- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195608
Uso de Sistemas Avanzados de Asistencia al Conductor (ADAS) como estrategia de intervención para conductores con enfermedad de Parkinson
29 de febrero de 2024 actualizado por: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
La enfermedad de Parkinson (EP) afecta la aptitud de un individuo para conducir de varias maneras que aumentan el riesgo de accidentes en esta población.
Las tecnologías actuales de automatización de vehículos están disponibles y, aunque están diseñadas para el público en general, pueden ayudar a los conductores con EP a permanecer en las carreteras por más tiempo y de manera más segura de lo que es posible actualmente.
Mediante el uso de un simulador de manejo (una alternativa segura y rentable que no afecta la obtención de licencias para los participantes), este estudio investigará la viabilidad y la eficacia preliminar de utilizar tecnología en el vehículo (es decir, un sistema de asistencia de cambio de carril simulado) para abordar situaciones críticas de conducción. errores en individuos con enfermedad de Parkinson de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Alvarez, PhD
- Número de teléfono: 88957 5196612111
- Correo electrónico: lalvare2@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G1H1
- University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 21 años de edad o más (como estudio de factibilidad, este estudio brindará la oportunidad de participar a aquellos diagnosticados con EP de inicio temprano)
- Haber sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson por un neurólogo o especialista en trastornos del movimiento.
- Actualmente tiene una licencia de conducir G válida
- Cumplir con los requisitos provinciales de agudeza visual (20/50 binocular) y campo visual (120 continuos a lo largo del meridiano horizontal con ambos ojos examinados juntos) para conducir
- Ser competente en lectura y habla en inglés (autoinformado).
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier otra condición neurológica o psiquiátrica que podría interferir con la participación plena en el estudio.
- Estar tomando medicamentos psicotrópicos que afectan su funcionamiento mental y/o físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes completarán una batería estandarizada de papel y lápiz y pruebas de computadora.
Después de estas pruebas, los participantes completarán una evaluación de conducción de simulador de referencia sin ningún tipo de tecnología de asistencia.
Emplearemos un simulador de conducción CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT).
Un evaluador cegado capacitado observará el impulso registrado y calificará el impulso.
Después de la evaluación inicial, los participantes participarán en 3 sesiones de intervención (de 30 minutos de duración cada una).
Durante estas sesiones, se presentará el sistema de asistencia de cambio de carril y se enseñará a los participantes cómo usarlo.
Después de las 3 sesiones, los participantes participarán en una prueba posterior, similar a la evaluación inicial pero con una ruta diferente dentro del mundo simulado.
Conducirán esta nueva ruta con la tecnología de asistencia.
Una o dos semanas después de la prueba posterior, se invitará a los participantes a participar en una evaluación de seguimiento (batería de pruebas y evaluación del simulador).
|
Este estudio investigará la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención ADAS de cambio de carril de 6 sesiones en el rendimiento de conducción simulado de personas con EP de leve a moderada.
Anticipamos que el uso de la tecnología de asistencia de cambio de carril disminuirá la cantidad de errores de manejo en personas con EP.
Como se trata de un estudio de viabilidad, evaluaremos: - la capacidad de reclutamiento y las características de la muestra - los métodos de recopilación de datos, los procedimientos y las medidas de resultado - la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención de la tecnología de asistencia para el cambio de carril - la eficacia preliminar Los resultados de este estudio informarán el diseño de un estudio más amplio, en caso de que tal estudio a gran escala esté justificado.
|
Comparador activo: Control
Los participantes completarán una batería estandarizada de papel y lápiz y pruebas de computadora.
Después de estas pruebas, los participantes completarán una evaluación de conducción de simulador de referencia sin ningún tipo de tecnología de asistencia.
Emplearemos un simulador de conducción CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT).
Un evaluador cegado capacitado observará el impulso registrado y calificará el impulso.
Después de la evaluación inicial, los participantes participarán en 3 sesiones de intervención (de 30 minutos de duración cada una).
Durante estas sesiones, los participantes conducirán el escenario y recibirán comentarios de un evaluador capacitado sobre su actuación en vivo.
No se utilizará ningún sistema de asistencia de cambio de carril.
Después de las 3 sesiones, los participantes participarán en una prueba posterior, similar a la evaluación inicial pero con una ruta diferente dentro del mundo simulado.
|
Los participantes practicarán su conducción en un simulador de conducción con comentarios de un intervencionista capacitado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de errores de mantenimiento de carril desde el inicio hasta la prueba posterior 1 (4 semanas) y la prueba posterior 2 (6 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 6 semanas
|
Se refiere a la posición lateral del vehículo en el carril.
|
Línea de base, 4 semanas y 6 semanas
|
Cambio en la cantidad de errores de escaneo visual desde el inicio hasta la prueba posterior 1 (4 semanas) y la prueba posterior 2 (6 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 6 semanas
|
La exploración visual se define como el movimiento de los ojos y el giro del cuello y la cabeza (p.
miradas, mirar hacia los lados en una intersección, mirar los espejos) para detectar objetos que se aproximan
|
Línea de base, 4 semanas y 6 semanas
|
Cambio en el número de errores de señalización desde el inicio hasta la prueba posterior 1 (4 semanas) y la prueba posterior 2 (6 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 6 semanas
|
Se refiere al uso adecuado de las señales de giro durante los cambios de carril.
|
Línea de base, 4 semanas y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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