Perineal fysioterapi i postpartum (PT-POSTPARTO)
21. august 2026 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Effektiviteten af perineal fysioterapi til forebyggelse og behandling af bækkenbundsdysfunktion i postpartum
Formål: At finde ud af effektiviteten af bækken-perineal fysioterapi i forebyggelse og behandling af postpartum bækkenbundsdysfunktion forårsaget af vaginal fødsel.
Design: Randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af disse grupper: Eksperimentel gruppe: bækken-perineal fysioterapi plus hypopressive øvelser plus træning i livsstilsrådgivning; Eksperimentel gruppe II: hypopressive øvelser plus træning i livsstilsrådgivning; Kontrolgruppe: bare træning i livsstilsråd.
I de 3 grupper vil flere fysioterapeutiske vurderinger blive foretaget: 1. før intervention, 2. umiddelbart efter afsluttet intervention; 3., 4., 5. og 6. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Undersøgelsespersoner: Postnatale kvinder (6 og 8 uger efter vaginal fødslen), primiparøse, hvis vaginale fødsel er fundet sted på "PrÍncipe de Asturias" Hospitalet, som ikke allerede er blevet behandlet for bækkenbundsdysfunktion, og efter at have læst, forstået og frit underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Prøvestørrelse: 240 forsøgspersoner vil blive inkluderet (80 forsøgspersoner pr. gruppe).
Giver mulighed for 15 % af frafaldene og tager højde for, at 17 % af kvinderne i interventionsgruppen kan udvikle bækkenbundsdysfunktion (urininkontinens) mod 40 % i kontrolgruppen, med en alfa-risiko på 0,05, en beta-risiko på 0,1 i en bilateral kontrast ved hjælp af arcsine-tilnærmelsen.
Dataanalyse: Der vil blive lavet en beskrivende analyse af alle variabler.
Et konfidensniveau på 95 % (p <0,05) vil blive fastsat for alle tilfældene.
Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne mellem de to grupper af ændringen i udfaldsvariabler mellem besøgene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af disse grupper: Eksperimentel gruppe: bækken-perineal fysioterapi plus hypopressive øvelser plus træning i livsstilsrådgivning; Eksperimentel gruppe II: hypopressive øvelser plus træning i livsstilsrådgivning; Kontrolgruppe: bare træning i livsstilsråd.
I de 3 grupper vil flere fysioterapeutiske vurderinger blive foretaget: 1. før intervention, 2. umiddelbart efter afsluttet intervention; 3., 4., 5. og 6. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Forsøgspersoner: Postnatale kvinder (6 og 8 uger efter vaginal fødslen), primiparøse, hvis vaginale fødsel er fundet sted på Hospitalet "PrÍncipe de Asturias", som ikke allerede er blevet behandlet for bækkenbundsdysfunktion, og efter at have læst, forstået og frit underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Prøvestørrelse: 240 forsøgspersoner vil blive inkluderet (80 forsøgspersoner pr. gruppe).
Giver mulighed for 15 % af frafaldene og tager højde for, at 17 % af kvinderne i interventionsgruppen kan udvikle bækkenbundsdysfunktion (urininkontinens) mod 40 % i kontrolgruppen, med en alfa-risiko på 0,05, en beta-risiko på 0,1 i en bilateral kontrast ved hjælp af arcsine-tilnærmelsen.
Dataanalyse: Der vil blive lavet en beskrivende analyse af alle variabler.
Et konfidensniveau på 95 % (p <0,05) vil blive fastsat for alle tilfældene.
Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne mellem de to grupper af ændringen i udfaldsvariabler mellem besøgene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postnatale kvinder (6 og 8 uger efter vaginal fødsel)
- Primiparøs
- Hvis vaginal fødsel har fundet sted på Hospitalet "Príncipe de Asturias".
- Kvinder er ikke allerede blevet behandlet for bækkenbundsdysfunktion
- Kvinder læser, forstår og underskriver frit en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Postnatale kvinder med medicinsk diagnose af bækkenbundsdysfunktion (PFD) før graviditet og fødsel
- Kvinder med en historie med konservativ behandling eller PFD-kirurgi
- Kvinder med samtidig eller systemisk sygdom, der kan påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk, urologisk eller bindevæv), eller med aktiv eller tilbagevendende urinvejsinfektion uden behandling på tidspunktet for interventionen foreslået i denne undersøgelse, eller hæmaturi
- Postnatale kvinder med kognitive begrænsninger til at forstå information, svare på spørgeskemaer, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
|
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
|
|
Eksperimentel: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
|
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in symptoms and quality of life
Tidsramme: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livets indvirkning af bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
|
Det vil blive vurderet af PFIQ-7 spanske version.
PFIQ-7 består af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire.
De 3 skalaer scores fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt) og en samlet opsummerende score (0 til 300).
|
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Tidsramme: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Changes in sexual function
Tidsramme: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Tidsramme: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be measured with dynamometry (gr)
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2017
Først opslået (Faktiske)
14. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/2013
- PI17/01449 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .