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Usando Sistemas Avançados de Assistência ao Motorista (ADAS) como uma Estratégia de Intervenção para Motoristas com Doença de Parkinson

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
A doença de Parkinson (DP) afeta a aptidão de um indivíduo para dirigir de várias maneiras que aumentam o risco de acidentes nessa população. Estão disponíveis tecnologias atuais de automação de veículos que, embora projetadas para o público em geral, podem ajudar os motoristas com DP a permanecer nas estradas por mais tempo e com mais segurança do que é possível atualmente. Usando um simulador de direção (uma alternativa segura e econômica sem impacto no licenciamento para os participantes), este estudo investigará a viabilidade e a eficácia preliminar da utilização de tecnologia veicular (ou seja, um sistema simulado de assistência à mudança de faixa) para lidar com a direção crítica erros em indivíduos com doença de Parkinson leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 21 anos de idade ou mais (como um estudo de viabilidade, este estudo fornecerá a oportunidade de participar àqueles diagnosticados com DP de início precoce)
  • Foi diagnosticado com doença de Parkinson por um neurologista ou especialista em distúrbios do movimento
  • Atualmente possui uma carteira de motorista G válida
  • Atender aos requisitos provinciais de acuidade visual (20/50 binocular) e campo visual (120 contínuos ao longo do meridiano horizontal com ambos os olhos examinados juntos) para dirigir
  • Ser proficiente em leitura e fala em inglês (auto-relatado).

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer outras condições neurológicas ou psiquiátricas que possam interferir na participação plena no estudo
  • Estar tomando medicamento(s) psicotrópico(s) que afetam seu funcionamento mental e/ou físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes completarão uma bateria padronizada de papel e lápis e testes de computador. Após esses testes, os participantes completarão uma avaliação de direção de simulador de linha de base sem qualquer forma de tecnologia assistiva. Empregaremos um simulador de direção CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Um avaliador cego treinado observará o percurso gravado e pontuará o percurso. Após a avaliação inicial, os participantes participarão de 3 sessões de intervenção (com duração de 30 minutos cada). Durante estas sessões, será apresentado o sistema de assistência à mudança de faixa e os participantes serão ensinados a utilizá-lo. Após as 3 sessões, os participantes participarão num pós-teste, semelhante à avaliação de base mas com um percurso diferente dentro do mundo simulado. Eles conduzirão esta nova rota com a tecnologia assistiva. Uma a duas semanas após o pós-teste, os participantes serão convidados a participar de uma avaliação de acompanhamento (bateria de testes e avaliação em simulador).
Dispositivo: Sistema de assistência de mudança de faixa
Este estudo investigará a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção ADAS de mudança de faixa de 6 sessões no desempenho de direção simulada de indivíduos com DP leve a moderada. Prevemos que o uso da tecnologia de assistência à mudança de faixa diminuirá o número de erros de direção em indivíduos com DP. Como este é um estudo de viabilidade, avaliaremos: - capacidade de recrutamento e características da amostra - métodos de coleta de dados, procedimentos e medidas de resultados - aceitabilidade e adequação da intervenção da tecnologia de assistência à mudança de faixa - eficácia preliminar Os resultados deste estudo informarão o projeto de um estudo maior, caso tal estudo em larga escala seja justificado.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes completarão uma bateria padronizada de papel e lápis e testes de computador. Após esses testes, os participantes completarão uma avaliação de direção de simulador de linha de base sem qualquer forma de tecnologia assistiva. Empregaremos um simulador de direção CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Um avaliador cego treinado observará o percurso gravado e pontuará o percurso. Após a avaliação inicial, os participantes participarão de 3 sessões de intervenção (com duração de 30 minutos cada). Durante essas sessões, os participantes conduzirão o cenário e receberão feedback de um avaliador treinado sobre sua performance ao vivo. Nenhum sistema de assistência de mudança de faixa será utilizado. Após as 3 sessões, os participantes participarão num pós-teste, semelhante à avaliação de base mas com um percurso diferente dentro do mundo simulado.
Comportamental: Controle Ativo
Os participantes praticarão a direção em um simulador de direção com feedback de um intervencionista treinado.
Outros nomes:
  • Prática de simulador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de erros de manutenção da pista desde a linha de base até o pós-teste 1 (4 semanas) e o pós-teste 2 (6 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
Refere-se à posição lateral do veículo na via.
Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
Alteração no número de erros de varredura visual desde a linha de base até o pós-teste 1 (4 semanas) e o pós-teste 2 (6 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
A varredura visual é definida como o movimento dos olhos e o giro do pescoço e da cabeça (p. olhares, olhar de lado em um cruzamento, olhar para espelhos) para detectar objetos que se aproximam
Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
Alteração no número de erros de sinalização desde a linha de base até o pós-teste 1 (4 semanas) e o pós-teste 2 (6 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
Refere-se ao uso adequado de sinais de direção durante as mudanças de faixa
Linha de base, 4 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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