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Le rôle de la signalisation du récepteur GLP-1 dans l'effet hypoglycémiant de la metformine chez les patients atteints de DT2

6 juillet 2018 mis à jour par: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Le rôle de la signalisation du récepteur GLP-1 dans l'effet hypoglycémiant de la metformine pendant l'ingestion de repas chez les patients atteints de DT2

Délimitation du rôle de la signalisation du récepteur du peptide-1 de type glucagon dans l'effet hypoglycémiant de la metformine lors de l'ingestion de repas chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer la contribution de la sécrétion de GLP-1 induite par la metformine sur l'effet hypoglycémiant de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine pendant 14 jours. En outre, les chercheurs visent à élucider les mécanismes par lesquels la sécrétion de GLP-1 induite par la metformine peut affecter les niveaux de glucose chez les patients atteints de diabète de type 2.

Quinze patients atteints de diabète de type 2 traités avec une intervention sur le mode de vie et/ou la metformine comme seul médicament hypoglycémiant seront inscrits à l'étude. L'effet d'un traitement de 14 jours par la metformine sur la tolérance postprandiale au glucose sera examiné avec et sans perfusion de l'exendine9-39, antagoniste des récepteurs du GLP-1, chez 15 patients atteints de diabète de type 2.

L'étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et croisée consiste en quatre jours d'étude avec des perfusions concomitantes de A) placebo + placebo, B) placebo + exendine9-39, C) metformine + placebo et D) metformine + exendine9- 39.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Center for diabetes research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins trois mois (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)), avec une HbA1c <58 mmol/mol.
  • Origine ethnique caucasienne
  • Intervention sur le mode de vie et/ou monothérapie à la metformine
  • Hémoglobine normale
  • Âge >18 ans
  • IMC >23 kg/m2 et <35 kg/m2
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie
  • Maladie gastro-intestinale, résection intestinale antérieure, cholécystectomie ou toute chirurgie intra-abdominale majeure
  • Hypo- ou hyperphosphatémie
  • Fonction rénale réduite ou néphropathie
  • Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
  • Prise d'antibiotiques deux mois avant l'étude
  • Hypo- ou hypercalcémie
  • Hypo- et hyperthyroïdie
  • Traitement avec des anticoagulants oraux
  • Maladie maligne active ou récente
  • Tout traitement ou affection nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale aiguë ou subaiguë
  • Manque de contraception efficace chez les femmes préménopausées
  • Test de grossesse positif les jours d'étude chez les femmes préménopausées
  • Grossesse
  • Les femmes qui allaitent
  • Toute condition jugée incompatible avec la participation des investigateurs
  • Si les sujets reçoivent un traitement antibiotique pendant leur inclusion dans l'étude, ils seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, comprimé oral en 14 jours et en repas liquide.
Médicament: Comprimé oral placebo
2-4 comprimés en 14 jours
Expérimental: Metformine
Metformine, comprimé oral 2-4 x 500 mg en 14 jours et en repas liquide.
Médicament: Metformine
1000-2000 mg en 14 jours
Expérimental: Saline
Infusion saline (9mg/mL) les jours expérimentaux
Médicament: Saline
Perfusion saline de 9 mg/ml pendant les jours expérimentaux
Expérimental: Exendine(9-39)
Perfusion d'exendine(9-39). Antagoniste des récepteurs GLP-1 utilisé comme outil d'étude les jours expérimentaux.
Médicament: Exendine (9-39)
Infusion d'antagoniste des récepteurs GLP-1 utilisé comme outil pendant les journées expérimentales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique
Délai: Minutes 240
La différence entre l'effet de la metformine sur la tolérance au glucose postprandiale (telle qu'évaluée par l'aire sous la courbe (AUC) pour le glucose plasmatique lors d'un test standardisé de repas mélangés liquides) avec et sans blocage de la signalisation GLP-1 par l'exendine 9-39.
Minutes 240

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHG-CFD-METEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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