Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zaawansowanych systemów wspomagania kierowcy (ADAS) jako strategii interwencji dla kierowców z chorobą Parkinsona

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Choroba Parkinsona (PD) wpływa na zdolność prowadzenia pojazdu na wiele sposobów, co zwiększa ryzyko wypadku w tej populacji. Dostępne są obecnie technologie automatyzacji pojazdów, które chociaż są przeznaczone dla ogółu społeczeństwa, mogą pomóc kierowcom z PD pozostać na drogach dłużej i bezpieczniej niż jest to obecnie możliwe. Korzystając z symulatora jazdy (bezpiecznej i opłacalnej alternatywy bez wpływu na licencje dla uczestników), badanie to zbada wykonalność i wstępną skuteczność wykorzystania technologii pokładowej (tj. błędów u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat (jako studium wykonalności, to badanie zapewni możliwość udziału osobom, u których zdiagnozowano wczesną postać PD)
  • Zostałeś zdiagnozowany z chorobą Parkinsona przez neurologa lub specjalistę od zaburzeń ruchu
  • Obecnie posiada ważne prawo jazdy kategorii G
  • Spełnij prowincjonalne wymagania dotyczące ostrości wzroku (20/50 obuoczne) i pola widzenia (120 ciągłe wzdłuż południka poziomego przy jednoczesnym badaniu obu oczu) do prowadzenia pojazdu
  • Bądź biegły w czytaniu i mówieniu w języku angielskim (zgłoszenie własne).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby kolidować z pełnym udziałem w badaniu
  • Przyjmować leki psychotropowe, które wpływają na ich psychiczne i/lub fizyczne funkcjonowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wypełnią znormalizowaną baterię papieru i ołówka oraz testy komputerowe. Po tych testach uczestnicy przejdą podstawową ocenę jazdy na symulatorze bez jakiejkolwiek formy technologii wspomagającej. Wykorzystamy symulator jazdy CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Przeszkolony, zaślepiony oceniający będzie obserwował zarejestrowaną jazdę i oceni jazdę. Po ocenie wyjściowej uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach interwencyjnych (każda trwająca 30 minut). Podczas tych sesji przedstawiony zostanie system wspomagający zmianę pasa ruchu, a uczestnicy zostaną nauczeni, jak z niego korzystać. Po 3 sesjach uczestnicy wezmą udział w teście końcowym, podobnym do oceny wyjściowej, ale z inną trasą w symulowanym świecie. Będą jeździć tą nową trasą dzięki technologii wspomagającej. Jeden do dwóch tygodni po teście końcowym uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w ocenie uzupełniającej (bateria testów i ocena na symulatorze).
Urządzenie: System wspomagania zmiany pasa ruchu
Niniejsze badanie zbada wykonalność i wstępną skuteczność 6-sesyjnej interwencji ADAS dotyczącej zmiany pasa ruchu na symulowanej wydajności jazdy osób z łagodną do umiarkowanej PD. Przewidujemy, że zastosowanie technologii wspomagania zmiany pasa ruchu zmniejszy liczbę błędów popełnianych przez osoby z PD. Ponieważ jest to studium wykonalności, ocenimy: - możliwości rekrutacji i cechy próby - metody gromadzenia danych, procedury i miary wyników - akceptowalność i przydatność interwencji technologii wspomagającej zmianę pasa ruchu - wstępną skuteczność Wyniki tego badania będą miały wpływ na projekt większego badania, jeśli takie badanie na dużą skalę byłoby uzasadnione.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy wypełnią znormalizowaną baterię papieru i ołówka oraz testy komputerowe. Po tych testach uczestnicy przejdą podstawową ocenę jazdy na symulatorze bez jakiejkolwiek formy technologii wspomagającej. Wykorzystamy symulator jazdy CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Przeszkolony, zaślepiony oceniający będzie obserwował zarejestrowaną jazdę i oceni jazdę. Po ocenie wyjściowej uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach interwencyjnych (każda trwająca 30 minut). Podczas tych sesji uczestnicy będą prowadzić scenariusz i otrzymywać informacje zwrotne od wyszkolonego ewaluatora dotyczące ich występów na żywo. Nie będzie stosowany żaden system wspomagający zmianę pasa ruchu. Po 3 sesjach uczestnicy wezmą udział w teście końcowym, podobnym do oceny wyjściowej, ale z inną trasą w symulowanym świecie.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnicy będą ćwiczyć jazdę na symulatorze jazdy z informacją zwrotną od przeszkolonego interwencjonisty.
Inne nazwy:
  • Praktyka na symulatorze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby błędów utrzymania pasa ruchu od wartości początkowej do testu po 1 (4 tygodnie) i po teście 2 (6 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Odnosi się do bocznej pozycji pojazdu na pasie ruchu.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana liczby błędów skanowania wizualnego od wartości początkowej do po teście 1 (4 tygodnie) i po teście 2 (6 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Skanowanie wzrokowe definiuje się jako ruch gałek ocznych oraz obracanie szyi i głowy (np. spojrzenia, patrzenie w bok na skrzyżowanie, patrzenie w lusterka) w celu wykrycia nadjeżdżających obiektów
Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana liczby błędów sygnalizacyjnych od wartości początkowej do po teście 1 (4 tygodnie) i po teście 2 (6 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Odnosi się do właściwego używania kierunkowskazów podczas zmiany pasa ruchu
Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na System wspomagania zmiany pasa ruchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj