Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1-receptorsignaleringens rolle i den glukosesænkende effekt af metformin hos patienter med T2D

6. juli 2018 opdateret af: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

GLP-1-receptorsignaleringens rolle i den glukosesænkende effekt af metformin under måltidsindtagelse hos patienter med T2D

Afgrænsning af rollen af ​​glucagon-lignende peptid-1-receptorsignalering i den glukosesænkende effekt af metformin under måltidsindtagelse hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere bidraget af metformin-induceret GLP-1-sekretion på den glukosesænkende effekt af metformin hos patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin i 14 dage. Endvidere sigter efterforskerne på at belyse de mekanismer, hvorved metformin-induceret GLP-1-sekretion kan påvirke glukoseniveauer hos patienter med type 2-diabetes.

Femten patienter med type 2-diabetes behandlet med livsstilsintervention og/eller metformin som det eneste glukosesænkende lægemiddel vil blive optaget i undersøgelsen. Effekten af ​​et 14-dages metforminbehandlingsforløb på postprandial glukosetolerance vil blive undersøgt med og uden infusion af GLP-1-receptorantagonisten exendin9-39 hos 15 patienter med type 2-diabetes.

Det dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, randomiserede, cross-over-studie består af fire studiedage med samtidige infusioner af A) placebo + placebo, B) placebo + exendin9-39, C) metformin + placebo og D) metformin + exendin9- 39.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for diabetes research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst tre måneder (diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)), med en HbA1c <58 mmol/mol.
  • Kaukasisk etnicitet
  • Livsstilsintervention og/eller metformin monoterapi
  • Normal hæmoglobin
  • Alder >18 år
  • BMI >23 kg/m2 og <35 kg/m2
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lever sygdom
  • Gastrointestinal sygdom, tidligere tarmresektion, kolecystektomi eller enhver større intraabdominal operation
  • Hypo- eller hyperfosfatæmi
  • Nedsat nyrefunktion eller nefropati
  • Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
  • Indtagelse af antibiotika to måneder før studiet
  • Hypo- eller hypercalcæmi
  • Hypo- og hyperthyroidisme
  • Behandling med orale antikoagulantia
  • Aktiv eller nylig malign sygdom
  • Enhver behandling eller tilstand, der kræver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk indgreb
  • Mangel på effektiv prævention hos præmenopausale kvinder
  • Positiv graviditetstest på studiedage hos præmenopausale kvinder
  • Graviditet
  • Kvinder, der ammer
  • Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse
  • Hvis forsøgspersonerne modtager antibiotikabehandling, mens de er inkluderet i undersøgelsen, vil de blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral tablet om 14 dage og i flydende måltid.
Medicin: Placebo oral tablet
2-4 tabletter på 14 dage
Eksperimentel: Metformin
Metformin, oral tablet 2-4 x 500 mg på 14 dage og i flydende måltid.
Medicin: Metformin
1000-2000 mg på 14 dage
Eksperimentel: Saltvand
Saltvandsinfusion (9 mg/ml) på forsøgsdage
Medicin: Saltvand
9 mg/ml saltvandsinfusion under forsøgsdage
Eksperimentel: Exendin(9-39)
Exendin(9-39) infusion. GLP-1-receptorantagonist brugt som et studieværktøj på forsøgsdage.
Medicin: Exendin (9-39)
Infusion af GLP-1-receptorantagonist brugt som et værktøj under forsøgsdage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: Referat 240
Forskellen mellem virkningen af ​​metformin på postprandial glukosetolerance (som vurderet ved area under curve (AUC) for plasmaglukose under en standardiseret flydende blandet måltidstest) med og uden blokade af GLP-1-signalering af exendin 9-39.
Referat 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHG-CFD-METEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner