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Verwendung von Fahrerassistenzsystemen (ADAS) als Interventionsstrategie für Fahrer mit Parkinson-Krankheit

29. Februar 2024 aktualisiert von: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Die Parkinson-Krankheit (PD) wirkt sich auf verschiedene Weise auf die Fahreignung einer Person aus, die das Unfallrisiko in dieser Bevölkerungsgruppe erhöht. Es sind aktuelle Fahrzeugautomatisierungstechnologien verfügbar, die, obwohl sie für die breite Öffentlichkeit entwickelt wurden, Fahrern mit Parkinson helfen können, länger und sicherer als derzeit möglich auf der Straße zu bleiben. Unter Verwendung eines Fahrsimulators (eine sichere und kostengünstige Alternative ohne Auswirkungen auf die Lizenzierung für die Teilnehmer) wird diese Studie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Einsatzes von fahrzeuginterner Technologie (d. h. eines simulierten Spurwechselassistenzsystems) untersuchen, um kritisches Fahren zu bewältigen Fehler bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein (als Machbarkeitsstudie bietet diese Studie die Möglichkeit zur Teilnahme für diejenigen, bei denen eine früh einsetzende Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde)
  • Die Parkinson-Krankheit wurde von einem Neurologen oder Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert
  • Derzeit im Besitz eines gültigen G-Führerscheins
  • Erfüllen Sie die provinziellen Anforderungen für die Sehschärfe (20/50 binokular) und das Gesichtsfeld (120 kontinuierlich entlang des horizontalen Meridians, wobei beide Augen zusammen untersucht werden) zum Autofahren
  • Englisch lesen und sprechen können (Selbsteinschätzung).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Psychopharmaka einnehmen, die ihre geistige und/oder körperliche Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer absolvieren eine standardisierte Reihe von Papier- und Bleistift- und Computertests. Nach diesen Tests absolvieren die Teilnehmer eine Grundlinien-Simulator-Fahrbewertung ohne jegliche Form von Hilfstechnologie. Wir werden einen CDS-200-Fahrsimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT) einsetzen. Ein geschulter verblindeter Prüfer wird die aufgezeichnete Fahrt beobachten und die Fahrt bewerten. Nach der Ausgangsbewertung nehmen die Teilnehmer an 3 Interventionssitzungen (jeweils 30 Minuten) teil. Dabei wird der Spurwechselassistent vorgestellt und den Teilnehmern der Umgang mit ihm beigebracht. Nach den 3 Sitzungen nehmen die Teilnehmer an einem Nachtest teil, ähnlich der Basisbewertung, jedoch mit einer anderen Route innerhalb der simulierten Welt. Sie werden diese neue Route mit der Assistenztechnologie fahren. Ein bis zwei Wochen nach dem Post-Test werden die Teilnehmer eingeladen, an einem Follow-up-Assessment (Battery of Tests und Simulator-Assessment) teilzunehmen.
Gerät: Spurwechselassistenzsystem
Diese Studie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer ADAS-Intervention mit 6 Sitzungen beim Spurwechsel auf die simulierte Fahrleistung von Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung untersuchen. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Spurwechselassistenten die Anzahl der Fahrfehler bei Personen mit PD verringern wird. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden wir Folgendes bewerten: - Rekrutierungsfähigkeit und Stichprobenmerkmale - Datenerfassungsmethoden, Verfahren und Ergebnismessungen - Akzeptanz und Eignung der Intervention der Spurwechselassistenztechnologie - vorläufige Wirksamkeit Die Ergebnisse dieser Studie fließen in das Design ein einer größeren Studie, sollte eine solche groß angelegte Studie gerechtfertigt sein.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren eine standardisierte Reihe von Papier- und Bleistift- und Computertests. Nach diesen Tests absolvieren die Teilnehmer eine Grundlinien-Simulator-Fahrbewertung ohne jegliche Form von Hilfstechnologie. Wir werden einen CDS-200-Fahrsimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT) einsetzen. Ein geschulter verblindeter Prüfer wird die aufgezeichnete Fahrt beobachten und die Fahrt bewerten. Nach der Ausgangsbewertung nehmen die Teilnehmer an 3 Interventionssitzungen (jeweils 30 Minuten) teil. Während dieser Sitzungen fahren die Teilnehmer das Szenario und erhalten von einem geschulten Evaluator Feedback zu ihrer Live-Performance. Es wird kein Spurwechselassistenzsystem verwendet. Nach den 3 Sitzungen nehmen die Teilnehmer an einem Nachtest teil, ähnlich der Basisbewertung, jedoch mit einer anderen Route innerhalb der simulierten Welt.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer üben ihr Fahren auf einem Fahrsimulator mit Feedback von einem ausgebildeten Interventionisten.
Andere Namen:
  • Simulator-Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Fahrspurwartungsfehler vom Ausgangswert bis nach Test 1 (4 Wochen) und nach Test 2 (6 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Bezieht sich auf die seitliche Position des Fahrzeugs in der Fahrspur.
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Änderung der Anzahl visueller Scanfehler von der Baseline bis nach Test 1 (4 Wochen) und nach Test 2 (6 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Visuelles Scannen ist definiert als Augenbewegung und Drehen des Halses und Kopfes (z. Blicke, Seitenblick auf eine Kreuzung, Blick in Spiegel), um entgegenkommende Objekte zu erkennen
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Änderung der Anzahl der Signalisierungsfehler von der Baseline bis nach Test 1 (4 Wochen) und nach Test 2 (6 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Bezieht sich auf die richtige Verwendung von Blinkern beim Spurwechsel
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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