Biotilgængelighedsundersøgelse af MGL-3196-tabletter sammenlignet med kapsler

Inklusionskriterier:

• Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Sund, ikke-ryger, mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive.
• Kropsvægt > 50 kg og BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
• hvis kvinden ikke er fødedygtig (dvs. kirurgisk [bilateral ooforektomi, hysterektomi, hysteroskopisk sterilisation eller tubal ligering]. Eller er naturligt steril [>12 på hinanden følgende måneder uden menstruation]) med verifikation af FSH ved screening.
• Hvis mænd og ikke-vasektomerede, skal acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før første dosis af undersøgelseslægemidlet. En mand, der er blevet vasektomiseret mindre end 4 måneder før studiestart, skal følge samme procedure som en ikke-vasektomiseret mand.

Ekskluderingskriterier:

• Alle klinisk signifikante abnorme fund under fysisk undersøgelse, herunder blodtryk, hjertefrekvens eller rytme, kliniske laboratorietests eller 12-aflednings-EKG.
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormontest ved screening uden for normalområdet. Gentag test er tilladt én gang efter investigatorens skøn.
• Aktuel eller nylig (
• Forhøjet CK ved screening (én gentagelsestest tilladt).
• Gilberts syndrom.
• Eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, der kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
• Positiv screeningstest for HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof.
• Unormalt screenings-EKG: inklusive maskinaflæst QTcF >450 msek (bekræftet ved manuel overlæsning), QRS >110 msek, intermitterende grenblok, hyppige præmature atrielle eller for tidlige ventrikulære kontraktioner eller enhver anden rytme end normal sinusrytme, som fortolkes af undersøgeren at være klinisk signifikant.
• Anamnese med følsomhed over for et lignende undersøgelseslægemiddel (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med vigtig lægemiddel eller anden allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator.
• Historie om følsomhed over for skjoldbruskkirtelmedicin.
• Anamnese med intolerance over for eller bivirkning over for et statin eller historie med myopati, herunder rabdomyolyse.
• Intolerance over for betablokkere (betablokkerbehandling kan være passende for at lindre takykardi, hvis det observeres).
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for de sidste 30 dage før den første doseringsdag, eller som har været eksponeret for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Donation af blod eller blodtab på over 500 ml inden for 2 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af perikon inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Uvillig til at give afkald på indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pomelo, stjernefrugt, grapefrugthybrider eller andre citrusjuice fra 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder før screeningen.
• Brug af alkohol inden for 24 timer før screening, inden for 7 dage før dosering og under hele undersøgelsen.
• Brug af acetaminophen inden for 7 dage før dosering og under hele undersøgelsen.
• Anamnese med regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder i forhold til screening.
• Positiv urinstofscreening eller alkoholtest ved screening eller Dag -1.
• Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, eller som ammer.
• Anstrengende fysisk aktivitet, som kan forårsage muskelsmerter eller skade, inklusive kontaktsport, på et hvilket som helst tidspunkt fra 3 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen er afsluttet.
• Overdreven koffeinindtag (>3 kopper kaffe/dag eller tilsvarende).
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. smitsom sygdom), må ikke indskrives.
• Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.