Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af avancerede førerassistentsystemer (ADAS) som en interventionsstrategi for bilister med Parkinsons sygdom

29. februar 2024 opdateret af: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Parkinsons sygdom (PD) påvirker en persons egnethed til at køre bil på en række måder, der øger risikoen for ulykker i denne befolkning. Nuværende teknologier til køretøjsautomatisering er tilgængelige, som selvom de er designet til den brede offentlighed, kan hjælpe førere med PD med at blive på vejene længere og sikrere end i øjeblikket muligt. Ved at bruge en køresimulator (et sikkert og omkostningseffektivt alternativ uden indvirkning på licenser for deltagere) vil denne undersøgelse undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at bruge teknologi i køretøjer (dvs. et simuleret vognbaneskifteassistancesystem) til at løse kritisk kørsel fejl hos personer med mild til moderat Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 21 år eller ældre (som en forundersøgelse vil denne undersøgelse give mulighed for at deltage for dem, der er diagnosticeret med tidligt indsættende PD)
  • Er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en neurolog eller specialist i bevægelsesforstyrrelser
  • Har i øjeblikket et gyldigt G-kørekort
  • Opfyld provinsens synsstyrke (20/50 kikkert) og synsfelt (120 kontinuerlige langs den vandrette meridian med begge øjne undersøgt sammen) krav til kørsel
  • Være dygtig til engelsk læsning og tale (selvrapporteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen
  • Tager psykotrope medicin(er), der påvirker deres mentale og/eller fysiske funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemføre et standardiseret batteri af papir og blyant og computertests. Efter disse test vil deltagerne gennemføre en baseline simulator kørevurdering uden nogen form for hjælpeteknologi. Vi vil anvende en CDS-200 køresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En uddannet blindet evaluator vil observere det registrerede drev og score drevet. Efter baselinevurderingen vil deltagerne deltage i 3 interventionssessioner (varende 30 minutter hver). I løbet af disse sessioner vil vognbaneskifteassistancesystemet blive introduceret, og deltagerne vil blive undervist i at bruge det. Efter de 3 sessioner vil deltagerne deltage i en post-test, der ligner baseline-vurderingen, men med en anden rute inden for den simulerede verden. De vil køre denne nye rute med hjælpemidlerne. En til to uger efter post-testen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en opfølgende vurdering (batteri af test og simulatorvurdering).
Enhed: Vognbaneskiftehjælpesystem
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 6-sessions vognbaneskift ADAS-intervention på den simulerede kørepræstation hos personer med mild til moderat PD. Vi forventer, at brugen af ​​vognbaneskifteassistentteknologi vil reducere antallet af kørefejl hos personer med PD. Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil vi evaluere: - rekrutteringsevne og stikprøvekarakteristika - dataindsamlingsmetoder, procedurer og resultatmål - acceptabilitet og egnethed af vognbaneskifte hjælper teknologiintervention - foreløbig effektivitet Resultaterne af denne undersøgelse vil informere designet af en større undersøgelse, hvis en sådan stor undersøgelse er berettiget.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil gennemføre et standardiseret batteri af papir og blyant og computertests. Efter disse test vil deltagerne gennemføre en baseline simulator kørevurdering uden nogen form for hjælpeteknologi. Vi vil anvende en CDS-200 køresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En uddannet blindet evaluator vil observere det registrerede drev og score drevet. Efter baselinevurderingen vil deltagerne deltage i 3 interventionssessioner (varende 30 minutter hver). Under disse sessioner vil deltagerne drive scenariet og modtage feedback fra en uddannet evaluator vedrørende deres liveoptræden. Der vil ikke blive benyttet noget vognbaneskiftehjælpesystem. Efter de 3 sessioner vil deltagerne deltage i en post-test, der ligner baseline-vurderingen, men med en anden rute inden for den simulerede verden.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagerne vil øve deres kørsel på en køresimulator med feedback fra en uddannet interventionist.
Andre navne:
  • Simulator øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af banevedligeholdelsesfejl fra baseline til post-test 1 (4 uger) og post-test 2 (6 uger)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 6 uger
Henviser til køretøjets sidestilling i kørebanen.
Baseline, 4 uger og 6 uger
Ændring i antallet af visuelle scanningsfejl fra baseline til post-test 1 (4 uger) og post-test 2 (6 uger)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 6 uger
Visuel scanning er defineret som øjenbevægelse og drejning af nakke og hoved (f. blikke, se sidelæns i et vejkryds, se på spejle) for at opdage modkørende genstande
Baseline, 4 uger og 6 uger
Ændring i antal signaleringsfejl fra baseline til post-test 1 (4 uger) og post-test 2 (6 uger)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 6 uger
Henviser til korrekt brug af blinklys under vognbaneskift
Baseline, 4 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner