Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) som en interventionsstrategi för förare med Parkinsons sjukdom

29 februari 2024 uppdaterad av: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Parkinsons sjukdom (PD) påverkar en individs kondition att köra bil på ett antal sätt som ökar olycksrisken i denna population. Aktuella fordonsautomationstekniker finns tillgängliga, som även om de är utformade för allmänheten kan hjälpa förare med PD att stanna på vägarna längre och säkrare än vad som för närvarande är möjligt. Med hjälp av en körsimulator (ett säkert och kostnadseffektivt alternativ utan inverkan på licenser för deltagarna), kommer denna studie att undersöka genomförbarheten och preliminär effektiviteten av att använda fordonsteknologi (dvs. ett simulerat filbytessystem) för att hantera kritisk körning fel hos individer med mild till måttlig Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara 21 år eller äldre (som en förstudie kommer denna studie att ge möjlighet att delta för dem som diagnostiserats med PD med tidig debut)
  • Har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom av en neurolog eller specialist på rörelsestörningar
  • Har för närvarande ett giltigt G-körkort
  • Uppfyll provinsiell synskärpa (20/50 kikare) och synfält (120 kontinuerliga längs den horisontella meridianen med båda ögonen undersökta tillsammans) för körning
  • Kunna läsa och tala engelska (självrapporterad).

Exklusions kriterier:

  • Har andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd som skulle störa fullständigt deltagande i studien
  • Ta psykotropa läkemedel som påverkar deras mentala och/eller fysiska funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att genomföra ett standardiserat batteri av papper och penna och datortest. Efter dessa tester kommer deltagarna att genomföra en baslinjesimulatorkörningsbedömning utan någon form av hjälpmedel. Vi kommer att använda en CDS-200 körsimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En utbildad förblindad utvärderare kommer att observera den registrerade körningen och poängsätta körningen. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att delta i 3 interventionssessioner (varar vardera 30 minuter). Under dessa sessioner kommer filbyteshjälpsystemet att introduceras och deltagarna kommer att läras hur man använder det. Efter de 3 sessionerna kommer deltagarna att delta i ett eftertest, liknande baslinjebedömningen men med en annan väg inom den simulerade världen. De kommer att köra den här nya vägen med hjälpmedel. En till två veckor efter eftertestet kommer deltagarna att bjudas in att delta i en uppföljningsbedömning (batteri av tester och simulatorbedömning).
Enhet: Filväxlingshjälpsystem
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och preliminär effektivitet av en 6-sessions körfältsbyte ADAS-intervention på simulerad körprestanda hos individer med mild till måttlig PD. Vi räknar med att användningen av filbytesteknik kommer att minska antalet körfel hos personer med PD. Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie kommer vi att utvärdera: - rekryteringsförmåga och urvalsegenskaper - datainsamlingsmetoder, procedurer och resultatmått - acceptans och lämplighet för filbyte hjälper teknikintervention - preliminär effektivitet Resultaten av denna studie kommer att informera designen av en större undersökning, om en sådan storskalig undersökning skulle vara motiverad.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att genomföra ett standardiserat batteri av papper och penna och datortest. Efter dessa tester kommer deltagarna att genomföra en baslinjesimulatorkörningsbedömning utan någon form av hjälpmedel. Vi kommer att använda en CDS-200 körsimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En utbildad förblindad utvärderare kommer att observera den registrerade körningen och poängsätta körningen. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att delta i 3 interventionssessioner (varar vardera 30 minuter). Under dessa sessioner kommer deltagarna att driva scenariot och få feedback från en utbildad utvärderare angående deras liveframträdande. Inget filbytessystem kommer att användas. Efter de 3 sessionerna kommer deltagarna att delta i ett eftertest, liknande baslinjebedömningen men med en annan väg inom den simulerade världen.
Beteende: Aktiv kontroll
Deltagarna kommer att öva sin körning på en körsimulator med feedback från en utbildad interventionist.
Andra namn:
  • Simulatorövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet filunderhållsfel från baslinje till posttest 1 (4 veckor) och posttest 2 (6 veckor)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 6 veckor
Avser fordonets sidoposition i körfältet.
Baslinje, 4 veckor och 6 veckor
Förändring i antal visuella skanningsfel från baslinje till eftertest 1 (4 veckor) och eftertest 2 (6 veckor)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 6 veckor
Visuell skanning definieras som ögonrörelse och vridning av nacke och huvud (t.ex. blickar, titta i sidled i en korsning, titta på speglar) för att upptäcka mötande föremål
Baslinje, 4 veckor och 6 veckor
Förändring i antal signaleringsfel från baslinje till posttest 1 (4 veckor) och posttest 2 (6 veckor)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 6 veckor
Avser korrekt användning av blinkers vid filbyten
Baslinje, 4 veckor och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera