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Utilizzo dei sistemi avanzati di assistenza alla guida (ADAS) come strategia di intervento per i conducenti con malattia di Parkinson

29 febbraio 2024 aggiornato da: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
La malattia di Parkinson (PD) influisce sull'idoneità di un individuo a guidare in vari modi che aumentano il rischio di incidenti in questa popolazione. Sono disponibili le attuali tecnologie di automazione dei veicoli che, sebbene progettate per il pubblico in generale, possono aiutare i conducenti con PD a rimanere sulle strade più a lungo e in modo più sicuro di quanto attualmente possibile. Utilizzando un simulatore di guida (un'alternativa sicura ed economica senza alcun impatto sulle licenze per i partecipanti), questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo della tecnologia di bordo (ad esempio, un sistema di assistenza al cambio di corsia simulato) per affrontare la guida critica errori in individui con malattia di Parkinson da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 21 anni di età (come studio di fattibilità, questo studio offrirà l'opportunità di partecipare a coloro con diagnosi di PD ad esordio precoce)
  • È stato diagnosticato il morbo di Parkinson da un neurologo o da uno specialista in disturbi del movimento
  • Attualmente in possesso di una patente di guida G valida
  • Soddisfare i requisiti provinciali di acuità visiva (20/50 binoculare) e campo visivo (120 continua lungo il meridiano orizzontale con entrambi gli occhi esaminati insieme) per la guida
  • Avere una buona conoscenza della lettura e della conversazione in inglese (autodichiarato).

Criteri di esclusione:

  • - Avere altre condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con la piena partecipazione allo studio
  • Assumere farmaci psicotropi che influenzano il loro funzionamento mentale e/o fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti completeranno una batteria standardizzata di test su carta e matita e computer. Dopo questi test, i partecipanti completeranno una valutazione di guida del simulatore di base senza alcuna forma di tecnologia assistiva. Utilizzeremo un simulatore di guida CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Un valutatore addestrato in cieco osserverà il drive registrato e assegnerà un punteggio al drive. Dopo la valutazione di base, i partecipanti si impegneranno in 3 sessioni di intervento (della durata di 30 minuti ciascuna). Durante queste sessioni verrà introdotto il sistema di assistenza al cambio di corsia e verrà insegnato ai partecipanti come utilizzarlo. Dopo le 3 sessioni, i partecipanti parteciperanno a un post-test, simile alla valutazione di base ma con un percorso diverso all'interno del mondo simulato. Guideranno questo nuovo percorso con la tecnologia assistiva. Una o due settimane dopo il post-test, i partecipanti saranno invitati a partecipare a una valutazione di follow-up (batteria di test e valutazione al simulatore).
Dispositivo: Sistema di assistenza al cambio di corsia
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento ADAS per il cambio di corsia in 6 sessioni sulle prestazioni di guida simulate di individui con PD da lieve a moderata. Prevediamo che l'uso della tecnologia di assistenza al cambio di corsia ridurrà il numero di errori di guida nelle persone con PD. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, valuteremo: -capacità di reclutamento e caratteristiche del campione -metodi di raccolta dei dati, procedure e misure dei risultati -accettabilità e idoneità dell'intervento della tecnologia di assistenza al cambio di corsia -efficacia preliminare I risultati di questo studio informeranno il progetto di uno studio più ampio, se tale studio su larga scala fosse giustificato.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti completeranno una batteria standardizzata di test su carta e matita e computer. Dopo questi test, i partecipanti completeranno una valutazione di guida del simulatore di base senza alcuna forma di tecnologia assistiva. Utilizzeremo un simulatore di guida CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Un valutatore addestrato in cieco osserverà il drive registrato e assegnerà un punteggio al drive. Dopo la valutazione di base, i partecipanti si impegneranno in 3 sessioni di intervento (della durata di 30 minuti ciascuna). Durante queste sessioni, i partecipanti guideranno lo scenario e riceveranno feedback da un valutatore esperto in merito alla loro performance dal vivo. Non verrà utilizzato alcun sistema di assistenza al cambio di corsia. Dopo le 3 sessioni, i partecipanti parteciperanno a un post-test, simile alla valutazione di base ma con un percorso diverso all'interno del mondo simulato.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti eserciteranno la loro guida su un simulatore di guida con il feedback di un interventista qualificato.
Altri nomi:
  • Pratica del simulatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di errori di manutenzione della corsia dal basale al post-test 1 (4 settimane) e al post-test 2 (6 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 6 settimane
Si riferisce alla posizione laterale del veicolo nella corsia.
Basale, 4 settimane e 6 settimane
Variazione del numero di errori di scansione visiva dal basale al post-test 1 (4 settimane) e al post-test 2 (6 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 6 settimane
La scansione visiva è definita come il movimento degli occhi e la rotazione del collo e della testa (ad es. sguardi, guardare lateralmente a un incrocio, guardare specchi) per rilevare oggetti in arrivo
Basale, 4 settimane e 6 settimane
Variazione del numero di errori di segnalazione dal basale al post-test 1 (4 settimane) e al post-test 2 (6 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 6 settimane
Si riferisce al corretto utilizzo degli indicatori di direzione durante i cambi di corsia
Basale, 4 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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