, bestimmt mit einem validierten CO Smokerlyzer.
- Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören/das Rauchen zu reduzieren
- Verwendung eines Mobiltelefons mit Instant-Messaging-Tool (z. B. WhatsApp, WeChat)
- Kann das Instant-Messaging-Tool nutzen (z. B. WhatsApp, WeChat) zur Kommunikation
Ausschlusskriterien:
- Raucher mit Kommunikationsbarrieren (entweder körperlich oder kognitiv)
- Nehmen Sie an anderen Programmen oder Diensten zur Raucherentwöhnung teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Instant Messaging IM + regelmäßige Nachrichten + AWARD-Beratung + Warnbroschüre + Empfehlungskarte
|
Fragen Sie nach der Rauchergeschichte, warnen Sie vor dem hohen Risiko des Rauchens, raten Sie, so schnell wie möglich aufzuhören, wenden Sie sich an die Raucherentwöhnungsdienste und wiederholen Sie es (wenn die Raucher sich weigerten, das Raucherentwöhnungsdatum festzulegen).
Andere Namen:
Die 3-fach gefaltete Karte „Raucherentwöhnungsdienste“ besteht aus kurzen Informationen und Highlights bestehender Raucherentwöhnungsdienste, Kontaktmöglichkeiten, Motivationsinformationen und starken unterstützenden Botschaften oder Slogans
Andere Namen:
Eine allgemeine Selbsthilfebroschüre zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
Raucher können über Instant Messaging (soziale Medien) in Echtzeit mit Beratern kommunizieren.
Unsere Berater leiten das Gespräch ein und laden die Raucher nach dem ersten Kontakt zur Stellungnahme ein.
Die Berater bleiben mit den Rauchern in Kontakt, um je nach den persönlichen Bedürfnissen der Raucher Hilfe, positive Ermutigung, Reflexionen und Erinnerungen an SC anzubieten und sie zu ermutigen, SC-Dienste in Anspruch zu nehmen.
Details zum erfolgreich gebuchten SC-Termin (z.B.
(Adresse, Kontaktinformationen, Datum, Terminnummer usw. der SC-Dienste) werden den Rauchern per IM zugestellt.
Alle Raucher erhalten 1–3 Tage vor dem Termin eine Erinnerung per Sofortnachricht.
Andere Namen:
Regelmäßige Nachrichten, darunter: Schaden des Rauchens, Nutzen einer Raucherentwöhnung, Wichtigkeit der Einhaltung des Raucherentwöhnungstermins und Ermutigung zur Abstinenz, werden nach dem ersten Kontakt über soziale Medien an Raucher gesendet.
Andere Namen:
Die Broschüre enthält Informationen über die gesundheitlichen Risiken des Rauchens.
|
|
Experimental: Gruppe B
COSH-Broschüre + allgemeine Kurzhinweise + Placebo-Botschaften
|
Sehr kurze, minimale und allgemeine Ratschläge zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
Eine allgemeine Selbsthilfebroschüre zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
Placebo-Nachrichten werden über Smartphones (z. B.
soziale Medien), um die Probanden daran zu erinnern, vor jedem Folgezeitpunkt Folgeanrufe entgegenzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch validierte Abbruchrate nach 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Biochemisch validierte Abbruchraten nach 6 Monaten in beiden Gruppen
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6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Reduktionsrate des Rauchens gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Reduktionsrate des Rauchens um mindestens die Hälfte des Ausgangswertes in den beiden Gruppen
|
3-Monats-Follow-up
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|
Veränderung der Reduktionsrate des Rauchens gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Reduktionsrate des Rauchens um mindestens die Hälfte des Ausgangswertes in den beiden Gruppen
|
6-Monats-Follow-up
|
|
Biochemisch validierte Abbruchrate
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Biochemisch validierte Abbruchraten nach 3 Monaten in den beiden Gruppen
|
3-Monats-Follow-up
|
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Veränderung der Raucherentwöhnungsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Die primären Ergebnisse sind die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp)-Aufhörrate nach 3 Monaten zwischen den beiden Gruppen
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der Raucherentwöhnungsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Die primären Ergebnisse sind die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp)-Aufhörrate nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen
|
6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Anzahl der Entwöhnungsversuche nach 3 Monaten in den beiden Gruppen
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3-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Anzahl der Entwöhnungsversuche nach 6 Monaten in den beiden Gruppen
|
6-Monats-Follow-up
|
|
Bei allen Probanden änderte sich die Abbruchrate gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
|
die oben genannten Entwöhnungs- und Reduktionsergebnisse aller Probanden, die am Quit to Win-Wettbewerb 2017 teilnehmen
|
Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Die Reduktionsrate änderte sich bei allen Probanden gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
|
die oben genannten Entwöhnungs- und Reduktionsergebnisse aller Probanden, die am Quit to Win-Wettbewerb 2017 teilnehmen
|
Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Nutzung eines Raucherentwöhnungsdienstes
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Anwendung der Raucherentwöhnung bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten in den beiden Gruppen
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Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
|
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Nutzung eines Raucherentwöhnungsdienstes für alle Fächer
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Nutzung des Raucherentwöhnungsdienstes für alle Probanden, die am „Quit to Win“-Wettbewerb 2017 teilnehmen
|
Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QTW 2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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