Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel da sinalização do receptor GLP-1 no efeito hipoglicemiante da metformina em pacientes com DM2

6 de julho de 2018 atualizado por: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

O Papel da Sinalização do Receptor GLP-1 no Efeito Redutor de Glicose da Metformina Durante a Ingestão de Refeições em Pacientes com DM2

Delineamento do papel da sinalização do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon no efeito redutor da glicose da metformina durante a ingestão de refeições em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a contribuição da secreção de GLP-1 induzida por metformina no efeito hipoglicemiante da metformina em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina por 14 dias. Além disso, os pesquisadores pretendem elucidar os mecanismos pelos quais a secreção de GLP-1 induzida por metformina pode afetar os níveis de glicose em pacientes com diabetes tipo 2.

Quinze pacientes com diabetes tipo 2 tratados com intervenção no estilo de vida e/ou metformina como único medicamento redutor de glicose serão incluídos no estudo. O efeito de um curso de tratamento de 14 dias com metformina na tolerância à glicose pós-prandial será examinado com e sem infusão do antagonista do receptor GLP-1 exendin9-39 em 15 pacientes com diabetes tipo 2.

O estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado consiste em quatro dias de estudo com infusões concomitantes de A) placebo + placebo, B) placebo + exendin9-39, C) metformina + placebo e D) metformina + exendin9- 39.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Center for diabetes research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 há pelo menos três meses (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)), com HbA1c <58 mmol/mol.
  • etnia caucasiana
  • Intervenção no estilo de vida e/ou monoterapia com metformina
  • Hemoglobina normal
  • Idade >18 anos
  • IMC >23 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença hepática
  • Doença gastrointestinal, ressecção intestinal anterior, colecistectomia ou qualquer grande cirurgia intra-abdominal
  • Hipo ou hiperfosfatemia
  • Função renal reduzida ou nefropatia
  • Tratamento com medicamento que não pode ser pausado por 12 horas
  • Ingestão de antibióticos dois meses antes do estudo
  • Hipo ou hipercalcemia
  • Hipo e hipertireoidismo
  • Tratamento com anticoagulantes orais
  • Doença maligna ativa ou recente
  • Qualquer tratamento ou condição que requeira intervenção médica ou cirúrgica aguda ou subaguda
  • Falta de controle de natalidade eficaz em mulheres na pré-menopausa
  • Teste de gravidez positivo em dias de estudo em mulheres na pré-menopausa
  • Gravidez
  • Mulheres que estão amamentando
  • Qualquer condição considerada incompatível com a participação pelos investigadores
  • Se os sujeitos receberem qualquer tratamento antibiótico enquanto incluídos no estudo, eles serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, comprimido oral em 14 dias e em refeição líquida.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
2-4 comprimidos em 14 dias
Experimental: Metformina
Metformina, comprimido oral 2-4 x 500 mg em 14 dias e na refeição líquida.
Medicamento: Metformina
1000-2000 mg em 14 dias
Experimental: Salina
Infusão salina (9mg/mL) em dias experimentais
Medicamento: Salina
Infusão salina de 9 mg/ml durante os dias experimentais
Experimental: Exendina (9-39)
Exendina (9-39) infusão. Antagonista do receptor GLP-1 usado como ferramenta de estudo em dias experimentais.
Medicamento: Exendina (9-39)
Infusão de antagonista do receptor de GLP-1 usada como ferramenta durante os dias experimentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática
Prazo: Minutos 240
A diferença entre o efeito da metformina na tolerância à glicose pós-prandial (conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) para glicose plasmática durante um teste padronizado de refeição líquida mista) com e sem bloqueio da sinalização de GLP-1 pela exendina 9-39.
Minutos 240

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHG-CFD-METEX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios do Metabolismo da Glicose

Ensaios clínicos em Comprimido Oral Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever