Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) som en intervensjonsstrategi for førere med Parkinsons sykdom

29. februar 2024 oppdatert av: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Parkinsons sykdom (PD) påvirker en persons egnethet til å kjøre bil på en rekke måter som øker krasjrisikoen i denne populasjonen. Nåværende kjøretøyautomatiseringsteknologier er tilgjengelige, som selv om de er designet for allmennheten, kan hjelpe sjåfører med PD å holde seg på veiene lenger og tryggere enn det er mulig for øyeblikket. Ved å bruke en kjøresimulator (et trygt og kostnadseffektivt alternativ uten innvirkning på lisensiering for deltakerne), vil denne studien undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å bruke teknologi i kjøretøy (dvs. et simulert filskifteassistansesystem) for å håndtere kritisk kjøring feil hos personer med mild til moderat Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være 21 år eller eldre (som en mulighetsstudie vil denne studien gi mulighet til å delta for de som er diagnostisert med tidlig debuterende PD)
  • Har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom av en nevrolog eller spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  • Har for tiden gyldig G-førerkort
  • Oppfyll provinsiell synsstyrke (20/50 kikkert) og synsfelt (120 kontinuerlig langs den horisontale meridianen med begge øynene undersøkt sammen) krav for kjøring
  • Være dyktig i engelsk lesing og tale (selvrapportert).

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander som vil forstyrre full deltakelse i studien
  • Ta psykotrope medisiner som påvirker deres mentale og/eller fysiske funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gjennomføre et standardisert batteri av papir og blyant og datamaskintester. Etter disse testene vil deltakerne gjennomføre en baseline simulator kjørevurdering uten noen form for hjelpemidler. Vi vil bruke en CDS-200 kjøresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En trent blindet evaluator vil observere den registrerte kjøreturen og score kjøreturen. Etter grunnvurderingen vil deltakerne delta i 3 intervensjonsøkter (som varer i 30 minutter hver). I løpet av disse øktene vil hjelpesystemet for filskifte bli introdusert og deltakerne læres hvordan de skal bruke det. Etter de 3 øktene vil deltakerne delta i en posttest, lik grunnlinjevurderingen, men med en annen rute innenfor den simulerte verden. De skal kjøre denne nye ruten med hjelpemiddelet. En til to uker etter posttesten vil deltakerne bli invitert til å delta i en oppfølgingsvurdering (batteri av tester og simulatorvurdering).
Enhet: Filskifte hjelpesystem
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en 6-sesjons filskifte ADAS-intervensjon på simulert kjøreprestasjon til individer med mild til moderat PD. Vi forventer at bruk av filskifteassistentteknologi vil redusere antall kjørefeil hos personer med PD. Siden dette er en mulighetsstudie, vil vi evaluere: - rekrutteringsevne og prøvekarakteristikker - datainnsamlingsmetoder, prosedyrer og utfallsmål - akseptabilitet og egnethet av filskifte hjelper teknologiintervensjon - foreløpig effektivitet Resultatene av denne studien vil informere designet av en større studie, dersom en slik storskala studie er berettiget.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil gjennomføre et standardisert batteri av papir og blyant og datamaskintester. Etter disse testene vil deltakerne gjennomføre en baseline simulator kjørevurdering uten noen form for hjelpemidler. Vi vil bruke en CDS-200 kjøresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En trent blindet evaluator vil observere den registrerte kjøreturen og score kjøreturen. Etter grunnvurderingen vil deltakerne delta i 3 intervensjonsøkter (som varer i 30 minutter hver). Under disse øktene vil deltakerne kjøre scenariet og motta tilbakemelding fra en utdannet evaluator angående liveopptredenen deres. Det vil ikke bli benyttet et hjelpesystem for filskifte. Etter de 3 øktene vil deltakerne delta i en posttest, lik grunnlinjevurderingen, men med en annen rute innenfor den simulerte verden.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Deltakerne vil øve på kjøringen på en kjøresimulator med tilbakemelding fra en utdannet intervensjonist.
Andre navn:
  • Simulatorøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall filvedlikeholdsfeil fra baseline til post-test 1 (4 uker) og post-test 2 (6 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 6 uker
Refererer til sideposisjonen til kjøretøyet i kjørefeltet.
Baseline, 4 uker og 6 uker
Endring i antall visuelle skanningsfeil fra baseline til post-test 1 (4 uker) og post-test 2 (6 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 6 uker
Visuell skanning er definert som øyebevegelse og vridning av nakke og hode (f. blikk, se sidelengs i et veikryss, se på speil) for å oppdage møtende objekter
Baseline, 4 uker og 6 uker
Endring i antall signaleringsfeil fra baseline til post-test 1 (4 uker) og post-test 2 (6 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 6 uker
Viser til riktig bruk av blinklys ved filskifte
Baseline, 4 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere